体外诊断试剂分类目录（征求意见稿）
按医疗器械受理和审评的体外诊断试剂一、临床血液学和体液学检验试剂1.1 血液学检验试剂（盒）1.1.1 血液一般检验试剂（盒）1.1.2 溶血试验试剂（盒）
1.1.3 血栓与止血检验试剂（盒）1.2 组织配型类试剂（盒）1.3 尿液检验试剂（盒）、试纸1.4 粪便检验试剂（盒）、试纸
1.5其他体液及排泄物检验试剂（盒）二、临床化学检验试剂
2.1无机离子检验试剂（盒）2.2蛋白质检验试剂（盒）2.3 糖类检验试剂（盒）、试纸2.4 酶类检验试剂（盒）
2.4.1 肝脏疾病诊断试剂（盒）2.4.2 肾脏疾病诊断试剂（盒）2.4.3 心肌疾病诊断试剂（盒）2.4.4 体液和其他酶测定试剂（盒）2.5 非蛋白含氮类化合物检测试剂（盒）2.6 脂类检验试剂（盒）
2.7血气与电解质分析试剂（盒）2.8内分泌检验试剂（盒）
2.8.1 下丘脑垂体激素测定试剂（盒）2.8.2 甲状腺激素测定试剂（盒）2.8.3 肾上腺激素测定试剂（盒）2.8.4 性腺激素测定试剂（盒）
2.8.5 胰腺和肠胃激素测定试剂（盒）2.8.6 其他激素测定试剂（盒）
2.9维生素和药物及代谢物类检验试剂（盒）2.9.1维生素测定类试剂（盒）
2.9.2 药物和药物代谢物检测试剂（盒）三、临床免疫学检验试剂
3.1 传染病免疫学诊断检验试剂（盒）
3.1.1 肝炎病毒血清学标志物检验试剂（盒）3.1.2 其他病毒血清学标志物检验试剂（盒）3.1.3 细菌血清学检验试剂（盒）
3.1.4其他微生物血清学检验试剂（盒）3.2肿瘤标志物类试剂（盒）3.3细胞免疫检验测定试剂（盒）四、微生物学检验试剂4.1 培养基
i
ii
4.2微生物学检验类试剂（盒）
4.3微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂（盒）4.4药敏试剂
4.5生化鉴定培养基4.6染色液
五、组织细胞学检验试剂
5.1 细胞、组织化学染色剂类试剂
5.2 免疫组化与人体组织细胞类试剂（盒）六、变态反应、自身免疫诊断检验试剂（盒）七、遗传性疾病检验试剂八、分子生物学检验试剂8.1分子诊断试剂（盒）
8.1.1 分子杂交诊断试剂（盒）8.1.2 PCR试剂（盒）
8.2人类基因检测类试剂（盒）8.3 生物芯片类试剂（盒）
8.3.1 基因芯片类检测试剂（盒）8.3.2 蛋白质芯片类检测试剂（盒）8.3.3 其他生物芯片类检测试剂（盒）九、其它检验试剂（盒）
按药品受理和审评的体外诊断试剂
*1.ABO血型定型试剂（盒）
*2.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）试剂（盒）*3.丙型肝炎病毒（HCV）抗体试剂（盒）
*4.人类免疫缺陷病毒HIV（1＋2型）抗体试剂（盒） 人类免疫缺陷病毒抗原/抗体诊断试剂（盒）*5.梅毒螺旋体抗体试剂（盒）6.放免试剂(盒)
注：以上带*号的五个品种，预期用途为血源筛查时按药品受理和审评，为临床诊断时，按第三类医疗器械进行管理。
网织红细胞试剂
血液分析仪用鞘液
血液分析仪用染色液
血液分析仪用清洗剂
血液分析仪用稀释液
血液分析仪用溶血剂
血红蛋白 A2试剂（盒）
其它溶血试验试剂（盒）
镰状细胞试验试剂（盒）
硫血红蛋白分析试剂（盒）
1.1.2 溶血试验试剂（盒）
Hb-F酸洗脱试验试剂（盒）
Hb-F碱变性试验试剂（盒）
血红蛋白电泳检查试剂（盒）
品名举例品名举例
血浆血红蛋白测定试剂（盒）
管理类别管理类别二二二二二二二二一二二二二二
糖化血红蛋白分析试剂（盒）
胎儿血红蛋白分析试剂（盒）
红细胞自身溶血试验试剂（盒）
丙酮酸激酶活力测定试剂（盒）
血浆游离血红蛋白测定试剂（盒）
高铁血红蛋白还原试验试剂（盒）
一、临床血液学和体液学检验试剂
1.1 血液学检验试剂（盒）1.1.1血液一般检验试剂(盒)
葡萄糖-6-磷酸脱氢酶荧光斑点试验试剂（盒）
按医疗器械受理和审评的体外诊断试剂目录
二
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纤维蛋白肽A试剂（盒）
镰状细胞试验试剂（盒）
纤维蛋白溶酶原试剂（盒）
凝血酶原消耗试验试剂（盒）
异常血红蛋白分析试剂（盒）
D-二聚体ELISA测定试剂（盒）
品名举例
D-二聚体胶乳法测定试剂（盒）
1.1.3 血栓与止血检验试剂（盒）
一氧化碳血红蛋白检测试剂（盒）
纤溶酶（PLM）活性测定试剂（盒）
凝血酶原时间（PT）测定试剂（盒）
纤溶酶原（PLG）活性测定试剂（盒）
肝促凝血酶原激酶（HPT）试剂（盒）
肝素或类肝素抗凝物质测定试剂（盒）
血清结合珠蛋白（Hp）测定试剂（盒）
α2-抗纤溶酶（α2-PA）测定试剂（盒）
肝素辅因子II（HC-II）测定试剂（盒）
组织纤溶酶原激活物（t-PA）测定试剂（盒）
凝血酶原第七凝血因子试验及血栓试验（盒）
血浆硫酸鱼精蛋白副凝固时间（3P）试剂（盒）
二二管理类别三二二二二二二二二二二二二三
可溶性纤维蛋白单体复合蛋白物测定试剂（盒）
α2-纤溶酶抑制物（α2-PI）活性测定试剂（盒）
血清纤维蛋白降解产物（FDP）ELISA测定试剂（盒）
组织纤维蛋白酶激活剂、抑制剂-1复合体试剂（盒）
纤维蛋白溶酶-α2-血纤维蛋白溶酶复合体试剂（盒）
纤溶酶原激活抑制物（PAI）活性测定试剂（盒） 二
二
三
二
二
二
二
二
血栓调节素试剂（盒）
血小板凝集能力试剂（盒）
凝血因子Ⅴ测定试剂（盒）
蛋白S（PS）测定试剂（盒）
第Ⅹa因子抑制剂试剂（盒）
第ⅩIII凝固因子试剂（盒）
第Ⅷ因子相关抗原试剂（盒）
活化全血凝血时间试剂（盒）
第ⅩIIIa凝固因子试剂（盒）
凝血酶原断片F1+2试剂（盒）
蛋白C（PC）活性测定试剂（盒）
凝血酶原片段F1+2测定试剂（盒）
凝血酶时间（TT）测定试剂（盒）
纤维蛋白原（Fbg）测定试剂（盒）
狼疮抗凝因子（LA）测定试剂（盒）
蛋白C抵抗实验（APCR）试剂（盒）
蝰蛇毒时间（RVVT）测定试剂（盒）
抗凝血酶VIII抑制物测定试剂（盒）
活性蛋白C抵抗性第Ⅴ因子试剂（盒）
第五凝血因子DNA突变检测试剂（盒）
抗凝血酶III（AT-III）测定试剂（盒）
凝血因子II（II：C）活性测定试剂（盒）
血管性假血友病因子抗原ELISA试剂（盒）
二二二二二三二二二三二二二二二二二二二
活化部分凝血活酶时间（APTT）测定试剂（盒）
第Ⅷ因子利托菌素辅因子试剂（盒）
凝血因子VIII（VIII：C）,IX(IX:C),XI(XI:C),XII(XII:C)的活性测定试剂（盒）
凝血酶·抗凝血酶III复合体（TAT）试剂（盒）
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[VIP专享]体外诊断试剂产品分类目录
