GCP模拟试卷1
单选
1.
由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。A临床试验B知情同意C伦理委员会D不良事件
2.告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的
过程。
A知情同意B知情同意书C试验方案D研究者手册
3.临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
A设盲B稽查C质量控制D视察
4.病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治
疗有因果关系。A不良事件B严重不良事件C药品不良反应D病例报告表
5.用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
A稽查B监查C视察
D质量控制
6.《药品临床试验管理规范》的目的是什么？
A保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全
B保证药品临床试验在科学上具有先进性C保证临床试验对受试者无风险D保证药品临床试验的过程按计划完成
7.下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴？
A新药各期临床试验B新药临床试验前研究C人体生物等效性研究D人体生物利用度研究
8.下列哪一项是临床试验前准备的必要条件？
A必须有充分理由
B研究单位和研究者需具备一定条件C所有受试者均已签署知情同意书D以上三项必须同时具备
9.下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？
A试验目的及要解决的问题明确B预期受益超过预期危害
C临床试验方法符合科学和伦理标准D以上三项必须同时具备
10.下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？
A试验用药品B受试者的个人资料C该药已有的临床资料D该药的临床前研究资料
11.试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：
A试验方案
B试验监查C药品生产D试验稽查
12.伦理委员会的工作指导原则包括：
A中国有关法律C赫尔辛基宣言
B药品管理法D以上三项
13.经过下列哪项程序，临床试验方可实施？
A向伦理委员会递交申请B已在伦理委员会备案
C试验方案已经伦理委员会口头同意
D试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见14.下列哪项不是受试者的应有权利？
A愿意或不愿意参加试验B参与试验方法的讨论C要求试验中个人资料的保密D随时退出试验
15.无行为能力的受试者，其知情同意的过程不包括：
A伦理委员会原则上同意
B研究者认为参加试验符合受试者本身利益
C研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期
D其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期16.在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要？
A随机编码的建立规定B随机编码的保存规定C随机编码破盲的规定
D紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定17.下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？
A在合法的医疗机构中具有任职行医的资格
B具有试验方案中所需要的专业知识和经验C具有行政职位或一定的技术职称D熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献
18.试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：
A试验方案B试验监查C药品生产D试验稽查
19.下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点？
A研究者的资格和经验B试验方案及目的是否适当C试验数据的统计分析方法
D受试者获取知情同意书的方式是否适当20.发生严重不良事件时，研究者不需立刻报告：
A药政管理部门B申办者C伦理委员会D专业学会
21.提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知：
A研究者B伦理委员会C受试者D临床非参试人员22.伦理审查的独立性体现在：
A独立于研究者B独立于项目资助者C不受其他任何不当影响D以上三项必须同时具备
23.一种学术性或商业性的科学机构申办者可委托并书面规定其执行临床试验
中的某些工作和任务。ACROBCRFCSOPDSAE
24.下列哪项不是受试者的权利？
A
自愿参加临床试验
B自愿退出临床试验C选择进入哪一个组别D有充分的时间考虑参加试验
25.在试验方案中有关试验药品一般不考虑：
A给药途径B给药剂量C用药价格D给药次数
判断题
1.负责试验的主要研究者所在单位应是国家药品临床研究基地。
正确
2.伦理委员会应在药政管理部门建立。
错误
3.临床试验方案批准后，在临床试验过程中的修改可不报告伦理委员会。
错误
4.在临床试验期间，受试者可随时了解有关试验的信息资料。
正确
5.研究者应对临床试验研究方法具有丰富的经验或可得到有经验的同事在学
术上的支持。正确
6.为防止干扰试验结果，试验开始后受试者不应了解更多有关的新信息。
错误
GCP模拟卷2套
