合肥市医疗器械经营质量管理规范
现场检查指导原则
（零售）
企业名称（公章）： __________________________
检查 日期： ________________________________
合肥市食品药品监督管理局监制
姓名 单位 职务 检查分工 组长 检查组 成员 组员 组员 备注 注：如零售企业设立库房，参照批发现场检查指导原则 *4.1
6.1、*4.17.1 、4.19.1、4.19.2、4.20、4.21、*4.22.1 进
行现场检查，并在备注中说明检查分工负责人员
合肥市医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则
编制说明
一、《指导原则》说明
《合肥市医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》 是依据 《医疗器械经营监督管理办法》 、《医疗器械经营质量管理规范》 （总 局 2014 年第 58 号）、《安徽省医疗器械经营监督管理办法实施细则》 （皖食药监械〔 2016〕44 号）制定，分六部分。
1 ．职责与制度 2 ．人员与培训 3．设施与设备 4．采购、收货与验收 5、销售、出库与运输 6、售后服务
、适用范围
本标准适用于医疗器械经营许可开办、变更、延续的现场核查。
1、新申办企业的，按 1、2、3 项目现场核查；
2、变更经营场所、库房地址、经营范围、延续换证的按全部相 关项目检查，其中变更项目按新标准执行。
三、评审方法
按该企业经营范围所涉及的核查项目：
1、适用项目全部符合要求的为“通过检查”。
2、有关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数
> 10%勺为“未通过检查”。
3、 关键项目全部符合要求，一般项目中不符合要求的项目数w 1 0%勺为“限期整改”，企业应当在现场检查结束后 30天内完成整改 并一次性提交整改报告。
4、 在 30 天内未能提交整改报告或仍存在不符合要求项目 的，食品药品监管部门作出不予许可的书面决定。
5、 本《指导原则》所指的一般项目中不符合要求的项目数 比例 =一般项目中不符合要求的项目数 /（ 一般项目数总数－一般 项目中确认的合理缺项项目数 ）*100%。
安徽省食品药品监督检查表
