药品不良反应/事件报告表（上市许可持有人适用）
快速报告口 严重报告口 境外报告口 首次报告口 跟踪报告口 病例编号：
患者信息 姓名：* 性别：* 出生日期：* 年龄： 国籍： 种族： 民族： 身高（cm）： 体重（kg）： 联系电话：* 医疗机构名称：* 病历号/门诊号： 相关重要信息： 吸烟 有□ 无□ 不详□ 饮酒 有□ 无□ 不详□ 过敏史 有□ 无□ 不详□ 既往药品不良反应：有□ 无□ 其他（如肝病史，肾病史，家族史）□ 相关疾病信息（可重复） 疾病名称 开始日期 结束日期 报告当时疾病是否扔存在 是□ 否□ 不详□ 怀疑用药（可重复） 用法用量 序号 批准文号* 商品名 通用名称* 剂型* 规格 上市许可持有人* 批号 失效日期 单次剂量 用药起 止日期* 给药持续时间 治疗疾病* 是否存在以下情况（可多选）* 给药 途径 给药频次 起 止 对药品采取的措施** *：1-假药 2-用药过量 3-父源暴露 4-使用了超出有效期的药品 5-检测并合格的批号 6-检测并不合格的批号 7-用药错误 8-误用 9-滥用 10-职业暴露 11-超说明书使用 **:1-停止用药 2-减少剂量 3-增加剂量 4-剂量不变 0-不详 9-不适用 合并用药（可重复） 用法用量 序号 批准文号 商品名 通用名称 剂型 规格 上市许可持有人 批号 失效日期 单次剂量 给药频次 用药起 止日期 给药持续时间 是否存在以下情况（可多选）* 给药途径 起 止 治疗疾病 对药品采取的措施** *：1-假药 2-用药过量 3-妊娠暴露 4-服用了超出有效期的药物 5-检测并合格的批号 6-检测并不合格的批号 7-用药错误 8-误用 9-滥用 10-职业暴露 11-超说明书使用 **:1-停止用药 2-减少剂量 3-增加剂量 4-剂量不变 0-不详 9-不适用 相关器械： 1 / 2
药品不良反应/事件报告表（上市许可持有人适用）
不良反应 不良反应术语*1： （可重复） 发生时间*： 年 月 日 结束时间： 年 月 日 持续时间*： （分/小时/天） 严重性*：非严重□ 危及生命□ 住院或延长住院时间□ 功能丧失/致残□ 先天异常或出生缺陷□ 死亡□ 其他重要医学事件□ 是否非预期*： 是□ 否□ 停药或减量后，反应是否消失或减轻*： 是□ 否□ 不详□ 不适用□ 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应*： 是□ 否□ 不详□ 不适用□ 关联性评价* 初始报告人评价： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 无法评价□ 报告单位评价： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 无法评价□ 结果*：治愈口 好转口 未好转口 有后遗症口 死亡口 不详口 不良反应过程描述（包括发生场所、症状、体征、临床检验等）及处理情况*： 死亡时间： 年 月 日，直接死因 ， 是否尸检：是□ 否□ 不详□，尸检结果 相关实验室检查信息（可重复） 检查项目 妊娠报告有关信息 父/母姓名 性别 出生日期 年龄 身高（cm） 体重（kg） 末次月经时间 检查日期 结果（单位） 正常值范围（低值-高值） 妊娠相关描述项（既往妊娠史，本次妊娠单胎，多胎，妊娠结局，生产方式，胎儿结局等） 相关疾病信息（可重复） 疾病名称 既往用药史（可重复） 药物名称 开始日期 结束日期 报告当时疾病是否扔存在 是□ 否□ 不详□ 开始日期 结束日期 治疗疾病 初始报告人姓名*： 职业*：医生□ 药师□ 护士□ 其他医务人员□ 消费者□ 其他人员□ 所在单位： 联系电话*： 电子邮箱： 事件发生国家/地区*： 首次获知时间*： 企业病例编码*： 报告来源*：□医疗机构 □经营企业 □个人 □文献 □研究 □项目 □其他： □监管机构 最近一次获知时间（仅适用于跟踪报告）*： 上市许可持有人名称*： 联系人： 电话： 地址： 备注 其他需说明的情况： 如我司产品在使用过程中出现不良反应，带红色*部分内容为上报国家系统时的必填项目，请尽可能详细的收集相关信息。若确实难以收集，请仍然将收集到的所有信息反馈给我司，我司将进行随访跟踪。如有不清楚的地方，请致电：0763-3299226 0763-3299666-8251。感谢对我司产品质量的监督与关心！
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