表2
标 示 装 量 装量差异限度 0.5g 及0.5g 以下 ±12% 0.5g 以上至1g ±11% 1g 以上至2g ±10% 2g 以上至3g ±8% 3g 以上至6g ±6% 6g 以上至9g ±5% 9g 以上 ±4%
【装量】 装量以重量标示的多剂量包装丸剂，照最低装量检查法（附录ⅫC）检查，应符合规定。以丸数标示的多剂量包装丸剂，不检查装量。
【溶散时限】 除另有规定外，取供试品6 丸，选择适当孔径筛网的吊篮（丸剂直径在2.5mm 以下的用孔径约0.42mm 的筛网；在2.5～3.5mm 之间的用孔径约1.0mm 的筛网；在3.5mm 以上的用孔径约2.0mm 的筛网），照崩解时限检查法（附录Ⅻ A）片剂项下的方法加挡板进行检查。除另有规定外，小蜜丸、水蜜丸和水丸应在1 小时内全部溶散；浓缩丸和糊丸应在2 小时内全部溶散。操作过程中如供试品黏附挡板妨碍检查时，应另取供试品6 丸，以不加挡板进行检查。上述检查，应在规定时间内全部通过筛网。如有细小颗粒状物未通过筛网，但已软化且无硬心者可按符合规定论。
蜡丸照崩解时限检查法（附录Ⅻ A）片剂项下的肠溶衣片检查法检查，应符合规定。 除另有规定外，大蜜丸及研碎、嚼碎后或用开水、黄酒等分散后服用的丸剂不检查溶散时限。
【微生物限度】 照微生物限度检查法（附录ⅩⅢ C）检查，应符合规定。 B. 颗粒剂
颗粒剂系指药材提取物与适宜的辅料或药材细粉制成具有一定粒度的颗粒状制剂，分为可溶颗粒、混悬颗粒和泡腾颗粒。
颗粒剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
一、除另有规定外，药材应按各品种项下规定的方法进行提取、纯化、浓缩成规定相对密度的清膏，采用适宜的方法干燥，并制成细粉，加适量辅料或药材细粉，混匀并制成颗粒；也可将清膏加适量辅料或药材细粉，混匀并制成颗粒。应控制辅料用量，一般前者不超过干膏量的2 倍，后者不超过清膏量的5 倍。
二、除另有规定外，挥发油应均匀喷入干燥颗粒中，密闭至规定时间或用β环糊精包合后加入。
三、制备颗粒剂时可加入矫味剂和芳香剂；为防潮、掩盖药物的不良气味也可包薄膜衣。必要时，包衣颗粒剂应检查残留溶剂。
四、颗粒剂应干燥、颗粒均匀、色泽一致，无吸潮、结块、潮解等现象。
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五、除另有规定外，颗粒剂应密封，在干燥处贮存，防止受潮。 颗粒剂应进行以下相应检查。
【粒度】 除另有规定外，照粒度测定法（附录Ⅺ B 第二法，双筛分法）测定，不能通过一号筛与能通过五号筛的总和，不得过15%。
【水分】 照水分测定法（附录Ⅸ H）测定，除另有规定外，不得过6.0%。
【溶化性】 取供试品1 袋（多剂量包装取10g），加热水200ml，搅拌5分钟，立即观察，应全部溶化或呈混悬状。可溶颗粒应全部溶化，允许有轻微浑浊；混悬颗粒应能混悬均匀。 泡腾颗粒取供试品3 袋，分别置盛有200ml 水的烧杯中，水温为15～25℃，应能迅速产生气体而呈泡腾状，5 分钟内颗粒应完全分散或溶解在水中。
颗粒剂按上述方法检查，均不得有焦屑等。
【装量差异】 单剂量包装的颗粒剂，照下述方法检查应符合规定。
检查法 取供试品10 袋，分别称定每袋内容物的重量，每袋装量与标示装量相比较，按表中的规定，超出装量差异限度的不得多于2 袋，并不得有1 袋超出限度1 倍。
────────────────────── 标示装量 装量差异限度 ────────────────────── 1g或1g以下 ±10% 1g以上至1.5g ±8% 1.5g以上至6g ±7% 6g 以上 ± 5%
──────────────────────
【装量】 多剂量包装的颗粒剂，照最低装量检查法（附录Ⅻ C）检查，应符合规定。 【微生物限度】 照微生物限度检查法（附录ⅩⅢ C）检查，应符合规定。 C.片剂
片剂系指药材提取物、药材提取物加药材细粉或药材细粉与适宜辅料混匀压制或用其他适宜方法制成的圆片状或异形片状的制剂，有浸膏片、半浸膏片和全粉片等。
片剂以口服普通片为主，另有含片、咀嚼片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片和肠溶片等。
含片 系指含于口腔中缓慢溶化产生局部或全身作用的片剂。咀嚼片 系指于口腔中咀嚼后吞服的片剂。
泡腾片 系指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可产生气体而呈泡腾状的片剂。 阴道片与阴道泡腾片 系指置于阴道内使用的片剂。 肠溶片 系指用肠溶性包衣材料进行包衣的片剂。 片剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
一、用于制片的药粉（膏）与辅料应混合均匀。含药量小的或含有毒性药的片剂，应
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根据药物的性质用适宜的方法使药物分散均匀。
二、凡属挥发性或遇热不稳定的药物，在制片过程中应避免受热损失。
三、压片前的颗粒应控制水分，以适应制片工艺的需要，并防止成品在贮存期间发霉、变质。
四、片剂根据需要，可加入矫味剂、芳香剂和着色剂等附加剂。
五、为增加稳定性、掩盖药物不良臭味或改善片剂外观等，可对制成的药片包糖衣或薄膜衣。对一些遇胃液易破坏、刺激胃黏膜或需要在肠道内释放的口服药片，可包肠溶衣。必要时，薄膜包衣片剂应检查残留溶剂。
六、片剂外观应完整光洁、色泽均匀，有适宜的硬度，以免在包装、贮运过程中发生磨损或破碎。
七、除另有规定外，片剂应密封贮存。 片剂应进行以下相应检查。
【重量差异】 片剂照下述方法检查，应符合规定。
检查法 取供试品20 片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片的重量，每片重量与标示片重相比较（无标示片重的片剂，与平均片重比较），按表中的规定，超出重量差异限度的不得多于2 片，并不得有1 片超出限度1 倍。 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 标示片重或平均片重 重量差异限度 ────────────────────── 0.3g以下 ±7.5% 0.3g或0.3g以上 ±5% ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
糖衣片的片芯应检查重量差异并符合规定，包糖衣后不再检查重量差异。除另有规定外，其他包衣片应在包衣后检查重量差异并符合规定。
【崩解时限】 除另有规定外，照崩解时限检查法（附录Ⅻ A）检查，应符合规定。 阴道片照融变时限检查法（附录Ⅻ B）检查，应符合规定。含片、咀嚼片不检查崩解时限。
【发泡量】 阴道泡腾片照下述方法检查，应符合规定。
检查法 除另有规定外，取25ml 具塞刻度试管（内径1.5cm）10 支，各精密加水2ml，置37℃±1℃水浴中5 分钟后，各管中分别投入供试品1 片，密塞，20 分钟内观察最大发泡量的体积，平均发泡体积应不少于6ml，且少于4ml 的不得超过2 片。
【微生物限度】 照微生物限度检查法（附录ⅩⅢ C）检查，应符合规定。 D.胶囊剂
胶囊剂系指将药材用适宜方法加工后，加入适宜辅料填充于空心胶囊或密封于软质囊材中的制剂，可分为硬胶囊、软胶囊（胶丸）和肠溶胶囊等，主要供口服用。
硬胶囊 系指将药材提取物、药材提取物加药材细粉或药材细粉或与适宜辅料制成的均
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匀粉末、细小颗粒、小丸、半固体或液体等，填充于空心胶囊中的胶囊剂。
软胶囊 系指将药材提取物、液体药物或与适宜辅料混匀后用滴制法或压制法密封于软质囊材中的胶囊剂。
肠溶胶囊 系指不溶于胃液，但能在肠液中崩解或释放的胶囊剂。 胶囊剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
一、药材应按各品种项下规定的方法制成填充物料，其不得引起囊壳变质。 二、小剂量药物应用适宜的稀释剂稀释，并混合均匀。
三、胶囊剂应整洁，不得有粘结、变形、渗漏或囊壳破裂现象，并应无异臭。 四、除另有规定外，胶囊剂应密封贮存。 胶囊剂应进行以下相应检查。 【水分】 硬胶囊应做水分检查。
取供试品内容物，照水分测定法（附录Ⅸ H）测定，除另有规定外，不得过9.0%。硬胶囊内容物为液体或半固体者不检查水分。
【装量差异】 除另有规定外，取供试品10 粒，分别精密称定重量，倾出内容物（不得损失囊壳），硬胶囊囊壳用小刷或其他适宜的用具拭净；软胶囊或内容物为半固体或液体的硬胶囊囊壳用乙醚等易挥发性溶剂洗净，置通风处使溶剂挥尽，再分别精密称定囊壳重量，求出每粒内容物的装量。每粒装量与标示装量相比较（无标示装量的胶囊剂，与平均装量比较），装量差异限度应在标示装量（或平均装量）的±10%以内，超出装量差异限度的不得多于2 粒，并不得有1 粒超出限度1 倍。
【崩解时限】 除另有规定外，照崩解时限检查法（附录Ⅻ A）检查，应符合规定。 【微生物限度】 照微生物限度检查法（附录ⅩⅢ C）检查，应符合规定。 三、基本检验操作
1 ．玻璃器皿洗涤 在检验工作中，洗净玻璃仪器是必须做的实验前的准备工作，也是一个技术性的工作。
玻璃仪器特别是容量器皿在使用前必须充分洗涤，化学实验所用的玻璃仪器必须是十分洁净的，否则会影响实验效果，甚至导致实验失败。洗涤时应根据污物性质和实验要求选择不同方法。
常用的烧杯、三角瓶、量筒等一般玻璃仪器洗涤时，先用自来水冲去灰尘，再用毛刷蘸取洗衣粉等洗涤剂直接刷洗内外表面；刷洗时，使毛刷在盛有水的玻璃仪器里转动或上下移动，但用力不得过猛，否则容易把玻璃仪器（尤其是试管）底部损坏；最后用自来水冲洗干净，用纯化水淋洗三次。玻璃仪器洗净的标准是内壁上附着的水膜均匀，既不聚成水滴，也不成股流下。
滴定管、容量瓶和移液管等量器以及比色皿、比色管、垂熔玻璃漏斗与凯氏烧瓶等特殊要求与形状的玻璃仪器不得用毛刷刷洗，根据油污程度选择适当的洗液洗涤。
油脂性污物较多的仪器应先用有机溶剂，如氯仿、乙醚、乙醇、丙酮、甲苯、汽油等
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清洗，挥干后再用水进行清洗。
用布或纸擦拭已洗净的容器非但不能使容器变得干净，反而会将纤维留在器壁上，玷污了容器。
附：几种常用洗液的配制和使用
A. 铬酸洗液 取工业硫酸 100ml 置于烧杯内，小心加热，然后慢慢加入 5g 研细的重铬酸钾粉末，边加边搅拌，继续加热至冒烟为止，待冷却后，贮存在有盖的玻璃容器内；称取 20g研细的重铬酸钾粉末，置于 20 ml 水中加热溶解，冷却后缓缓加入 360ml 浓硫酸，待冷却后，贮存在有磨口塞的小口玻璃瓶中。
器皿用铬酸洗液时应特别小心。因铬酸洗液为强氧化剂，腐蚀性强，易烫伤皮肤，烧坏衣服；铬有毒，使用时应注意安全，绝对不能用口吸，只能用吸耳球。具体操作：使用洗液前，必须先将器皿用自来水和毛刷洗涤，倾尽器皿内水，以免洗液被水稀释后降低洗涤的效率；用过的洗液不能随意乱倒，只要洗液未变为绿色，应倒回原瓶，以备下次再用。若洗液变为绿色，表明洗液已失去去污力，要倒入废液缸内，另行处理，决不能随便倒入下水道；
用洗液洗涤后的仪器，应用自来水冲净，用纯化水润洗内部 3 次。
B. 碱性高锰酸钾洗液 取高锰酸钾 4g 溶于少量水中，向该溶液中慢慢加入 100ml 10% 的NaOH 溶液，混匀。用于洗涤被油或有机物玷污的器皿。洗后的器皿上如残留有 MnO2沉淀物，可用盐酸或草酸洗液洗涤；洗液不应在所洗的器皿中长期存留。
C. 草酸洗液 5 ～ 10g 草酸溶于 100ml 水中，加入少量浓盐酸。用于洗涤 KMnO4
洗液洗涤后在玻璃器皿上产生的MnO2污迹。必要时可加热使用。
D.碘－碘化钾洗液 1g碘和2g碘化钾溶与水，加水稀释至100ml。用于洗涤AgNO3的褐色玷污物。
E.碱性乙醇洗液 6g氢氧化钠溶于6ml水中，加入50ml乙醇。用于洗涤被油脂或某些有机物玷污的器皿。
F.使用洗液时要注意以下几点
①使用洗液前最好先用水或去污粉将容器洗一下； ②使用洗液前应尽量把容器内的水去掉，以免将洗液稀释； ③洗液用后应倒入原瓶内，可重复使用；
④不要用洗液去洗涤具有还原性的污物（如某些有机物），这些物质能把洗液中的重酸钾还原为硫酸铬（洗液的颜色则由原来的深棕色变为绿色）；
⑤洗液具有很强的腐蚀性，会灼伤皮肤和破坏衣物，如果不慎将洗液洒在皮肤、衣物和实验桌上，应立即用水冲洗；
⑥因重铬酸钾严重污染环境，应尽量少用洗液。 2．玻璃仪器干燥
(1)控干干燥法 又叫风干，是最简单易行的干燥方法，将洗净的器皿倒置在垫有干净
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检验人员培训教材(PPT 37页)
