药包材关联审评审批 史志刚

药包材关联审评审批

2017年07月黄山

一、CFDA的前期管理二、关联审评审批制度的出台三、关联审评审批的申报与受理四、常见问题解答

CFDA对药品包装的前期管理

药包材注册管理的历史沿革

1981年

1987年

1996年

原国家医药管理局颁布《药品包装管理办法（试行）》修订《药品包装管理办法》原国家医药管理局颁布《直接接触药品的包装材料、容器生产质量管理规范（试行）》2000年4月

2001年

2004年7月

2010年9月19日

国家食品药品监督管理局发布21号令国家颁布《中华人民共和国药品管理法》根据《药品管理法》第52条，中国对直接接触药品的包装材料和容器的管理是单独实行审批制。与药品的审批平行进行国家食品和药品监督管理局发布药用原辅发布13号令材料备案管理《直接接触药规定（征求意品的包装材料见稿），国家和容器管理办局提与世界接法》确立了药轨（美国、欧品包装管理的洲广泛实施DMF）现行法律依据