NJP系列全自动胶囊充填机
GMP
验证资料
××××××××制药公司 编号:
设备验证资料
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1、 验证方案2、 验证记录
设备名称 -------------------- 设备型号-------------------- 设备编号--------------------
起草人: -------------------- 批准人: -------------------- 日 期: --------------------
目 录
第一部份
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3、 安装确认记录 4、 运行确认记录 5、 性能确认记录
第二部份
1、 胶囊充填机标准操作规程 2、 胶囊充填机标准维修保养规程 3、 胶囊充填机标准清洁规程
标 题 拟稿人: NJP系列全自动胶囊核对人: 充填机验证方案 批准人: 1、概述 日期: 日期: 日期: 文件编号: 第一页 共一页 执行日期: 本设备——适用于全自动胶囊充填机的使用操作。 自动化程度、 性能保证、 功耗、 体积等方面均优化组合是其它机型无可比拟的。
首先, 作为胶囊充填专用机, 它将播囊、 分离、 充填、 剔废、 合囊和出料六道工序有机的组合, 并在机构设计和加工精度上保证了播囊通畅、 分离率高和充填准确可靠, 在机械原理上确保了出料效果和杜绝废品掺入成品。
其次, 作为制剂设备, 它严格地按照GMP规范和现代工业自动化要求; 隔离工作环境、 药品接触面选用不锈钢材质、 负压除尘和水循环真空泵内置等。
另外, 作为机械产品, 它在结构设计、 加工处理和部件配置都体现出高度简洁和谐的设计水准。该机具有运转平稳可靠、 过载停机保护、 工作机械应力小、 使用寿命长和节能等突出特点。
同时, 考虑到国内金属材质和加工处理水平较低, 为了提高胶囊的上机率、 装量
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精确度和设备使用寿命。我厂创新地作出以下关键技术改进: ( 1) 加工凸轮时, 按制造高、 精产品工艺设计采用的五维加工中心铣削; ( 2) 鉴于中国中药材和胶囊实际特性, 根据多年从事药机生产的经验, 修正凸轮几何尺寸及表面氮化处理以增强机件磨损强度; ( 3) 重新设计充填机构及刮粉器倾角, 提高了装量精确度; ( 4) 简化出料结构, 减少噪声源和污染源; ( 5) 装量控制改为便利的旋钮手调方式; ( 6) 由PVC隔离控制面板, 避免了粉尘进入电器箱而影响元器件灵敏度和使用寿命; ( 7) 省去了空压机, 这样避免了交叉污染, 节省了能源; ( 8) 配置电器和关键部件时选用国外知名品牌, 确保系统长期稳定运行。
我厂开发设计全自动胶囊充填机分两大系列: ( 1) NJP800型, 其特点: 工作转台、 充填机构、 剔废装置外露, 药粉盒式回收。其优点是充填部件清洗简便、 药粉不易浪费、 适应性好。( 2) NJP1200型, 其特点: 工作转台、 充填机构、 剔废装置被完全封闭, 漏粉和废胶囊由吸尘器清除。其优点是设备外观和谐美观、 工作台面无尘、 无粉尘污染、 漏粉和剔废胶囊由吸尘器清理。
我厂NJP系列全自动胶囊充填机, 一经推出就顺利经过国家药机检测中心鉴定, 荣获高新技术产品奖, 并深受广大用户好评。该机不愧是我厂为中国医药工业发展而开发的品优质佳的药机精品!
按设备设计参数、 性能进行确认, 验证是否符合药品生产对设备的要求, 即”GMP”要求。 2、验证步骤 2.1 安装确认
a、 核实安装情况是否符合说明书相要求; b、核实安装地点的环境是否符合”GMP”要求;
c、 检查电、 水、 气等辅助设施是否齐全, 接口是否完好, 有无泄漏;
d、检查技术资料是否完整, 包括: 使用说明书、 产品合格证及与药品直接接触的零件材料质保书或化验单。 2.2 运行确认
a、 设备是否有减震措施;
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b、是否有与之匹配的电源操作空间能否满足要求。 c、 胶囊打开的真空度是否符合要求。 d、模具是否与主机配套。 2.3 性能确认 2.3.1 检查技术资料 a、 标准操作程序; b、标准维修、 保养程序; c、 标准清洁程序。
2.3.2确认如下主要性能参数:
项 目 生产效率: 粒/分钟 装量差异: 安装尺寸: 充填胶囊规格: 2.3.3空载运行, 检查设备运行能否达到设计要求。 2.3.4标准操作程序的可行性。 2.3.5跟踪生产三批加以验证。
2..4 用实际生产物料进行性能确认的步骤 2.4.1选定设备适宜转速; 2.4.2选定产品胶囊号; 2.4.3选定产品物料;
2.4.4运行1小时,每15min取样测定
2.4.5合格后,再运行四小时, 每15min取样测定 2.4.6合格后,再运行四小时, 每15min取样测定
2.4.7再连续运行二批,按1、 2、 3、 4、 6、 8h及最后取样检验。 3． 验证使用的仪器
水 平
NJP全自动胶囊充填机验证方案样本
