河南省食品药品监督管理局关于印发河南省医疗器械“五整
治”专项行动方案的通知
【法规类别】医疗器械药品药材进出口 【发文字号】豫食药监械[2014]35号 【发布部门】河南省食品药品监督管理局 【发布日期】2014.03.14 【实施日期】2014.03.14 【时效性】现行有效 【效力级别】XP10
河南省食品药品监督管理局关于印发河南省医疗器械“五整治”专项行动方案的通知
（豫食药监械〔2014〕35号）
各省辖市、省直管县（市）食品药品监督管理局：
为切实加强医疗器械监管，整治医疗器械注册、生产、流通和使用环节存在的突出问题，进一步规范医疗器械市场秩序，严厉打击违法违规行为，按照国家总局的要求，省局制定了河南省医疗器械“五整治”专项行动方案。现印发给你们，请认真组织实施。
2014年3月14日
河南省医疗器械“五整治”专项行动方案
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为切实加强医疗器械监管，整治医疗器械注册、生产、流通和使用环节存在的突出问题，进一步规范医疗器械市场秩序，严厉打击违法违规行为，结合我省实际，特制定本行动方案。 一、指导思想
深入贯彻落实党的群众路线教育实践活动，围绕社会关注度高、群众反映强烈的医疗器械热点、难点问题，加强科普宣传，营造用械安全的舆论氛围，突出整治重点，发挥社会监督，落实企业责任，推动诚信建设，进一步规范市场秩序，严厉打击违法违规行为，促进医疗器械产业健康有序发展。 二、工作目标
以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口，着力整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为（以下称“五整治”），严厉打击、有效惩处违法违规行为，进一步完善监管制度机制，切实保障公众用械安全。同时，配合医疗器械质量万里行活动，宣传典型企业，曝光违法违规行为，普及安全用械知识。
此次专项行动，突出以点带面、全程监管，实行边整边建、整治与规范并重，注重“六个结合”：即专项行动与深入贯彻落实党的群众路线教育实践活动相结合，专项行动与日常监管相结合，专项行动与高风险医疗器械生产企业专项检查相结合，专项行动与贴敷类医疗器械生产企业专项检查相结合，专项行动与实施医疗器械质量安全网格化管理相结合，专项行动与营造社会共治氛围相结合，努力形成各方参与、公众受益、行业发展的监管新格局。 三、整治重点
（一）整治虚假注册申报行为 2 / 4
重点整治第二、三类医疗器械首次注册申请不真实行为，按照规定开展对生产企业提
交的第二、三类医疗器械首次注册申请资料（重点是临床试验报告）和样品生产过程的真实性组织核查，对注册环节有因举报进行重点核查。 （二）整治违规生产行为
重点整治一次性使用输注器具、一次性使用导尿管（包）使用不符合标准的原材料生产和未按要求灭菌，避孕套未经备案擅自委托生产，外购一次性使用无菌导尿管、一次性使用无菌橡胶检查手套、医用纱布块的生产企业使用不符合标准的原材料生产等行为。按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》进行检查。
（三）整治非法经营行为
重点整治以体验式方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械，无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器，未按要求贮存和运输体外诊断试剂等行为。
从经营企业和经营产品的合法资质着手，检查其是否超范围经营医疗器械产品；是否降低经营条件经营医疗器械；产品的购销渠道、购销记录是否合法、规范；产品的《医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》、《合格证》、《说明书》、标签、包装标识等记载的性能及适用范围是否一致。 （四）整治夸大宣传行为
加强医疗器械广告的跟踪监测力度，特别是利用互联网发布虚假医疗器械信息的监测力度。重点整治腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械进行违法宣传；未经审批或篡改审批内容擅自发布违法广告，夸大产品功效和适用范围；利用医疗科研院所或以专家、患者名义和形象做功效证明等进行违法广告宣传的行为；网上发布虚假医疗器械信息行为以及未经审批发布医疗器械信息和销售医疗器械的境内网站。 3 / 4
河南省食品药品监督管理局关于印发河南省医疗器械“五整治”专项
