SMP-WJ-001-01 文件系统管理规程

文件系统管理规程 文件编码：SMP-WJ-001/01

文件系统管理规程 起 草 人 部门审核人 复审审核人 批 准 人 分发部门 1目的

文件是指一切涉及药品生产质量管理的书面标准和实施的记录，上述文件的总和即为文件系统。

文件系统管理是企业质量保证系统的基本要素。其目的是保证企业生产、经营活动的全过程按书面文件规定进行运转。明确管理责任，如实反映执行情况，减少因用口头方式交接而产生差错的危险，保证工作人员按文件正确操作，并能积累每批产品的全部资料和数据，有助于追溯每批产品的历史情况。

2 范围

本标准包括了文件制订要求，文件应标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号，文件起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管、销毁、复审废止程序等管理制度，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁的记录。文件培训执行，文件的编码办法，编码的登记与管理，电子管理的要求，文件和记录的保存时限，文件的编写格式等，适用于本公司内所有涉及药品生产质量管理的书面标准和实施的记录。

3 责任

3.1 质保部负责本文件的起草 3.2 质保部负责人负责本文件的审核 3.3 质量负责人负责本文件的复审审核 3.4 质量受权人负责本文件的批准

3.5 质保部具体负责本文件的培训、落实及文件执行过程中的监督 3.6 各职能部门负责人组织实施执行

起草日期 审核日期 审核日期 批准日期 编 号 颁发部门 颁发日期 生效日期 质量部 质保部、质控部、合成部、聚合部、物流部、安环部、销售部、财务部 第 1 页 共 13 页

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4 内容

4.1 文件制订要求

4.1.1 文件的标题应简练，能确切表明文件的性质和涵盖的内容。 4.1.2 语言详尽，数据可靠，保证技术标准文件可以被正确理解和使用。 4.1.3 内容不可模棱两可，应简洁、易于理解。不得与药事管理的相关法律、法规、政策相抵触，与法定标准及产品批文有关的部分必须一致，不得修订和偏移。

4.1.4 企业内控标准原则上不低于国家法定标准。 4.1.5 物料、成品的名称应采用国家法定的通用名。 4.1.6 文件中涉及到的单位应采用国际标准计量单位。 4.1.7 物料名称、法规依据以最新颁布实施的法定标准为准。 4.1.8 文件不得使用手抄件，以防差错。

4.1.9 文件制订要保持同一文件前后的一致性及与其他文件的连贯性。 4.1.10 有起草、审核和批准人的签名和日期，并注明执行日期。

4.1.11 记录应留有数据填写的足够空格。记录应及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦掉。

4.2 文件系统概述

序号 1 文件类别 政策文件(PF) 个性文件 质量手册 人员与机构 厂房与设施 设备 物料与产品 文件管理 生产管理 质量保证 质量控制 委托生产与委托检验 产品发运与召回 自检 岗位操作规程 通用操作规程 设备使用与维护规程 检验仪器使用与维护规程 清洁规程（管理规程的代码） 质量检验方法操作规程 其他操作规程 检品检验操作规原辅料 代码 ZS RJ CS SB WL WJ SC QA QC WT FY ZJ GW TY SB SB（QC） 如QJ（SC）-代表生产清洁规程 JF ZH 01 2 管理规程 (SMP) 3 操作规程 (SOP) 第 2 页 共 13 页

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程(JP) 成品 中间产品 工艺用水 内包装材料 外包装材料 工艺介质 消毒液 滴定液 / 原辅料 成品 中间产品 工艺用水 内包装材料 外包装材料 工艺介质 消毒液 URS 02 03 04 05 06 07 08 09 / 01 02 03 04 05 06 07 08 VMP 如：RSMP -WJ-001-01/01 工艺规程（GY） 4 技术标准 (TS) 质量标准(BZ) 5 6 验证文件 记录(R) 验证总计划 （随文件一并编制） 4.3 文件编制的起草、审核、批准 4.3.1 文件的起草

4.3.1.1 起草的依据：产品批件、《中华人民共和国药典》（现行版）等国家药品标准、《药品生产质量管理规范》及国家规定的相关法律、法规、政策、设备使用说明书等。

4.3.1.2 文件起草人应按各种法规要求，结合本公司实际情况进行起草。 4.3.1.3 文件起草人应有一定的资格并由熟悉岗位的人员担任。 4.3.2 文件的审核

4.3.2.1 起草人将草案或修订案交审核人审核，审核人对制订、修订理由的正确性、科学性、可运作性、完整性进行确认。

4.3.2.2 审核的要点是看其与现行GMP标准是否相符；内容应简练、确切、清晰、易懂，无两种或两种以上解释；与企业已生效的文件有无相悖的含义。

4.3.2.3 文件审核分审核和复审审核两步进行，文件草案起草部门的直接负责人为审核人员，文件复审审核人员为相关部门负责人员。

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