附件2：
第二类医疗器械注册申报资料要求及说明 （征求意见稿） 延续注册 □ 格型号、规体外诊断试剂填写包装规格（可附附表，附表电子文件应设置上传端口） （包装规格）传真 电话 首次注册 延续注册 1 □．申请表□ 1．申请表 ．产品说明书 14□ ．标签样稿□ 15 □ 16．符合性声明 日月 年月日 年—条款号 (1) 材料的选择应特别考虑毒性、易燃性（若适用）。 (2) B1.1 依据适用范围，考虑材料与生物组织、细胞、中接触到其他的材料、物质和气体时，仍然能够安全使用。如果医疗器械用于给药，则该产品的设计和生产需B1.3 要符合药品管理的有关规定，且正常使用不改变其产品符合其适用范围要求。动物的来源资料应当妥善保存备查。动物的组织、细胞和其他物质的加工、保存、检测B4.1 和处理等过程应当提供患者、使用者和他人（如适用）最佳的安全保护。特别是病毒和其他传染原，应当采用 经验证的清除或灭活方法处理。—特别是病毒和其他传染原，应当采用经验证的清除或灭 活方法处理。 含有微生物的细胞和其他物质的医疗器械，细胞及其他物 B5.2.1 B5.2.2 B5.2.3 B5.2.4 B5.2.5 B5.2.6 B5.2.7 B5.2.8 须进行调整、校准和维护的医疗器械的设计和生产应保 B5.4 证其相应过程安全进行。 B5.5 医疗器械的设计和生产应有利于废物的安全处置。 B6 有诊断或测量功能的医疗器械产品— 所表达的计量值应是中国通用的标准化单位，并能被使B6.3 用者理解。 B7 辐射防护 患者安全需要通过外部电源供电的医疗器械保证的，医B9.3 疗器械应当包括显示电源故障的报警系统。 预期用于监视患者一个或多个临床参数的医疗器械，应 当配备适当的报警系统，在患者生命健康严重恶化或生B9.4 命危急时，进行警告。— 医疗器械的设计和生产，应当保证产品在按要求进行安 装和维护后，在正常使用和单一故障时，患者、使用者B9.7 和他人免于遭受意外电击。 理解和使用。 医疗器械的设计和生产应当尽可能减少非专业用户操 B12.2 作错误和理解错误所致的风险。 医疗器械应当尽可能设置可供非专业用户在使用过程 B12.3 中检查产品是否正常运行的程序。— 临床评价B14 B14.1 应当依照现行法规的规定提供医疗器械临床评价资料。 临床试验应当符合《赫尔辛基宣言》。临床试验审批应
日 月 至 年 期 生产地址注册人 □□组织机构代码证复印件）□□历次医疗器械注册变更文件复印件□说明；明；明；说明；对比表及说明；□告□响的资料 ．针对产品技术要求变化部分的注册 7□对产品性能可能产生的影响进行验证的试验资料 6□．符合性声明 检验报告 ．符合性声明 8□— 2□．证明性文件（申请人营业执照副本和组织机构代码证复印件） 3．注册人关于变更情况的声明□ 4．原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件□□证明文件）□□□产品符合现行国家标准、行业标准；测该产品得到的数据。如有不实之处，我单位愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果 日 月 年 日月年 — 申报资料一级标题 □ 2．证明性文件（申请人营业执照副本和 要求 性能。质的加工、保存、检测和处理等过程应当提供患者、使用B4.3 一般要求：医疗器械的设计、生产和包装应当考虑尽量 B10 机械风险的防护B14.2 当依照现行法规的规定。 申报资料二级标题 ．证明性文件（申请人营业执照副本和□ 2证明符合性为符合性提供客 适用观证据的文件采用的方法 职位 联系人 5．关于变更情况相关的申报资料 1.申请表 延续注册首次注册 □ 产品编号代号 □ 组织机构代码证复印件） 注册形式组织机构代码证复印件） A 传真 或相应详细变更情况说明及相应/ 通用原则医疗器械的设计和生产应当尽可能减少滤出物或泄漏B1.4 者和他人（如适用）最佳的安全保护。特别是病毒和其他减少患者、使用者和他人在辐射中的暴露，同时不影响B7.1 医疗器械的设计和生产，应当保护患者和使用者免于承列若适用，应注明“是”。不适用应注明“否”，并说明不适用的理由。1.第3电话 ）注册人名称变更（企业名称变更核准通知书和□（1 2.证明性文件 □ 3．医疗器械安全 3 ．关于产品没有变化的声明□ 有效基本要求清单 医疗器械的设计和生产应确保其在预期条件和用途下，物造成的风险，特别注意其致癌、致畸和生殖毒性。传染原，应当采用经验证的清除或灭活方法处理。 其功能。受因移动时遇到阻力、不稳定部件和运动部件等产生的B10.1 列应当填写证明该医疗器械符合安全有效基本要求的方法，通常可采取下列方法证明符合基本2.第4 ； 3.医疗器械安全有效基本要求清 延续注册时填写 ．原医疗器械注册证及其附件复印件、单 原产品 注册证号 □ 4．综述资□ 4 历次医疗器械注册变更文件复印件，按照预期使用料□ 5 ．研究资料 由具有相应技术知识、经验、教育背景、培训经历、医疗和硬件条件的预期使用者(若适用医疗器械的设计和生产应当考虑在预期使用条件方) ； 下，产品及其使用环境的特性，尽可能减少物质意外从该产品B1.5 B5 环境特性如医疗器械预期与其他医疗器械或设备联合使用，应当预期的辐射：应用放射辐射进行治疗和诊断的医疗器械，放射剂量应可控。其设计和生产应当保证相关的可B7.2 机械风险。除非振动是医疗器械的特定性能要求，否则医疗器械的 要求：1）符合已发布的医疗器械部门规章、规范性文件。（□注册许可事项变更）注册人住所变更（相应详细变更情况说明及相应证明文件）□（23）生产地址变更（相应变更后的生产许可证）□（ 4.综述资料 产品技术要求 编号组4.1概述 及产品结构成（主要组成成 分）□ 4.2产品描述 6．生产制造信息 ．临床评价资料□ 4.3型号规格 7 ．产品风险分析资料 □ 8．产品技4.4包装说明 术要求□ 9 ．产品注册检验报告□ 4.5适用范围和禁忌症 10 □ 11．说明书和标签样稿 4.6参考的同类产品或前代产品的情况（如有） 4.7其他需说明的内容 延续注册时填写 体外诊断 A1 式使用，不会损害医疗环境、患者安全、使用者及他人的安全和健康；使用时潜在风险与患者受益相比较可以接受，并具有高水平的健康和安全保护方法。医疗器械的设计和生产应遵循安全原则并兼顾现有技术能力，应当采用以下原则，确保每一危害的剩余风险 是可接受的：）识别已知或可预期的危害并且评估预期使用和可（1 进出所造成的风险。 B2 感染和微生物污染医疗器械的设计和生产应当减少患者、使用者及他人感 染的风险。设计应当： 1）易于操作。（B2.1 ）尽可能减少来自产品的微生物泄漏和（2 生物暴露。保证联合使用后的系统整体的安全性，并且不削弱各器械或设备的性能。任何联合使用上的限制应在标签和B5.1 （或）说明书中载明。液体、气体传输或机械耦合等连接系统，如，应从设计和结构上尽可能减少错误连接造 成对使用者的安全风险。医疗器械的设计和生产应尽可能的消除和减少下列风 B5.2 险：调参数的重复性及误差在允许范围试剂填写主要组成成分 ．注册证有效期内产品分析报告；□ 5 ．产品检验报告□ 6 □ 7．符合性声明 8．其他□ 或使用中微/ □体外诊断试剂 □ 1．申请表．证明性文件（企业营业执照副本和组织□ 2 机构代码证复印件）□ 3．注册人关于变更情况的声明 证□补
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