药品法规培训试题
2010年----月----日培训试题
姓名： 分数：
一． 填空题（32分，1分/空）：
1《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共○
和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001 年 2 月 28 日修订通过，自 2001 年 12 月 1 日起施行。 2为加强药品监督管理 ，○保证药品质量 ，保障 人体用药安全 ，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。
3在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、○
经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。
4药品生产企业是指生产药品的专营企业或者兼营○企业。
药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制定的《药品生产质量管理规范》 组织生产。
5医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术○
人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。 6医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量○
的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。
7生产药品所需的原料、○辅料，必须符合药用要求。 8《药品经营许可证》应当标明 有效期 和 ○
经营范围 ，到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品经营企业，应当遵循 合理布局 和 方便群众购药 的原则。
○药品生产企业在取得 药品批准文号 后,方
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可生产该药品
二． 单项选择题（10分，2分/题）：
1..《中华人民共和国药品管理法》适用于：（正确答案：A）
A 所有有关药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人
B 药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人
C 药品检验、科研、信息网络的单位和个人 D 所有有关药品生产、研究开发和使用的单位和个人
E 所有与药有关的单位和个人
2. 中药饮片的炮制，必须符合（正确答案：B） A 县级药品标准 B 炮制规定 C 制剂规定
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