输血领域申请ISO15189对设施和环境条件要求

1 实验室有以下充足空间：

（a） 应有血液入库处置区域（适用时）； （b） 应有样品接收、处理区域； （c） 应有独立检测区；

（d） 宜有污物处理区：污物存放区、洗消区； （e） 宜有夜间值班休息室；

（f） 宜有支持性空间：用于档案存取、库房、示教、参考书籍的存放；

（g） 宜有员工生活区:个人物品放置区、进餐区、卫生间、浴室。 应实施安全风险评估，如果设置了不同的控制区域，应制定针对性的防护措施及合适的警告。适用时，应配备必要的安全设施和口罩、帽

子、手套等个人防护用品。 2 通讯设备宜有通话录音功能。

3 应有证据表明所有试剂和血液样品的储存设备的温度有连续的记录，确保温度 变化不会超出可接受的温度范围（自动温控记录或人工记录，实验室应规定温度人工 记录频次）。如果使用自动除霜冰箱保存样品、试剂，实验室应确保其在制冷过程中 的温度波动在允许范围内。

4 患者样品采集设施应将接待/等候和采集区分隔开。同时，实验室的样品采集设 施也应满足国家法律法规或者医院伦理委员会对患者隐私保护的要求。

5 应依据所用分析设备和实验过程的要求，制定环境温湿度控制要求

并记录。应 有温湿度失控时的处理措施并记录 必要时，可配置不间断电源（UPS）和/或双路电源以保证关键设备（如需要控制 温度和连续监测的分析仪、培养箱、冰箱等）的正常工作。