执业药师考试大纲精选
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执业药师考试药事管理与法规考试大纲 药事管理与法规是执业药师职责和执业活动必须具备的知识与能力。药事管理与法规科目的考试内容分为药事管理相关知识和药事管理法规两个大单元。其中的细目与要点：是与执业药师执业活动直接相关的具体内容，纳入考试的范围。 药事管理与法规科目的考试内容以本考试大纲为准。国家新修订的或新颁布的药事管理法规，需要纳入考试内容范围的，由国家食品药品监督管理局执业药师管理机构在当年考试的6个月之前予以公布。 大单元 小单元 细目 要点 （1）基本原则、总体目标 （2）基本医疗卫生制度的主要内容 （3）药品供应保障体系的要求和内容 （4）实施方案中五项重点改革的主要内容 （5）医药卫生体制改革的人才保障机制 （1）基本药物质量监督管理的规定 （2）基本药物零售指导价格的规定 （3）改革药品价格形成机制的主要内容 （4）基本药物电子监管的规定 （1）国家药品监督管理部门的职责 （2）药品监督管理其他相关管理部门的职责 中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心、执业药师资格认证中心、国家中药品种保护审评委员会的主要职责 （一）医药卫生体制改革 1.中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见和近期重点实施方案 一、药事管理相关知识 2.医药卫生体制改革的相关配套文件 1.药品监督管理机构 （二）药事管理体制 2.药品技术监督管理机 构 （三）药品质量及（1）药品及其质量特性 1.药品的质量特性 其监督检验 （2）药品的特殊性 （三）药品质量及2.药品质量管理规（1）药品质量管理规范的名称、制定 其监督检验 范和药品质量监督检验 3.药品标准 目的和适用范围 （2）药品质量监督检验的性质、类型 （1）国家药品标准及分类 （2）药品标准的管理 （1）国家药品编码及其适用范围 （2）编制原则及分类 （3）本位码的编制规则 法律渊源、法律效力、法律责任 （1）行政许可的设定、实施行政许可的原则、设定行政许可的事项 （2）申请与受理 （3）行政许可的费用 （4）撤销行政许可的情形 （1）行政处罚的原则、种类、管辖和适用 （2）行政处罚的决定及其程序 （1）行政复议的范围、申请、期限 （2）行政诉讼受案的范围、起诉和受理 （1）药品管理法及其实施条例对中药管理的规定 （2）《中华人民共和国中医药条例》对中药管理的规定 （3）《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》对中药管理的规定 （4）《药品经营质量管理规范》对中药材、中药饮片的管理规定 （1）野生药材资源保护管理的原则 （2）国家重点保护的野生药材物种的分级 （3）国家重点保护的野生药材的采猎管理规定 （4）国家重点保护的野生药材的出口管理规定 （5）国家重点保护野生药材物种的药材名称 4.国家药品编码 1.法的基本知识 2.行政许可 （四）行政法的相关内容 3.行政处罚 4.行政复议与行政诉讼 1.中药管理有关规定 （五）中药管理 2.野生药材资源保护管 理 3.中药品种保护 （五）中药管理 4.中药材生产质量管理 规范 （1）中药品种保护的目的、意义 （2）《中药品种保护条例》的适用范围 （3）中药保护品种的范围、等级划分 （4）中药保护品种的保护措施 （1）制定GAP的目的、GAP的适用范围 （2）采收与加工的要求 （3）包装运输与储藏规定 （4）质量管理 （5）GAP证书的有效期 （1）药学职业道德的特点和意义 （2）药学职业道德的作用 （1）药学职业道德的基本原则 （2）药学职业道德规范的具体内容 （1）药品生产的职业道德要求 （2）药品经营的职业道德要求 （3）医院药学工作的职业道德要求 （1）救死扶伤，不辱使命 （2）尊重患者，平等相待 （3）依法执业，质量第一 （4）进德修业，珍视声誉 （5）尊重同仁，密切协作 （1）立法宗旨 （2）适用范围 （1）开办条件 （2）审批主体及许可证 （3）GMP认证 （4）药品生产行为的管理 （1）开办条件 （3）GSP认证 （2）审批主体及许可证 （4）药品经营行为的管理 （1）配备药学技术人员的规定 （2）配制制剂的必备条件 （3）配制制剂的审批主体、程序及许可证 1.药学职业道德的特点与作用 2.药学职业道德的基本原则、规范 3.药学领域的职业（六）药学职业道道德要求 德 4.中国执业药师职业道德准则 1.总则 2.药品生产企业管理 二、药事管理（一）药品管理法 3.药品经营企业管法规 理 4.医疗机构的药剂管理 5.药品管理 （4）配制制剂的管理 （5）药品采购、保存及调配处方的管理 （1）新药研制、审批 （2）生产新药或已有国家标准药品的审批 （3）国家药品标准制定、修订的机构 （4）购药渠道 （5）特殊管理的药品 （6）进出口药品的管理 （7）药品评价与再评价的组织及处理 （8）药品储备管理 （9）假、劣药的认定及按假、劣药论处的情形 （10）药品名称规定 （11）健康检查 （1）直接接触药品的包装材料和容器 （2）药品包装、标签、说明书 （1）药品价格管理依据及原则 （2）禁止暴利和价格欺诈行为 （3）医疗机构价格管理 （4）禁止药品回扣 （5）药品广告的监管 （6）发布处方药广告的刊物要求 （1）药品监管部门的权力和义务 （2）行政强制措施和紧急控制措施 （3）药品质量公告 （4）药品检验复验申请 （5）药品不良反应报告制度 （1）无证生产、销售药品的处罚 （2）生产、销售假药、劣药的处罚及对有关人员的处罚 （3）未实施有关质量管理规范的处罚 （4）从非法渠道购进药品的处罚 （5）非法取得或使用药品相关许可证明文件行为的处罚 （6）医疗机构配制制剂在市场销售的处罚 6.药品包装的管理 （一）药品管理法 7.药品价格和广告的管理 8.药品监督 9.法律责任
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