促甲状腺激素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中促甲状腺激素（TSH）含量。 1.1包装规格 100测试/盒。 1.2 主要组成成分 表1 产品组成成分 组分 装量 组成成分 校准品分别为含0、0.586、2.344、9.375、37.5校准品（STD） 0.75 ml/瓶×6瓶 和150μIU/ml促甲状腺激素的的马血清。 内容物含荧光素标记促甲状腺激素单克隆抗体（含试剂1（R1） 5 ml/瓶×1瓶 量0.5ug/ml）和0.5%v/w牛血清白蛋白的Tris缓冲液(0.1mol/L,pH=8.0)，含0.2%w/v的NaN3。 内容物含碱性磷酸酶标记促甲状腺激素单克隆抗体（含量0.5ug/ml）和0.5%v/w牛血清白蛋白的试剂2（R2） 5 ml/瓶×1瓶 Tris缓冲液(0.1mol/L,pH=8.0)，含0.2%w/v的NaN3。 含有0.1%磁性微粒（共价包被抗荧光素抗体）和磁分离试剂5 ml/瓶×1瓶 0.5% w/v牛血清白蛋白的Tris缓冲液（M） (0.05mol/L,pH=8.0)，含0.2%w/v的NaN3。 含一定量的促甲状腺激素的马血清基质。质控品目质控品(QC) 1.5 ml/瓶×2瓶 标浓度范围为：（5±1）μIU/ml和（20±4）μIU/ml。 校准品和质控品浓度具有批特异性，具体浓度见瓶标签。
2.1 外观
2.1.1试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏； 2.1.2磁分离试剂摇匀后为均匀悬浊液，无明显凝集； 2.1.3液体组分应澄清，无沉淀或絮状物； 2.1.4包装标签应清晰，易识别。 2.2 净含量
不得低于标示体积。
2.3 特异性
试剂盒与表2中有关潜在交叉反应物应无显著的交叉反应。
表2 交叉反应
交叉反应物 促卵泡生成激素（FSH） 黄体生成素（LH） 绒毛膜促性腺激素（HCG）
2.4 准确度
用国家标准品（编号：150530）作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应不超过±10%。 2.5空白限
应不大于0.05 μIU/ml。
实际浓度 200mIU/ml 200mIU/ml 1000mIU/ml 测得浓度 ≤0.05 μIU/ml ≤0.05 μIU/ml ≤0.05 μIU/ml
2.6 线性
在[0.05,150]μIU/ml的测量范围内，试剂盒的相关系数r应不小于0.990。 2.7 重复性
用（5±1）μIU/ml和（20±4）μIU/ml 的样本各重复检测10次，其变异系数（CV）应不大于8%。 2.8 质控品的赋值有效性 质控品的测量值应在质控范围内。 2.9 批间差
用三个批号试剂盒检测同一份样本，每一批试剂重复检测样本10次，其变异系数（CV）应不大于15%。 2.10 效期稳定性
该试剂盒置于2℃～8℃储存，有效期为12个月，在有效期满后一个月内检测试剂盒的准确度，空白限，线性和重复性，结果应符合2.4～2.7的要求。 2.11溯源性
根据GB/T 21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程以及不确定度等内容，促甲状腺激素抗体校准品溯源至国家标准品（编号150530）。
促甲状腺激素测定试剂盒(磁微粒化学发光法)产品技术要求利德曼
