中医临床研究质量控制与质量保证规范

中医临床研究质量控制与质量保证规范 中医临床研究质量操纵与质量保证规范

国家中医药治理局科技司 二○○七年十二月

一、目的

为规范〝十一五〞国家科技支撑打算〝重大疑难疾病中医防治研究〞的质量操纵与质量保证工作，特制订本规范，指导各重大疑难疾病课题组建立质量操纵与质量保证体系，以保证临床研究的科学性和伦理合理性。

二、范畴

本规范要紧适用于承担和参加〝十一五〞国家科技支撑打算重大项目〝重大疑难疾病中医防治研究〞课题的各临床研究单位和课题组，亦可供其他中医临床研究课题参考。

三、职责

1．课题各参加单位的要紧研究者 ?

负责对本临床研究机构所承担的研究任务进行质量操纵

2．疾病课题负责人 ?

负责建立临床研究的质量操纵体系，保证研究的实施遵循研究方案和GCP原那么，并保证研究数据准确、完整，并能由源文件证实 ? ?

负责委派监查员，对本人所承担研究项目的所有参加单位进行监查 负责对本机构承担的临床研究项目质量进行检查

3．质控课题组 ?

负责建立临床研究的质量保证体系，评判各疾病课题的质量操纵体系是否有效运行，研究的实施是否遵循研究方案、SOP和GCP原那么 ?

负责委派稽查员，对临床研究进行稽查

4．质控总课题组办公室/项目组织单位 ? ?

负责委派视察员，对临床研究项目进行视察 评判质量操纵与质量保证体系是否有效运行

四、源文件和源数据的治理

1．责任者

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源文件记录的责任者是要紧研究者/研究者

源文件储存的责任者是临床研究机构专业科室、科研治理部门、档案室

2．源文件记录的规定

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源文件是临床试验数据记录的第一手资料，试验中的任何观看、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于源文件

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源文件和源数据的修改必须有充分的证据，否那么以首次判定〔记录〕为准

3．源文件储存的规定

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源文件储存于临床研究机构/医疗机构；在研的源文件储存于专业科室的临床研究室，已完成的源文件应及时集中归档

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源文件的安全性：应事先规定源文件和源数据的访问权限

源文件的储存期限：依照GCP原那么以及医疗文件储存的规定，规定本研究项目源文件的储存期限为5年

4．源文件查阅的规定

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源文件查阅应遵循医院医疗文件查阅的规定，遵循药物临床研究机构档案室文件资料查阅的规定

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监查员进行现场监查〔SDV〕时，临床研究机构应提供方便，并在规定的场所查阅

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假如需要源文件的副本，应隐藏受试者的隐私信息

五、一级检查〔质控检查〕

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各机构的要紧研究者应任命质量检查员〔QC〕，并制定质量检查清单 质量检查员依据质量检查清单，对本单位全部研究源数据的记录、数据报告、研究药物治理、不良事件等进行检查

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要紧研究者应每周审核质量检查清单并签字，对存在的质量问题采取相应措施并及时处理

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课题承担单位科技治理部门承担课题治理责任，包括研究人员的治理、经费治理、质量治理等

六、二级检查〔监查〕

1．制定监查打算 ? ?

对所有课题承担和参加单位进行监查，对全部研究记录进行现场数据确证 依照研究项目的规模，打算监查员人数和访视次数