3.产品开发各阶段评审要素说明
本说明作为产品开发流程的支持性文件，阐述了产品开发过程中各评审阶段的评审要素及对应的文档或交付物，同时也明确了评审资料的提供部门和资料评审负责人。 1、 各阶段评审要素对应表
阶段 非评审内容 非评审内容 TR1 TR1-1 TR1-2 TR1-3 TR1-4 TR1-5 TR1-6 TR1-7 TR1-8 TR1-9 TR1-10 TR1-11 TR1-12 TR1-13 TR1-14 TR1-15 TR1-16 TR1-17 TR1-18 TR1-19 TR1-20 TR1-21 TR1-22 TR1-23 TR1-24 TR1-25 TR1-26 TR1-27 TR1-28 TR1-29 TR1-30 TR1-31 概念评审 概念评审-1 概念评审-2 概念评审-3 概念评审-4 概念评审-5 概念评审-6 概念评审-7 概念评审-8 概念评审-9 概念评审-10 概念评审-11 TR2 TR2-1 TR2-2 TR2-3 TR2-4 TR2-5 评审要素（查核要点） 产品开发团队人员及职责确认 技术概念评审 需求描述（产品定位） 产品对应的适应症的患者规模 需求特点及创新性描述是否清楚 需求的产品目标（上市时间、市场需求、定价估算） 需求的时效性（短期需求还是长期需求） 需求分析（$APPEALS分析） 产品或器械是否能解决所提出的适应证，如何满足需求（需求要素分析） 产品设计参考的样件分析 Phase0-4产品概念设计报告 产品概念设计的设计方案 产品概念设计中的风险及应对措施 产品分类 配套器械分类 产品注册信息（如注册的法律法规信息） 注册可行性及注册方案（如需注册） 注册方面的法律法规风险和管理计划 专利可行性分析（包括专利避险等） 产品是否符合整体产品组合规划 竞争对手和竞争产品分析是否全面 产品市场的综合竞争性分析 竞争风险分析和管理计划 产品是否满足市场需求 设计可实现性要求是否能够满足 产品可靠性要求是否能够满足 产品可测试性要求是否能够满足 技术的风险分析管理计划 产品可制造性要求是否能够满足（从加工该产品的技术方案、工装、加工设备、人力资源方面进行分析） 加工成本和相关费用的估算 生产该产品对环境的影响评价 生产的风险分析和管理计划 全方面风险分析及控制计划 风险管理负责人确认 概念评审 对TR1评审结果的审查 产品的相关介绍（如产品性能、产品标准）是否明确 涉及到的知识产权问题是否确定解决办法 需求目标、客户、需求量等信息是否明确 市场情况分析 研究与开发的技术、资源、竞争对手的情况是否明确 生产线及生产能力确认 是否制定了切实可行的市场营销策略 市场经济效益评估认定 是否识别了风险、制定了风险响应计划 概念阶段评估项目立项可行性（项目概算、沟通计划、里程碑事件、产品开发团队及职责是否确认？） 规格评审 法律法规评审 注册计划评审 产品型号设计及关键设计参数 外观设计 包装规格 Phase1-15规格分解报告 Phase0-12商业评估报告 项目经理 IPMT Phase0-10风险管理计划 TR1评审记录项目经理 项目经理 项目经理 IPMT Phase0-8技术可行性评估报告 研发部门 研发经理 Phase0-7竞争性分析报告 产品部 产品经理 Phase0-6专利评估报告 研发部门 研发经理 Phase0-5法规注册评估报告 注册办 注册办副经理 Phase0-3原始需求报告 产品部 产品经理 评审点对应的文档或交付物 Phase0-1 项目立项任务书 Phase0-2产品开发任命书 资料提供部门 产品部 产品部 资料评审负责人 研发部门 研发经理 Phase0-9生产可行性评估报告 正天产品开发部 正天产品开发部部门经理 Phase0-13立项书 Phase0-5法规注册评估报告 （更新） 项目经理 注册办 研发部门 研发部门 研发部门 IPMT 注册办副经理 研发经理 研发经理 研发经理 TR2-6 TR2-7 TR2-8 TR3 TR3-1 TR3-2 TR3-3 TR3-4 TR3-5 TR3-6 TR3-7 TR3-8 计划评审 计划评审-1 计划评审-2 计划评审-3 计划评审-4 计划评审-5 TR4 TR4-1 TR4-2 TR4-3 TR4-4 TR4-5 TR4-6 TR4-7 TR4-8 TR4-9 TR4-10 TR4-11 TR5 TR5-1 TR5-2 TR5-3 TR5-4 TR5-5 TR5-6 TR5-7 TR5-8 TR5-9 TR6 TR6-1 TR6-2 TR6-3 TR6-4 TR6-5 TR6-6 TR6-7 TR6-8 发布评审 发布评审-1 发布评审-2 材料规格 灭菌规格 关键产品特点的测试方法、测试标准及关键指标予以说明 Phase1-16产品关键指标及对应的测试标准 总体方案评审 各个工程要素整合能力的评审 研发成本预算评审 外协计划评审 资源投入计划评审 明确的进度计划 开发周期风险评估 开发成本风险 设计需求，包装需求和设计参数是否有风险控制 计划评审 TR2评审结果的审查 TR3评审结果的审查 规格对供应链成本的影响评审 投资组合管理 开发资源匹配的优化 设计成果评审 是否满足概念设计要求 设计关键尺寸和部件 设计图纸的审核 设计变更历史记录是否完整 工具、刀具、检具、工装的设计、审核 设计方案的工艺确认 工序、设备、工艺装置等是否明确 工艺、重点、难点是否已解决 生产计划是否清晰明确、可行，包括采购计划（刀具等采购计划） 详细测试计划 器械加工需求是否明确 样品测试评审 收集工厂方面对样品的加工意见 样品质量检验结果 样品测试报告 测试实施标准 测试数据 测试设备使用状况 批量试制任务确认 注册计划（需要注册的产品） 批量试制计划、采购计划确认 批量试制评审 收集对批量试制的意见（包括产品和器械） 批量试制质量检验结果 临床测试结果 费用和预算平衡 人力资源等成本核算 批量生产的生产工艺 量产计划、外购件采购计划 量产确认（包括器械和产品） 发布评审 TR4评审结果的审查 TR5评审结果的审查 批量试制订单 Phase0-5法规注册评估报告 （更新） Phase2-24批量试制采购计划书 Phase2-26批量试制意见反馈表 质检报告 Phase2-27临床评估报告 Phase2-28 项目成本核算表 Phase2-29量产生产工艺 Phase2-30量产生产采购计划书 Phase2-31植入物生产订单 Phase2-32器械采购申请表 TR4评审记录 TR5评审记录 样品测试报告 Phase2-20样品生产工艺 Phase2-19 图纸审核记录 TR2评审记录Phase0-10风险管理计划 Phase1-17总体开发计划书 研发部门 研发部门 研究院 研发经理 研发经理 研发经理 项目经理 产品经理 项目经理 产品经理 项目经理 项目经理 项目经理 项目经理 项目经理 研发部门 研发部门 研发部门 IPMT IPMT IPMT IPMT IPMT 研发经理 研发经理 研发经理 TR3评审记录Phase1-15规格分解报告 （更新） Phase0-12商业评估报告 （更新） Phase1-17总体开发计划书 （更新） 研发部门 研发经理 正天产品正天产品开发开发部 部部门经理 正天产品开发部 正天产品开发部 研究院 产品部 正天产品开发部 正天质量部 研究院 研究院 研究院 研究院 产品部 注册办 正天产品开发部 正天产品开发部 正天质量部 产品部 财务部门 正天产品开发部 正天产品开发部 产品部 项目经理 项目经理 正天产品开发部部门经理 正天产品开发部部门经理 研发经理 产品经理 正天产品开发部部门经理 质量部经理 研发经理 研发经理 研发经理 研发经理 产品经理 注册办副经理 正天产品开发部部门经理 正天产品开发部部门经理 质量部经理 产品经理 财务经理 正天产品开发部部门经理 正天产品开发部部门经理 产品经理 IPMT IPMT Phase2-21样品生产采购计划书 Phase2-18 样品详细测试计划 Phase2-22器械采购申请表/委托加工单 Phase2-23样品加工意见反馈表 样品质检报告 发布评审-3 发布评审-4 发布评审-5 发布评审-6 发布评审-7 发布评审-8 发布评审-9 发布评审-10 发布评审-11 发布评审-12 发布阶段
TR6评审结果的审查 成本核算，收益评估 资源使用情况评价 市场营销战略和营销策略 预估销售额 宣传资料 培训计划 发布产品验收标准 销售任务 产品上市后跟踪计划 产品文档归档移交 TR6评审记录 项目成本核算表（更新） Phase3-33结项报告 项目经理 财务经理 项目经理 IPMT IPMT IPMT Phase3-34新品市场推广培训计划 产品部 IPMT Phase3-35产品标准 Phase3-36销售任务书 Phase3-37产品上市跟踪计划 正天产品开发部 产品部 产品部 正天产品开发部部门经理 IPMT IPMT 项目经理 项目经理
TR1——TR6产品开发各阶段评审要素说明
