麸炒白术工艺规程

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麸炒白术工艺规程 麸炒白术工艺规程 部门 姓名 签名 日期 分发部门 起草 生产制造部 执行日期 审核 生产制造部 质量保证部 批准 生产负责人 生产制造部、质量保证部、饮片车间

目 录

1、产品概述 2、生产工艺流程 3、炮制工艺要求及操作过程 4、质量监控 5、原辅料、半成品、成品质量标准 6、包材质量标准和文字说明 7、生产区的工艺卫生要求 8、设备一览表 9、技术经济指标核算 10、技术安全及劳动保护 11、劳动组织和岗位定员 12、环境保护 ABC有限责任公司-技术标准

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1、产品概述 来源 功能主治 本品为白术的炮制加工品。 健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安。 用法与用量 6～12g 贮藏 标准依据 置阴凉干燥处，防蛀。 《中国药典》2010年版一部、《安徽省中药炮制规范》2005年版 2、生产工艺流程

白术 拣选

洗药

润药 切制

干燥

筛分

蜜炙麸皮 麸炒 筛分 包材 包装 成品入库 成品检验 ABC有限责任公司-技术标准

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3、炮制工艺要求及操作过程 3.1.1 取原药材，置拣选操作台上，除去杂质，置洁净容器内。 3.1 拣选 3.1.2 拣选后的药材进行称重，贴物料状态卡，转入下道工序。 3.1.3 工艺注意点：操作不得在露天进行并应在操作台上进行；拣选后的中药材不得直接接触地面。 3.2.1 将药材置淘药机内洗净，将水沥尽。 3.2.2 洗后的药材置润药池内浸润48小时，每2小时喷水翻动一次，至3.2 洗润 内无干心。 3.2.3 工艺注意点：不同中药材不得在一起清洗；洗药应用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材。 3.3.1 将润透的药材切成2～4mm厚片。 3.3.2 切好的白术移至下道工序立即进行干燥，若不能当天干燥的，则3.3 切药 应将其摊开，不得整垛长时间堆放，以防药材焐烂霉变。 3.3.3 工艺注意点：每隔10分钟检查1次片型；不同品种、规格的药材，在同一操作间同时切制时，应有隔离或防止交叉污染和混淆的设施。 3.4.1 将切制后的白术片置不锈钢炕盘内，推入热风循环式烘箱，温度3.4 干燥 控制在60℃，烘干5-6小时。 3.4.2 烘干的饮片摊晾至室温，以防整垛堆放而致饮片表面焦掉。 3.4.3 工艺注意点：湿药材应及时烘干；温度不得超过规定值。 3.5.1 将摊晾后的饮片置筛药机内同时用孔径为2mm和24mm的筛网筛3.5 筛分 分，分出统选装，筛去碎屑。 3.5.2 工艺注意点：筛分时开启除尘系统，以免发生交叉污染。 ABC有限责任公司-技术标准

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3.6.1 炼蜜：取适量蜂蜜置锅内，加热至徐徐沸腾后，改用文火，保持微沸，并除去泡沫及上浮蜡质，然后用罗筛或纱布滤去死蜂、杂质，再倾入锅内，加热至116—118℃，满锅起鱼眼泡，用手捻之有粘性，两指间尚无长白丝出现时，迅速出锅。炼蜜的含水量控制在10—13%之间为宜。 3.6 麸炒白术 3.6.2 取规定量的麦麸，置洁净容器内，加入适量的炼蜜，拌匀，文火炒至麦麸表面的蜂蜜干燥，待其冒烟时，投入白术片，迅速翻炒，至表面黄棕色、逸出焦香气时，取出，筛去蜜炙麸皮。每白术100kg，用蜜灸麸皮10kg（每100kg麦麸，用炼蜜25kg）。 3.6.3 将麸炒后的饮片摊晾至室温，以防整垛堆放而致饮片表面焦掉。3.6.4 工艺注意点：统选装分开炒，控制每锅加入量在20-30kg；掌握好温度、时间，使炮炙药材符合要求；注意批量控制，确保产品相对均质。 3.7 筛分 3.7.1 将摊晾后的饮片置筛药机内用2mm孔径筛网筛分。 3.7.2 工艺注意点：筛分时开启除尘系统，以免发生交叉污染。 3.8.1 将筛分后的饮片按照1kg*10袋分装。称重复核数量无误后封口，3.8 包装 每袋附上一个标签，纸箱附上合格证。 3.8.2 工艺注意点：包装规格必须正确，标签内容齐全，书写正确。包装牢固、封口严密。 4、质量监控：见“SCGL510701 麸炒白术生产关键工序质量监控要点”。 5、原辅料、中间产品、成品质量标准

5.1 白术原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”；

5.2 麸炒白术中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”； 5.3 麸炒白术成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。 6、包材质量标准和文字说明

6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准” 6.2 包装说明文字： 品 名：麸炒白术 规 格： 产 地： 重 量： 产品批号：

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生产日期：

贮 藏：置干燥处 生产企业：

7、生产区的工艺卫生要求

7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”， 7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”， 7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”， 7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”

8、设备一览表

设备名称 洗药机 离心旋料式切片机 烘箱 夹层锅 滚筒式炒药机 筛选机 设备编号 YP035 YP023 YP017 YP014 YP011-12 YP015、30-31 规格型号 XY-900 QP-150 数量（台） 生产厂家 富阳康华制药机械有限公司 富阳康华制药机械有限公司 富阳康华制药机械有限公司 山东省诸城市丰盛机械厂 富阳康华制药机械有限公司 富阳康华制药机械有限公司 1 1 1 1 2 3 - - CY型 SX-2型 9、 技术经济指标核算 9.1 各工序收率及物料平衡 岗位 计算公式 中间产品重量+杂质重量 挑拣 物料平衡= 领取重量 ×100% 限度 98.0%≤限度≤99.9% 炮制后药材量 ×100% 炮制 收率= 炮制前药材量 85.0%≤限度≤100.0% 筛分后重量 +细屑重量 筛分 物料平衡= 筛分前重量 ×100% 98.0%≤限度≤99.9% ABC有限责任公司-技术标准