某生物技术科技项目建议书

项目建议书

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生物技术 移植排斥反应的预测、诊断试剂盒的开发生产 陕西瑞奇生物科技有限公司

一、 基本信息 1.项目负责人基本情况

姓名 胡军 性 别 男 出生年月 获得最终 1962.10 第四军医大学 学历 研究生 学 位 博士 学位院校 所学专业 职 称 移植免疫学 讲师 现从事专业 职 务 移植免疫学 / 1982-1989年，在河南省确山县卫生防疫站从事流行病防治工作。 1989-1992年，在第四军医大学微生物学教研室病毒及其免疫专业读硕士主要工作经历 学位。 1992-1996年 在第四军医大学微生物学教研室从事病毒及其免疫和移植免疫的研究工作。 1996-1999年，在第四军医大学西京医院心血管病研究所移植免疫学专业读博士学位。 1999-2001年 在第四军医大学西京医院心血管病研究所从事移植免疫学研究。 2001年至今，从事生物技术产品的开发研究，主要从事移植免疫学产品的开发工作。 从事过的主要重大项目情况、研究成果和获知识产权情况（不限字数） 主1、军队重大课题《心肺联合移植临床研究》2002.05-2005.12 主要参要加者。项目进展顺利。 工2、《心脏移植临床与基础研究》项目的主要参加者，已获得陕西省科技作进步一等奖。 成绩 3、已获得国家发明专利一项，已申请的发明专利一项，准备申请的专利两项。

2.项目基本信息

项目内容摘要（限500字）：器官移植排斥反应预测、诊断产品的开发生产 器官移植是临床上发展最迅速的一个领域，据权威机构预测，到二十一世纪中叶，外科手术的一半都将是器官置换。世界上已有70多万人接受了器官移植，而且这个数字还在以每年5万多例的速度增加，但临床上对器官移植病人的选择及移植后排斥反应的无创诊断、监测手段等尚未建立起来；这严重制约了器官移植的发展和水平的提高。 本项目把基因工程技术和传统免疫学方法及新建立的免疫学方法结合起来，制备世界通用的HLA抗原标准细胞，为器官移植前的供、受体搭配，移植后排斥反应的预测、诊断提供快捷、敏感、特异、可靠、无创的科学检测方法，该方法目前已用于临床心脏移植的排斥反应的诊断，经过大量的临床活检对照有很好的一致性，该方法的最佳反应条件也已基本建立，目前只需制备出通用检测试剂盒生产所需的原材料即可进行产品的大规模生产。该项目的成功填补了世界器官移植领域的空白，对急性排斥反应的早发现、早诊断、早治疗，明显提高移植患者的生存质量，延长存活期限均具有革命性的重要作用。不但具有广泛的社会效益，而且还具有巨大的经济效益。该试剂盒的出现会大力推动器官移植领域的发展，终将使全球器官移植的总体水平有明显提高。 本项目原材料的制备使用的技术是目前最先进的基因工程技术；其所用的混合淋巴细胞培养方法是目前免疫学专家公认的，反映机体细胞免疫状态最好的体外模型；所用的混合淋巴细胞反应抑制试验是我们近期才新建立的一个细胞免疫学检测的新方法，并已申请专利，故本项目产品短期内被其他更先进的技术和方法所取代的可能性不大。所使用的主要原材料和主要技术均立足国内，采购渠道通畅。 器官移植排斥反应预测、诊断、监测领域在世界上属于一个尚未开发的领域,尚未有与排斥反应诊断有关的试剂盒推出, 我们申请国内外专利后可保护20年。目前排斥反应预测试剂盒已获国家发明专利，正在申请美、日、德、英、印五国的专利；排斥反应诊断试剂盒已申请国家发明专利。本产品的出现将抢占全球器官移植领域产品的至高点。 本项目产品以出口为主，市场约4-5亿美元/年（市场上无同类竞争产品）。预计总投资约5000万元人民币，首期投资需1000-1500万元人民币。投资到位后18-24个月可具备批量投产条件，生产能力为年产80万套，投产一年后年产150万套。届

时，年销售收入20亿元人民币，税收3亿元人民币，净利润8亿元人民币。产品上市后一年可收回全部投资。 二、项目情况

1、研究的目的及意义、应用需求、研究开发的必要性（不限字数） 1.1项目研究的目的、意义 针对危害人类健康的各器官的终末期疾病，器官移植是目前唯一的治疗手段。器官移植术前排斥反应的预测、术后排斥反应的监测与诊断，以及最大限度地减少甚至避免病理排斥反应的发生等是临床器官移植急需解决的问题，也是国内外共同关注的热点和难点问题。本项目通过基因工程技术和细胞工程技术，建立HLA抗原标准细胞检测平台，为器官移植前的供受体搭配、移植后排斥反应的预测、监测、诊断、预防和技术服务保障提供快捷、敏感、特异、可靠、无创的科学检测方法。该项目的成功填补了世界器官移植领域的空白，对排斥反应的早发现、早诊断、早治疗，明显提高移植患者的生存质量，延长存活期限均具有革命性的重要作用。不但具有广泛的社会效益，而且还具有巨大的经济效益。该试剂盒的出现会大力推动器官移植领域的发展，终将使全球器官移植的总体水平有明显提高。 由于该项目填补了世界器官移植领域的空白，它的出现将抢占全球器官移植领域产品的至高点。将使我国在世界生物技术产品领域拥有一席之地。为我国生物技术的产业化发展开辟一个新领域，对促进我国生物技术产业向多元化发展具有重要意义。 1.2应用需求及研究开发的必要性 器官移植是目前临床上发展最迅速的一个领域, 有人预测, 到二十一世纪中叶, 外科手术的一半都将是器官置换. 目前世界上已有70多万人接受了器官移植, 而且这个数字还在以每年近5万的速度增加, 但目前临床上对器官移植病人的选择都是通过HLA抗原配型来比较供受体差异的大小，这种比较只是对供受体HLA抗原的客观存在的差异性进行比较，不能反映他们各自HLA抗原组合的功能状况，而不同的抗原组合具有不同的免疫反应性，所以，原来的方法不能反映一个人的HLA抗原组合对人类某一个HLA抗原的免疫反应性。而本方法是一个功能性检测方法，是了解一个人的HLA抗原组合对各种不同特定抗原反应性的方法。这一方法所得结果更接近人体内实际的免疫反应状况。目前对移植后排斥反应的确定主要是通过有创，痛苦、非特异的活检穿刺方法。临床上急需的快捷、敏感、特异、可靠、无创的科学手段尚未建立。再者器官移植后,受体需终生使用免疫抑制剂, 但服用该药的剂量过大不仅导致费用增加(一般一年需数万元人民币), 且受体易患感染性疾病及恶性肿瘤等, 服用剂量过小又会导致移植器官被排斥而失去功能, 如何对具体的个体选择合适的用药剂量是长期以来困扰临床医生的一个难题。多年来指导用药的“金指