洁净空调系统用户需求

文件审批 岗位 姓名 耿晓宁 签名/日期 起草项目组暖通专员 人 101车间主任 审核人 原料药生产总监 工程部经理 王啸东 王力 刘春鹤 质量张荣臣 质量管理部经理 审核 批准刘珂 质量副总经理 人 文件变更历史 文件编号+版替代文件 变更理由、内容 生效日序号 期 URS00002-00 ------ 新建文件 概述 根据沧州基地项目建设总体需要，在101车间、102车间和质检中心建设通风和洁净空调系统，以满足通风要求和公司非无菌原料药生产、检验环境需要。空调系统已经经设计院进行了初步设计，房间功能和基本布局已经得到我公司认可。空调机组各组成单元基本参数已经进行初步核算； 2目的

本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述本公司对101车间、102车间、质检中心楼厂房通风系统及空调净化系统项目的用户需求，主要包括相关法规符合度和本公司的具体需求。供应商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准，并依据此文件及相应图纸对本空调净化系统进行工程量确认和二次深化设计。供应商将本URS所有要求在其技术文件（报价）中体现。

3范围

本文件适用于北京万生药业有限责任公司沧州生产基地101车间、102车间、质检中心楼洁净厂房及空调净化系统项目工程。要求承包方按照此文件进行设计、制造安装、测试、交付、验收、培训和验证，并提供资质证明、验证文件系统等。承包方应保证空调净化系统符合本文件要求及相关标准和规范。 4职责

本URS文件由工程部负责起草，经生产车间、质量管理部、及各部门主管领导审核后，质量副总经理批准。该URS文件批准后，方可进入下一阶段的项目实施及验证。

业主对本URS编制质量负责；承包方严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，承包方对业主所提供URS负保密责任。 5术语 序序缩写 定义 缩写 定义 号 号 1 URS 用户需求 8 FS 功能标准 2 DQ 设计确认 9 HDS 硬件设计规范 3 IQ 安装确认 10 SDS 软件设计规范 4 OQ 运行确认 11 HEPA 高效空气过滤器 5 PQ 性能确认 12 SOP 标准操作规程 药品生产质量管理规6 HVAC 空调净化系统 13 GMP 范 7 FFU 风机过滤单元 14 GEP 良好工程实践规范 6基本需求 环境规范要求

101车间、102车间和质检中心洁净区要求洁净度级别不低于D级，环境监测项目及标准要求如下： 级悬浮粒子注1 沉降菌表面微生物 浮游菌 别 ≥μm （90mm） 接触碟（55mm）≥5μm 3cfu/m cfu/4小时 cfu/碟 D3520000 2,9000 200 100 50 级 C级 352000 2900 100 50 25 注1：悬浮粒子指动态最大允许数（个/立方米），D级洁净区无动态要求；

工程质量要求

用于洁净室的组件和材料应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，能耐受清洗和消毒，提供的所有组件和材料需有材料证明和合格证，洁净厂房维护结构的抗压性能满足调试时所产生的瞬间最大正负压力测试要求，不得出现任何开胶缝隙问题。硬件建设、软件管理均满足新版GMP认证验收要求。 二次深化设计要求

二次深化设计目的：是基于GMP管理规范风险评估的基础之上，在保障质量前提下，达到经济、美观的目的，经过认真的深化细化分解设计，将工程施工过程中可能出现的质量缺陷降低到最低限度。 二次深化设计包括内容：

调整设计偏差：审核工艺平面图、空调系统、消防系统、公共工艺系统的流程；核算用电设备的功率与电缆。

深化设计：绘制维护结构的排版图；绘制各种大样图；绘制配电柜的二次回路图；绘制工艺管道的轴侧安装图；绘制实际需求点位调节图。 空间管理：将所涉及专业的平面图综合套图；绘制围护结构三维图；绘制局部夹层管道三维图。 技术要求：

1应用风险评估针对原设计进行分析，完成二次设计，纠正设计中的偏差和调整系统负荷系数，并针对系统关键工艺参数制定详细的施工质量控制方案。

针对图纸的风平衡表、洁净区等级压差图、空调各系统的P&ID流程图、维护结构专业依据（2010）版GMP规范对图纸中的送回风口的位置、送风量、排放量、压差渗透量、回风量进行重新审核，对工艺布局进行重新审核。提供专业排版图和各种门窗大样图。修订的设计方案应及时与业主沟通。

在设计承包方案时，应考虑施工技术可靠性、GMP规范符合性、施工调试运行维护的可操作性、降低运行成本的可能性，在满足生产工艺条件下，避免过度设计。

技术夹层空间管理，风管走向及标高要求应进行详细轴测图设计，经业主确认后，照图施工。全部风道及公用管道系统尽量贴建筑梁下，并要求距净化彩钢顶板不低于米，通过标高二次调整，使空间利用率提高且美观。

经过深化设计后，要求承包方在空调净化系统调试和验证中，不得出现无法弥补的差错，检测数据不得人为作假。否则，业主追究承包方责任。 安全要求

防火要求：房间内隔墙耐火极限应达到小时；洁净房间与非洁净区间之彩钢板墙及疏散通道彩钢板墙耐火极限应达到小时以上，门窗耐火极限应达到小时；洁净区的吊顶及其他彩钢板吊顶耐火极限应达到小时。（以上所有要求必须达到国家最新洁净厂房防火极限要求）。

照度要求：洁净区的照度不小于300勒克斯，辅机房的照度不小于150勒克斯。

噪声要求：≤60dB（非单向流），≤65dB（单向流）。

自净要求：洁净空调系统在生产前开启20分钟自净后，环境符合标准要求；生产操作结束，操作人员撤离现场并经20分钟自净后，洁净区的粒子应能达到标准。 7.具体技术要求

通风与空调系统划分、功能要求及基本配置 空调系统划分 厂房 服务区域 空调类别 编号 净化型组合式空调机JK2101 洁净非防爆区 组 101车净化型组合式空调机JK2102 间 洁净防爆区 组 包装区 普通组合式空调机组 PK2101 净化型组合式空调机JK2201 洁净非防爆区 组 102车净化型组合式空调机JK2202 间 洁净防爆区 组 包装区 普通组合式空调机组 PK2201 净化型组合式空调机JK3201 微生物限度检查 组 质检中心 净化型组合式空调机JK3202 阳性菌检查 组 净化型组合式空调机组功能要求 7.1.2.1 D级洁净区；

7.1.2.2 温度：22±4℃，湿度：45%-65%； 7.1.2.3 换气次数大于15次/小时；

7.1.2.4 产尘房间相对负压，洁净区与非洁净区压差不低于10pa，同洁净级别相邻区域压差不低于5pa;阳性菌测试房间与相邻房间相对负压；

自净时间20分钟；

7.1.2.6 气流组织采用顶送、下侧回方式。 7.1.3 普通型组合式空调机组功能要求

普通舒适送风；温度控制为22±4℃；换气次数大于7次/小时。 空调机组基本配置 编JK2101 PK210JK2201 PK220JK320JK320JK2102 JK2202 号 1 1 1 2 初G4，大气计数效率≥30%； 效段 回 风、 表冷段 加热109KW 264KW 30KW 段 加124kg/191kg/142kg/湿------ 44kg/h ------ h h h h h 段 中效F7，大气计数效率≥85%； 段 送12445191254200m11000142004200m3200m1600m风m3/h m3/h 3/h m3/h m3/h 3/h 3/h 3/h 段 净化厂房要求 墙板

洁净区洁净走廊墙板考虑消防要求，采用50mm厚双面玻镁岩棉手工彩钢板。芯材为岩棉切条，密度150kg/m3，单面贴5mm厚玻镁板；四周用直角镀锌钢板边框封起；厚灰白色的宝钢钢板，表面覆上塑料保护膜；

其它洁净区彩钢板采用50mm厚纸蜂窝手工彩钢板。芯材为纸蜂窝，四周用镀锌钢板边框封起；彩钢板表面为厚灰白色宝钢板，表面覆上塑料保护膜；

墙板表面不吸尘不产尘易清洁，能耐受清洗消毒。墙面与吊顶，墙面与地面、墙面与门框、墙面与窗，墙与墙之间连接处采用进口道康宁798硅胶密封（或其它满足欧盟验收标准的密封胶），保证密闭无泄漏，墙面与地面之间采用可调节钢制地龙骨(75mm)，安装适合的圆弧角（80mmx50mm不等边圆角）外贴在彩钢板表面上。所有阴、阳角采用铝合金圆角，铝合金表面阳极化处理，R=50mm。墙面与门框、门板、门页，墙面与窗户要平滑连接，没有凹凸。开关、插座与墙面平齐；排