<5>、贮藏项下的规定，系对药品贮存与保管的基本要求，以下列名词表示： 遮光 系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器； 密闭 系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；
密封 系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；
熔封或严封 系指将容器熔封或用适宜材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染；
阴凉处 系指不超过 20 ℃； 凉暗处 系指避光并不超过 20 ℃； 冷处 系指 2 ～ 10 ℃。 常温 系指 10 ～ 30 ℃
<6>、本版药典收载的原料药及制剂，均应按规定的方法进行检验；如采用其他方法， 应将该方法与规定的方法做比较试验，根据试验结果掌握使用，但在仲裁时仍以本版药典规定的方法为准。
<7>、标准中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重 ( 装 ) 量差异，系包括上限和下限两个数值本身及中间数值。规定的这些数值不论是百分数还是绝对数字，其最后一位数字都是有效位。
试验结果在运算过程中，可比规定的有效数字多保留一位数，而后根据有效数字的修约规则进舍至规定有效位。计算所得的最后数值或测定读数值均可按修约规则进舍至规定的有效位，取此数值与标准中规定的限度数值比较，以判断是否符合规定的限度。
<8>、原料药的含量 (%) ，除另有注明者外 , 均按重量计。如规定上限为 100% 以上时，系指用本药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量；如未规定上限时，系指不超过 101.0% 。
制剂的含量限度范围，系根据主药含量的多少、测定方法、生产过程和贮存期间可能产生的偏差或变化而制定的，生产中应按标示量 100% 投料。如已知某一成分在生产或贮存期间含量会降低，生产时可适当增加投料量，以保证在有效期 ( 或使用期限 ) 内含量能符合规定。
<9>、标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。标准品与对照品（不包括色谱用的内标物质）均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或μ g ）计 , 以国际标准品进行标定；对照品除另有规定外 , 均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。
标准品与对照品的建立或变更批号， 应与国际标准品、国际对照品或原批号标准品、对照品进行对比,并经过协作标定和一定的工作程序进行技术审定。
标准品与对照品均应附有使用说明书， 标明批号、用途、使用方法、贮藏条件和装量
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等。
<10>、试验用的计量仪器均应符合国家技术监督部门的规定。 <11>、本版药典采用的计量单位 (1) 法定计量单位名称和单位符号如下：
长度 米 (m) 分米 (dm) 厘米 (cm) 毫米 (mm) 微米 ( μ m) 纳米 (nm) 体积 升 (L) 毫升 (ml) 微升 ( μ l) 质 ( 重 ) 量 千克 (kg) 克 (g)
毫克 (mg) 微克 ( μ g) 纳克 (ng) 压力 兆帕 (MPa) 千帕 (kPa) 帕 (Pa) 动力黏度 帕秒 (Pa · s) 运动黏度 平方毫米每秒 (mm2/s) 波数 厘米的倒数 (cm-1)
密度 千克每立方米 (kg/m3) 克每立方厘米 (g/cm3) 放射性活度 吉贝可 (GBq) 兆贝可 (MBq) 千贝可 (kBq) 贝可 (Bq)
(2) 本版药典使用的滴定液和试液的浓度，以 mol/L( 摩尔／升 ) 表示者，其浓度要求精密标定的滴定液用“ XXX 滴定液 (YYYmol/L) ”表示；作其他用途不需精密标定其浓度时，用“ YYYmol/LXXX 溶液”表示，以示区别。
(3) 温度以摄氏度 ( ℃ ) 表示
水浴温度 除另有规定外，均指 98 ～ 100 ℃； 热水 系指 70 ～ 80 ℃； 微温或温水 系指 40 ～ 50 ℃； 室温 系指 10 ～ 30 ℃； 冷水 系指 2 ～ 10 ℃； 冰浴 系指约 0 ℃； 放冷 系指放冷至室温。
(4) 百分比用“ % ”符号表示，系指重量的比例；但溶液的百分比 , 除另有规定外，系指溶液 100ml 中含有溶质若干克；乙醇的百分比 , 系指在 20 ℃时容量的比例。此外，根据需要可采用下列符号：
%(g/g) 表示溶液 100g 中含有溶质若干克； %(ml/ml) 表示溶液 100ml 中含有溶质若干毫升； %(ml/g) 表示溶液 100g 中含有溶质若干毫升； %(g/ml) 表示溶液 100ml 中含有溶质若干克。
(5) 液体的滴，系指在 20 ℃时，以 1.0ml 水为 20 滴进行换算。
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(6) 溶液后记示的“ (1 → 10) ”等符号，系指固体溶质 1.0g 或液体溶质 1.0ml 加溶剂使成10ml 的溶液；未指明用何种溶剂时 , 均系指水溶液；两种或两种以上液体的混合物，名称间用半字线“－”隔开，其后括号内所示的“：”符号，系指各液体混合时的体积 ( 重量 ) 比例。
(7) 本版药典所用药筛，选用国家标准的 R40/3 系列，分等如下： 筛 号 筛孔内径 ( 平均值 ) 目号 一号筛 2000 μ m ± 70 μ m 10 目 二号筛 850 μ m ± 29 μ m 24 目 三号筛 355 μ m ± 13 μ m 50 目 四号筛 250 μ m ± 9.9 μ m 65 目 五号筛 180 μ m ± 7.6 μ m 80 目 六号筛 150 μ m ± 6.6 μ m 100 目 七号筛 125 μ m ± 5.8 μ m 120 目 八号筛 90 μ m ± 4.6 μ m 150 目 九号筛 75 μ m ± 4.1 μ m 200 目 粉末分等如下：
最粗粉 指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过 20% 的粉末； 粗 粉 指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过 40% 的粉末； 中 粉 指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过 60% 的粉末； 细 粉 指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于 95% 的粉末； 最细粉 指能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于 95% 的粉末； 极细粉 指能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于 95% 的粉末； (8) 乙醇未指明浓度时，均系指 95%(ml/ml) 的乙醇。 <12>、本版药典规定取样量的准确度和试验精度。
(1) 试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数码表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定，如称取“ 0.1g\，系指称取重量可为 0.06 ～ 0.14g ；称取“ 2g\，系指称取重量可为 1.5 ～ 2.5g ；称取“ 2.0g\系指称取重量可为 1.95 ～ 2.05g ；称取 \，系指称取重量可为 1.995 ～ 2.005g 。
“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“ 称 定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；“ 精 密 量 取 ” 系 指 量 取 体 积 的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精确度要求；“量取”系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具。取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的± 10% 。
(2) 恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在 0.3mg 以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥 1 小时后进行；炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼 30 分钟后进行。
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(3) 试验中规定“按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算”时，除另有规定外，应取未经干燥（或未去水、或未去溶剂）的供试品进行试验，并将计算中的取用量按检查项下测得的干燥失重（或水分，或溶剂）扣除。
(4) 试验中的“空白试验” , 系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果；含量测定中的“并将滴定的结果用空白试验校正”，系 指 按 供 试 品所耗滴定液的量 (ml) 与空白试验中所耗滴定液量 (ml) 之差进行计算。
(5) 试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行；温度高低对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以 25 ℃± 2 ℃为准。
<13>、试验用的试药，除另有规定外，均应根据附录试药项下的规定，选用不同等级并符合国家标准或国务院有关行政主管部门规定的试剂标准。试液、缓冲液、指示剂与滴定液等，均应符合附录的规定或按照附录的规定制备。
<14>、试验用水，除另有规定外，均系指纯化水。酸碱度检查所用的水，均系指新沸并放冷至室温的水。
<15>、酸碱性试验时，如未指明用何种指示剂，均系指石蕊试纸。 三．中国药典附录摘录 A.丸剂
丸剂系指药材细粉或药材提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂，分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸和浓缩丸等类型。
蜜丸 系指药材细粉以蜂蜜为黏合剂制成的丸剂。其中每丸重量在0.5g（含0.5g）以上的称大蜜丸，每丸重量在0.5g 以下的称小蜜丸。
水蜜丸 系指药材细粉以蜂蜜和水为黏合剂制成的丸剂。
水丸 系指药材细粉以水（或根据制法用黄酒、醋、稀药汁、糖液等）为黏合剂制成的丸剂。
糊丸 系指药材细粉以米粉、米糊或面糊等为黏合剂制成的丸剂。 蜡丸 系指药材细粉以蜂蜡为黏合剂制成的丸剂。
浓缩丸 系指药材或部分药材提取浓缩后，与适宜的辅料或其余药材细粉，以水、蜂蜜或蜂蜜和水为黏合剂制成的丸剂。根据所用黏合剂的不同，分为浓缩水丸、浓缩蜜丸和浓缩水蜜丸。
丸剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
一、除另有规定外，供制丸剂用的药粉应为细粉或最细粉。
二、蜜丸所用蜂蜜须经炼制后使用。按炼蜜程度分为嫩蜜、中蜜和老蜜，制备蜜丸时可根据品种、气候等具体情况选用。除另有规定外，用塑制法制备蜜丸时，炼蜜应趁热加入药粉中，混合均匀；处方中有树脂类、胶类及含挥发性成分的药味时，炼蜜应在60℃左右加入；用泛制法制备水蜜丸时，炼蜜应用沸水稀释后使用。
三、浓缩丸所用药材提取物应按制法规定，采用一定的方法提取浓缩制成。
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四、除另有规定外，水蜜丸、水丸、浓缩水蜜丸和浓缩水丸均应在80℃以下干燥；含挥发性成分或淀粉较多的丸剂（包括糊丸）应在60℃以下干燥；不宜加热干燥的应采用其他适宜的方法干燥。
五、制备蜡丸所用的蜂蜡应符合本版药典该药材项下的规定。制备时，将蜂蜡加热熔化，待冷却至60℃左右按比例加入药粉，混合均匀，趁热按塑制法制丸，并注意保温。
六、凡需包衣和打光的丸剂，应使用各品种制法项下规定的包衣材料进行包衣和打光。 七、丸剂外观应圆整均匀、色泽一致。蜜丸应细腻滋润，软硬适中。蜡丸表面应光滑无裂纹，丸内不得有蜡点和颗粒。
八、除另有规定外，丸剂应密封贮存。蜡丸应密封并置阴凉干燥处贮存。 丸剂应进行以下相应检查。
【水分】 照水分测定法（附录Ⅸ H）测定。除另有规定外，蜜丸和浓缩蜜丸中所含水分不得过15.0%；水蜜丸和浓缩水蜜丸不得过12.0%；水丸、糊丸和浓缩水丸不得过9.0%。蜡丸不检查水分。
【重量差异】除另有规定外，丸剂照下述方法检查，应符合规定。
检查法 以10 丸为1 份（丸重1.5g 及1.5g 以上的以1 丸为1 份），取供试品10 份，分别称定重量，再与每份标示重量（每丸标示量×称取丸数）相比较（无标示重量的丸剂，与平均重量比较），按表1 的规定，超出重量差异限度的不得多于2 份，并不得有1 份超出限度1 倍。 表 1
标示重量（或平均重量） 重量差异限度 0.05g 及0.05g 以下 ±12％ 0.05g 以上至0.1g ±11％ 0.1g 以上至0.3g ±10％ 0.3g 以上至1.5g ±9％ 1.5g 以上至3g ±8％ 3g 以上至6g ±7％ 6g 以上至9g ±6％ 9g 以上 ±5％
包糖衣丸剂应检查丸芯的重量差异并符合规定，包糖衣后不再检查重量差异，其他包衣丸剂应在包衣后检查重量差异并符合规定；凡进行装量差异检查的单剂量包装丸剂，不再进行重量差异检查。
【装量差异】 单剂量包装的丸剂，照下述方法检查应符合规定。
检查法 取供试品10 袋（瓶），分别称定每袋（瓶）内容物的重量，每袋（瓶）装量与标示装量相比较，按表2 的规定，超出装量差异限度的不得多于2 袋（瓶），并不得有1 袋（瓶）超出限度1 倍。
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检验人员培训教材(PPT 37页)
