5.3可行性研究： ⑴基因的克隆表达是基因工程的基本技术，研究组有一位基因工程专家专门负责该项工作，无大的技术问题；稳定表达某一HLA抗原细胞株的筛选也无大的技术难点，所有的困难就是工作量大； ⑵项目研究所使用的混合淋巴细胞反应方法是经过几十年验证的、反映体内细胞免疫状态的最好的体外模型，对该方法研究组有多个成员都有丰富的试验经验； ⑶混合淋巴细胞反应抑制试验为本研究组自己所建立，其建立时间虽然较短，但经100余人次临床应用，50余人次活检病理对照检查，二者有很好的一致性。 5.4风险分析： 排斥反应的预测和诊断方面的试剂盒原材料的制备，其所用技术均为基因工程的常用技术，理论上本研究没有太大的、意想不到的困难和技术风险。其所用的检测方法：一个是混合淋巴细胞培养，一个是混合淋巴细胞反应抑制试验。前一个已建立近30年，是免疫学界公认的、能够反映机体内细胞免疫状态的最好的方法；后一个虽然建立时间较短，但用于临床排斥反应检测与目前公认的活检对照具有很好的一致性，而且其体外模型也已建立成功，其反应发生的内部机理也已基本清楚。
6、预期研究成果应用转化的前景预测及分析（包括国内外应用或市场现状、潜在用户、市场前景及风险预测，经济效益和社会作用、影响分析等） 6.1市场对该试剂盒的需求来源 ①移植前对供受体进行挑选: 每年全世界大约要进行5万例器官移植和骨髓移植, 除这些受者需检查外, 每个受者需从多个有意贡献器官和骨髓的被选供者中选择一个合适的供者, 故做一例器官移植或骨髓移植需作多个检查, 此项每年大约需10万多个试剂盒, 共约3000万美元的市场. ② PRA检测: 目前每年全世界大约进行5万例器官移植, 每个受体移植前均需做PRA检测, 此项每年大约需5万个PRA检测试剂盒, 共约200万美元的市场. 但该项检测有两个公司的产品已经投放市场. ③排斥反应的诊断: 目前全世界已有存活移植患者约50万人, 而且每年还在以近5万例的速度增加, 按常规使用, 接受器官移植1年以内每年需检查4次, 1年以上每年需检查2次, 此项每年大约需120万个试剂盒, 共约36000万美元的市场. ④免疫耐受检测: 服用免疫抑制剂两年以后均可检测, 一年检测一次, 此项每年大约需检测试剂盒50万个, 共约15000万美元的市场. ⑤自身免疫性疾病的诊断需要。 ⑥临床科研工作的需要。 ⑦肿瘤，乙肝等疾病患者的细胞免疫功能评价等。 ⑧各种病毒性疾病诊断的需要。其市场也在5亿美元左右。 综上分析，器官移植排斥反应市场预测诊断市场约为5亿美元，各种病毒性疾病诊断试剂盒的市场也有约5亿美元，总计该项目所涵盖的市场在10亿美元以上。 6.2风险分析： ①本项目所使用的技术是目前最先进的基因工程技术；其所用的混合淋巴细胞培养方法是目前免疫学专家公认的，反映机体细胞免疫状态最好的体外模型；所用的混合淋巴细胞反应抑制试验是我们近期才建立的一个免疫学方法，故本项目产品短期内被其他更先进的技术和方法所取代的可能性不大。
②本项目研究所涉及的基础技术和研究方法均已成熟，足以支撑本项的实施。 ③本项目所使用的主要原材料立足国内，采购渠道通畅。 ④目前器官移植排斥反应预测、诊断、监测领域在世界上属于一个尚未开发的领域, 尚未有其他有关的试剂盒推出, 我们申请国内外专利后可保护20年。 综上所述，目前在器官移植前的供受体挑选，移植后的排斥反应和免疫耐受性诊断方面尚无相应产品出售，本项目产品推向市场后属独家经营，无竞争产品。 6.3经济效益： 6.3.1产品成本分析 以下产品成本分析按50万套/年生产能力计算。 6.3.1.1 制造成本: 全年制造成本12405 万元，其中： 直接材料7431.5 万元（按小试阶段平均耗用材料计算） (约占60%) 直接工资1860.8 万元 (约占15%) 制造费用3112.7 万元 (约占25%) 其中：折旧及摊销1512.7万元(按新增3076万元固定资产计，折旧按6年平均摊销) 厂房租赁160 万元 燃料动力320万元 运输包装300万元 外出考察80万元 其 它500万元 6.3.1.2 期间费用 期间费用包括管理费用、财务费用、销售费用,全年共计42673万元 管理费用：参照本企业实际情况按销售收入15%计算，全年计14886万元； 财务费用：约为销售收入3%计算,全年约2977万元
销售费用: (含广告推广费用) 参照本企业实际情况按销售收入25%计算,全年约24810万元 6.3.2 经济效益分析 试剂盒项目经济效益分析表 年度 年生产能力 产销率% 年销售量 销售收入 销售成本 其 中 生产成本 销售费用 销售单价 增值税15% 销售利润 管理费用 财务费用 利润总额 企业所得税 净利润 单位 套 % 套 万元 万元 万元 万元 元 万元 万元 万元 万元 万元 万元 万元 6.3.3项目投资评价 本项目在提出申请之前,即前期研究阶段已投入240万元研发经费,完成中试时的生产能力为80万套/年,此后,将通过增加资金投入等方式扩大生产规模,2年后年达到年生产能力150万套/年,投资评价计算期,年计算(固定资产佘值为零),则本项2007年 500000 80% 400000 99240 37215 12405 24810 2481 14886 47139 14886 2977 29276 7905 21371 2008年 800000 90% 720000 178632 64506 19848 44658 2481 26795 87331 26795 5359 55177 14898 40279
目投资评价如下: 本项目的财务内部收益率较高,投资回收期短,经济效益明显,是见效快、回报高的好项目,项目的投产,既可以给国家税源做出较大贡献,同时又能出口创汇.因此,本项目在经济上是可行的。 6.4社会效益分析 该项目属生物高技术领域，是传统免疫学方法和现代分子生物学技术结合的产物；其产品投入市场将大大延长接受器官移植病人的生存时间，提高生存质量，将产生巨大的经济效益和社会效益。该项目开发的成功除每年可为国家增加数亿美元的利税外，更重要的是它将使我国在世界生物高技术产品开发领域填补空白和占有领先地位；使器官移植技术和水平获得突破性发展，使我国器官移植产品占领全球同类产品的至高点；作为我国首个出口欧美的生物高技术产品，也将对我省生物高技术产业的发展将具有巨大的推动作用。 本项目技术高新，工艺流程长，对上游生物仪器、生物仪表、生物设备及生物材料、高分子材料、包装材料、运输业有着极大的需求,对上游各产业的发展起着积极的推动作用。对下游器官移植产业提供快捷、简便、准确、价谦的预测、诊断试济，提高器官移植反应成活率，降低移植监控的费用，对器官移植事业的发展起到积极的推动作用。同时，由于本项目的产业化，需要高质量的设备、设施，引入人才，招揽员工，对本地的经济发展和对本地文化的发展起到积极的带动作用。 投资计划书 本项目计划总投资5000万元，投资完成后将拥有一个全国一流的现代化的生物工程研究所（总面积约1500平方米）和一个符合美国FDA要求的GMP生物工程产品生产车间（总面积约5000平方米）。其投资拟分两次到位，第一批1000万元，建立生物工程研究所；第二批4000万元，建立生物工程产品生产厂。 首期投入1000万元，经费主要使用如下： 1． 建立生物工程研究所：租房1500平方米；地点：佛山市高新技术产业园；租金：约25万元/年；租期：20年。人员约30人。 2． 装修：150万元。
某生物技术科技项目建议书
