玻璃释放碱性物质；脱落不溶性玻璃碎片；透光 （2）塑料：
透过性（透气、透湿）； 泄漏性； 吸附性 （3）橡胶：
泄漏性；吸附性 （4）金属：
鉴于包装材料与药物制剂稳定性关系较大，在产品试制过程中要进行“装样试验”。 临界相对湿度（Critical Relative Humidity ，CRH）
水溶性药物在相对湿度较低的环境下，几乎不吸湿，而当相对湿度增大到一定值时，吸湿量急剧增加，一般把这个吸湿量开始急剧增加的相对湿度称为临界相对湿度（Critical Relative Humidity ，CRH） 药物制剂稳定化的其他方法 1. 改进剂型与生产工艺： （1）制成固体制剂
（2）制成微囊或包合物
（3）采用粉末直接压片或干法制粒压片 （4）采用包衣工艺 2. 制成稳定的衍生物：
混悬液降解与溶液中药物浓度有关，将易水解药制成难溶性盐或难溶性酯类衍生物可提高稳定性。 制成前体药物
分散法：将固体药物粉碎成符合混悬剂要求的微粒，分散于分散介质中制备混悬液。对于一些质硬、质重或贵重药物可采用“水飞法”。疏水性药物应先将其与润湿剂研匀，再与其他液体混匀，最后加其余的液体至全量。
凝聚法：包括物理凝聚法和化学凝聚法。物理凝聚法，用物理的方法降低药物的溶解度，使其聚集并从分散介质中析出，形成混悬剂。化学凝聚法，利用两种或两种以上的化合物进行化学反应生成难溶性药物微粒，混悬于分散介质中制备混悬剂 简述药材的浸出过程及影响浸出因素。 一般药材的浸出过程包括以下几个阶段：
⑴浸润、渗透过程，浸出溶剂润湿药材粉粒并通过毛细管和细胞间隙进入细胞组织中； ⑵解吸、溶解过程：浸出溶剂溶解有效成分形成溶液。
⑶扩散过程：药物依靠浓度差由细胞内向周围主体溶液扩散；⑷置换过程：用新鲜溶剂或稀溶剂置换药材周围的浓浸出液，以提高进出推动力。
影响浸出因素有：浸出溶剂、药材粉碎粒度、浸出温度、浓度梯度、浸出压力、药材与溶剂相对运动速度等。
片剂制备过程中常出现哪些问题 试分析产生的主要原因
片剂制备过程中常出现的问题有：①裂片，产生原因有：物料细粉太多，压缩时空气不易排出；物料塑性差、易弹性形变；压片机压力不均，转速过快等。②松片：主要由于物料粘性力差，压力不足造成。③粘冲：主要原因为颗粒不够干燥，润滑剂选用不当或用量不足，冲头表面粗糙等。④片重差异超限：产生原因有颗粒流动性不好，颗粒大小相差悬殊或细粉过多；冲头与模孔吻合性不好等。⑤崩解迟缓：主要原因为粘合剂、崩解剂、疏水性润滑剂等辅料的选用或用量，以及压片时的压缩力造成片剂的空隙率低和润湿性差，水分渗入速度慢。⑥溶出超限：影响因素有片剂不崩解、颗粒过硬、药物溶出度差。
⑦药物含量不均匀：所有造成片重差异超限的因素都可造成片剂中药物含量不均匀。可溶
性成分在颗粒之间的迁移也是造成小剂量药物含量均匀度不合格的重要原因。 什么是缓释、控释制剂，其主要特点是什么？
缓释制剂：sustained release preparations 药物在规定的释放介质中，按要求缓慢地非恒速释放与相应普通制剂比较，血药浓度平稳，峰谷波动百分率小，并每24 小时用药次数应从3~4 次减少至1~2 次的制剂。
控释制剂：controlled-release preparations, 药物在规定的释放介质中，按要求缓慢地恒速或接近恒速释放与相应普通制剂比较，血药浓度更平稳，峰谷波动百分率更小，并每24 小时用药次数应从3~4 次减少至1~2 次的制剂。 缓释、控释制剂具有以下特点：
1. 对半衰期短或需要频繁给药的药物，可以减少服药次数，使用方便，提高病人服药的顺应性，特别适于需长期服药的慢性病患者，如心血管疾病、心绞痛、高血压、哮喘。 2. 使血药浓度平稳，避免峰谷现象，易于降低药物的副作用，特别有利于治疗指数狭窄的药 物
3可减少用药的总剂量，使得药物以最小剂量达到最大药效。
药剂学复习重点归纳 - 人卫版
