7 7.1 7.2 7.3 软件核心功能 安全等级 软件描述文档 软件描述文档 软件描述文档 例如： C类器械 例如： 产品核心组件 例如： 软件架构、编程语言 例如： 分离采集、监测、接口等 例如： 分离控制、转速控制、流速控制、重量控制、压力传感等 例如： 逐项分析相关标准是否适用，应考虑《离心式血液成分分离设备技术审查指导原则（2015年第112号）》（六）产品适用相关标准提及标准，以及YY 1413-2016 《离心式硬件拓扑学 软件架构 软件需求和软件功能 7.4 软件描述文档 7.5 核心算法 软件描述文档 7.6 运行时环境 软件描述文档 8 产品符合的国家/行业标准 21
血液成分分离设备》的要求 8.1 8.2 8.3 8.4 8.5 GB9706.1-2007 YY0505-2012 YY1413-2016 YY/T0657-2008 YY0709-2009 检测报告 检测报告 检测报告 检测报告 检测报告 例如： 产品适用人群、适应症和使用环境等。预期用于血站或血液中心，分离采集健康献血人员的某种血液成分（血小板，血浆等），用于临床输注；或者用于在医院，分离采集或去除患者的某种细胞成分（外周血干细胞等），以达到治疗目的 9 适用范围 22
9.1 适用人群 应参照国家发布的献血者健康检查要求的标准执行 例如： 献血者的选择应按国家和血液中心的适当条例和标准操作规程进行。 例如： 申报产品不与人体直接接触 例如： 申报产品是否与人体直接接触；血液接触是否只存在于配套耗材管路内。 9.2 适用部位 设备不涉及使用部位 9.3 与人体接触方式 申报产品应不与献血者直接接触 采集去白细胞血小板 9.4 适应症 说明书适用范围章节 采集 血浆 采集红细胞 采集单核 细胞 23
9.5 适用的疾病 阶段和程度 例如： 该条是否适用 例如： 工作环境温度是否一致 例如： 凝结的不良影响分析；发生凝结时，机器是否可以正常使用。 例如： 管路安装、屏幕流程指示、警示信息等 例如： 若不能确保抗凝适当，则不应使用该设备 例如： 说明书中的注意和警告部分 温度 9.6 使用环境 湿度 10 11 使用方法 禁忌症 产品说明书 / / 无 / 相同 / 12 防范措施和警告 灭菌/消毒方式 产品说明书 13 24
产品说明书 例如： 消毒剂、清洁方式、 是否由用户进行灭菌等。 包装情况，防止器械非预期移动、防潮、易于装载和卸载等措施。 14 包装 15 16 标签 标签及其对比表 说明书及其对比表 产品说明书
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CMDE202410 离心式血液成分分离设备临床评价注册技术审查指导原则(征求意见稿)
