昆明典冠义齿技术有限公司
审核：批准：
质量手册
编号：DG/QM-01
编制：
公布日期：2016年05月01日 实施日期2016年05月01日
质量手册公布令 .................................................... 4 质量方针、目标公布令 .............................................. 5 治理者代表任命书 .................................................. 6
0.1公
7
司
质
量
治
理
体
系
结
构
图
司
组
织
机
构
图
0.2公
8
0.3质量治理体系过程职责分配表
9
量
治
理
体
系
修
改
及
操
纵
0.4质
13
1 目的和适用范围 ................................................ 14
1.1目
14
的
1.2 适用范围 ................................................. 14 1.3 质量手册的治理 ........................................... 15 2.引用文件 ....................................................... 15 3.术语和定义 ..................................................... 16 4.质量治理体系要求 ............................................... 17
4.1 质量治理体系总要求 ....................................... 17 4.2 文件要求 ................................................. 18 5.治理职责 ....................................................... 20
5.1 治理承诺 ................................................. 20 5.2 以顾客为关注焦点 ......................................... 20 5.3 质量方针 ................................................. 21 5.4 策划 ..................................................... 22 5.5 职责和权限与沟通 ......................................... 22 5.6 治理评审 ................................................. 27 6.
资
源
治
理............................................................................................................................................................................19
6.1 资源的提供 ............................................... 28 6.2 人力资源 ................................................. 28 6.3 基础设施 ................................................. 28 6.4 工作环境： ............................................... 29 7.产品实现 ....................................................... 30
7.1 产品实现的策划 ........................................... 30 7.2 与顾客有关的过程 ......................................... 30 7.3 设计和开发 ............................................... 32 7.4 采购 ..................................................... 32 7.5 生产和服务提供 ........................................... 33 7.6 监视和测量设备的操纵 ..................................... 35 7.7风险治理 ................................................. 35 8.
测
量
分
析
和
改
进..............................................................................................................................................................26
8.1 总则 ..................................................... 37 8.2 监视和测量 ............................................... 37
8.3 不合格品操纵 ............................................. 38 8.4 数据分析 ................................................. 39 8.5 改进 ..................................................... 39
质量手册公布令
本公司依据GB/T19001－2008(质量治理体系 要求)、YY0287-2003标准(医疗器械 质量治理体系用于法规的要求)和医疗器械法律法规的相关要求，编制了本公司的第一版质量手册,它阐述了昆明典冠义齿技术有限公司（以下简称公司）的质量方针、质量目标，并对公司的质量体系提出了具体要求。 本手册自 2016 年 05月 01日起正式实施。
本手册是公司质量治理体系的差不多法规，是质量体系运行的准则，也是公司对所有顾客的承诺，公司的所有职员自本手册实施之日起，必须遵照执行。
批准：总经理
签名：
技术有限公司质量办法
