体外诊断试剂临床试验运行管理制度和流程
拟订人：许 然 拟订日期： 2018-5-11 版本号：5.0 审核人：曹 烨 审核日期： 公布日期： 批准人：洪 明 晃 批准日期： 生效日期：
体外诊断试剂临床试验网上申报资料目录
报送资料目录 1 2 3 4 5 6 7 8 9 体外诊断试剂临床试验信息与审议表（附件3） 体外诊断试剂临床试验委托书原件（附件4） 报机构办公室立项 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √
申办方对CRO的委托函原件（如适用） 申办方/CRO对监查员的授权委托书原件 监查员相关资质文件（个人简历及GCP培训证书等） 试验方案（需有申办方盖章、PI签字） 知情同意书（如需要） 研究者手册（包括产品说明书等相关研究参考资料） 申办企业三证 10 产品自测报告/产品检测报告 11 主要研究者履历 12 体外诊断试剂研究团队成员表原件（附件5） 13 其他有关资料（如有必要请自行增加） 14
体外诊断试剂临床试验纸质版材料报送目录
报送资料目录 1 2 3 4 5 6 体外诊断试剂临床试验信息与审议表（附件3） 体外诊断试剂临床试验委托书原件（附件4） 报机构办公室 √ √ √ √ √ √ 资料份数 1 2 1 2 1 2 申办方对CRO的委托函原件（如适用） 申办方/CRO对监查员的授权委托书原件 试验方案（需有申办方盖章、PI签字） 体外诊断试剂研究团队成员表原件（附件5） 附件3：
体外诊断试剂临床试验信息与审议表
机构受理号： 填表日期： 年 月 日 项目名称： □ 第二类 诊断试剂种类 □ 第三类 受试病种 申办方/CRO 相关检查和材料 牵头单位 参加单位 监查员： 申办单位联系人 项目经理： 联系方式 电话、邮箱： 是否免费：□是 □否（请详细说明） PI PI PI 电话、邮箱： 试验分类 □ 已有同品种批准上市产品 □ 新研制体外诊断试剂 以下由临床研究部填写 临床研究部审议意见： □ 同意 □ 不同意 以下由药物临床试验机构填写 机构主任审阅意见： □ 同意 □ 不同意 签字：
一式两份
体外诊断试剂临床试验委托书
依据《中华人民共和国技术合同法》、《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册管理办法》、参照国内、外开展临床试验的规范和要求，经双方协商， _____________（申办方/CRO）委托中山大学肿瘤防治中心 科_____教授具体负责实施医疗器械_________________（方案名称）的临床试验。
委托单位： ________________________
联系人：
（申办方签字及盖章）
地址： 邮编：_________ 电话：__________
被委托人：_______________（PI签字） 日期：_________________
一式两份
附件5 体外诊断试剂研究团队成员表
项目名称： 诊断试剂种类：□第二类 □第三类 申办方/CRO： 研 究 团 队 成 员
是否获得姓 名 研究中分工 所在科室/职称 GCP培训证书 签 名 主要研究者确认签名： 备注：1、人员组成必须有：⑴临床医师；⑵临床护士；(3) 药代研究人员（如需要） ；(4) 相关科室人员（如需要）
2、研究团队成员必须经GCP培训并获取证书 3、临床医务人员必须为本院在职在岗人员
4、如需向机构申请研究护士，请务必在上表中预留签字位置
一式两份
体外诊断试剂临床试验运行管理制度和流程 - 图文
