抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
性能指标
1. 性能指标 1.1 外观
外观应符合以下要求：
a) 试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；包装标签文字符号清晰。 b) R1：澄清无色至淡黄色液体。
c) R2：白色胶乳状溶液，无异物和凝集物。 d) 校准品、质控品：澄清无色至淡黄色液体。 1.2 装量
液体试剂装量要求不低于标示量。 1.3 空白限
空白限不高于4 U/mL。 1.4 分析灵敏度
测定35 U/mL的样本时，吸光度差值（△A）应≥0.04。 1.5 线性范围
1.5.1 试剂盒在[4，100] U/mL范围内，线性相关系数r≥0.990。
1.5.2 在[4，35] U/mL范围内，线性绝对偏差应不超过±4.0 U/mL；在（35，100] U/mL范围内，线性相对偏差应不超过±10%。 1.6 重复性
变异系数（CV）应≤8%。 1.7 批间差
试剂盒批间相对极差R应≤10%。 1.8 准确度
回收率应在90%-110%之间。 1.9 分析特异性
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当抗坏血酸≤100 mg/dL，胆红素≤60 mg/dL、血红蛋白≤1000 mg/dL、脂肪乳剂≤1.5%，类风湿因子≤260 IU/mL时，对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内。 1.10 量值溯源
应明确分析物的量值溯源。
1.11 校准品赋值结果及其不确定度的表示方式
应使用规范的表示方式，主要表示方式可选择： a) 赋值结果±扩展不确定度； b) 赋值结果，扩展不确定度。 1.12 校准品正确度
量值传递的正确度应符合En≤1。 1.13 质控品赋值准确度
在用校准品校准后的生化分析仪上测试定值质控品，结果应在制造商指定的赋值范围内。 1.14 校准品均匀性
1.14.1 瓶内均匀性：CV瓶内应不大于10%。 1.14.2 瓶间均匀性：CV瓶间应不大于10%。 1.15 质控品均匀性
1.15.1 瓶内均匀性：CV瓶内应不大于10%。 1.15.2 瓶间均匀性：CV瓶间应不大于10%。
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环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）性能指标
