SDS第3部分合规系列解读（一）
SDS（安全数据单，国内又称化学品安全技术说明书）想必大家都很熟悉，国内危险化学品登记中所需的“一书一签”，其中“一书”就是指SDS，进出口环节海关报检SDS也是很重要的报关材料之一，可以说SDS是当前化学品管理环节中重要的合规文件之一。
SDS有16个部分组成，是联合国GHS制度提出了一种将化学品危害信息、防护、运输、操作以及存储等各类信息，沿着供应链上下游传递信息的重要载体，是GHS制度提倡加强化学品全生命周期管理的重要体现。
本期合规解读，将为大家详细梳理一下SDS第3部分的合规要求，包括需要列出产品中的哪些组分，商业机密如何合理保护等大家比较关注的合规热点。
一、SDS第3部分是什么？
作为SDS的重要组成部分之一，第3部分内容是涉及产品的组分或成分信息，具体可以包括组分的化学名称（包括中英文名称、别名、IUPAC名称等）、唯一性识别号（包括CAS号、EC号）、含量（包括具体数值，或范围，质量浓度或体积百分比），典型的例子如图1所示。
图1 SDS第3部分内容举例
由于GHS制度被各国执行后，部分国家/地区主管部门结合自身管理实际提出了新的要求，因此以下的技术解读是基于联合国GHS制度（第七修订版）。
二、哪些组分需要列出？
1，产品：纯物质
对于纯物质而言，其组分单一，根据GHS的要求，只需列出组分的化学名称，商业名称或俗名以及唯一识别号即可。其中重点关注的是产品的杂质和稳定剂，如果这类浓度较低的组分，同时满足以下条件时，也需要和主成分一样，列出具体信息： ① 本身具有GHS的分类，有一定的危险性（例如，皮肤腐蚀类别1）； ② 对整个产品的分类有贡献（contribution to the classification of the substance） 上述两个条件，GHS制度并未给予详细的解释，的理解如下，供大家参考，也算是一种抛砖引玉： 条件1：此处的具有GHS分类，应该是指健康和环境危害，因为在GHS制度中，健康和环境危害的分类允许采取加和公式，在没有产品整体数据时，当危害组分的浓度加权超过分类标准时，可以直接给产品进行分类；相反物理危害需要根据产品整体的测试数据来判断，无法根据组分含量直接推算。 条件2：对产品的危害分类有贡献，应该是指因为该化学物质的存在，导致了产品整体具有了某种GHS分类。而GHS中的10项健康和2项环境危害的分类标准、组分阈值、分类策略不尽相同，不应该仅仅根据组分的浓度阈值来判定，应该结合产品危害分类的结果，综合考虑。 举例说明，更加直接一点，例如表1所示的例子。杂质B和C有健康危害，且浓度相加超过了1%（皮肤腐蚀/刺激的分类阈值），直接导致产品整体除了有急性毒性外，还新增了一个皮肤腐蚀/刺激类别2，因此这两个杂质需要列出，而稳定剂D虽然有GHS分类，但属于物理危害，而且产品整体也没有易燃性，对产品分类没有贡献，不需要列出。 表1 范例1的产品组分情况 序号 1 成分 A 含量 98.6% GHS分类 急性毒性，类别1 成分类别 主要成分 2 3 4 B C D 0.5% 0.6% 0.3% 皮肤腐蚀/刺激，类别1 皮肤腐蚀/刺激，类别1 易燃液体，类别2 杂质 杂质 稳定剂 2，产品：混合物 根据GHS制度的要求，混合物中有图2所示危害组分且浓度超过了临界值，则需与纯物质类似，在SDS第3部分进行展示，包括化学名称，商业名称（或俗名）、唯一识别号以及浓度（或浓度范围）等。 图2中所涉及的危害仅包括10项健康危害和1项环境危害，不包括物理危害和对臭氧层危害。因此，理解如下：如果混合物中组分仅有物理危害，对照图2，即使浓度很高，也无需第3部分展示，原因是混合物的物理危害与纯物质一样，也是根据整体的理化特性检测结果进行判定，而此类信息已经在SDS第9部分进行了详细的展示。 图2 组分的临界值/浓度极限值（cut-off value/ concentration limit) 而且，当混合物组分的含量超过了图2中的临界值，也不一定会导致混合物有某项健康或环境危害，因此，图2中列出的组分未必属于对产品分类有贡献的组分（contribution to the classification of the substance），具体范例表2所示。
序号 1 2 3 成分 A B C 含量 87% 10% 3% GHS分类 急性毒性，类别1 氧化性固体，类别2 皮肤腐蚀/刺激，类别3 表2 范例2的产品组分情况 成分类别 主要成分 杂质 稳定剂 范例2中组分B只有物理危害，不在图2所示的危害中，因此不需要列在第3部分，虽然浓度较高；组分C的危害和浓度均满足图2条件，但根据GHS制度，只有当其浓度大于等于10%时，才可以导则混合物整体有皮肤腐蚀/刺激的危害。因此组分C虽然需要列在第3部分，但对这个混合物分类没有贡献。 GHS制度的上述要求，理解是，虽然组分C对这个混合物的分类没有贡献，但如果与其他化学品物质进行再次混合物，根据GHS的加和原则，就有可能会对新产生的混合物产生分类，这也是化学工业常有的事，供应链上下游的产品混合，因此此类危害组分的信息也需要进行传递，以确保下游的分类更加准确。 三、组分浓度如何展示？ 对于混合物中组分浓度的展示问题，GHS制度作了如下要求： 1，组分浓度的具体数值，按照质量浓度或体积分数降序排列； 2，组分浓度的范围，按照降序排列，前提是获得主管当局的认可。 需要提醒一点：如果混合物整体没有健康或环境危害数据，且组分浓度是一个范围值时，需要使用组分浓度的上限值，对混合物整体进行危害分类评估。
四、组分信息如何保密？
如果组分信息的披露涉及商业机密（CBI），GHS制度给予的规定是，各个主管当局针对CBI信息的保护优先于以上的组分公示要求，因此GHS制度并未制定任何关于CBI信息保护的具体要求，实际操作需要结合各个国家/地区的具体标准或法规。
根据掌握的信息，中国、欧盟以及日本等国家/地区允许企业自己在编写SDS时，采取CBI信息保护措施，比如，将浓度以范围值代替具体值，隐去CAS号，用类属名代替具体化学品名称等；而像美国、加拿大等国家/地区，CBI的保密需要企业向主管当局申请，获得批准后，方可使用。
五、小结
本期合规解读，围绕GHS第七修订版中有关SDS第3部分的技术要求，做了一个技术解读，重点关注第3部分到底要体现哪些组分，组分浓度又是如何展示，以及CBI信息如何保护这3方面合规要点。希望以上的解读对您编写SDS有所帮助。
当然，在实际监管过程中，部分监管部门也许并不认可法规中一些“商业机密”的组分保护措施。所以在实际操作过程中，出现意见分歧时，先技术沟通为主，如沟通无果，以主管当局的监管要求为准。
下期将为大家梳理欧盟、中国、日本和美国这四个国家对SDS第3部分有哪些特殊要求，敬请期待。
SDS第3部分合规系列解读
