上采纳了这个意见，将检查评定方式改为打分方法。
2006年5月，根据局里对体外诊断试剂管理新的调整方案，将所有体外诊断试剂全部划归医疗器械进行统一管理，其中包括用于血源筛查和毒、麻、精类诊断试剂的产品，由于采用放射性核素标记的产品，在生产体系、经营管理等多环节均有其特殊要求，而目前医疗器械的法律、法规尚没有该方面的具体要求，故该类产品仍按药品管理。基于上述原则对《体外诊断试剂生产实施细则》进行了再次修改,在原《细则》基础上，将《药品GMP生物制品附录》、《血液制品GMP认证检查评定标准》、《生物制品认证检查项目》、《体外诊断试剂认证检查项目》等药品管理中相关体外诊断试剂的要求进行了补充。该稿在起草过程中，上海局征求了上海审查认证中心，以及上海各类型特别是含有生物制品成分体外诊断试剂生产企业的意见，经反复修改补充，形成了现涵盖各种体外诊断试剂的《体外诊断试剂生产实施细则》。力求保证产品质量不降低，监管到位。
三、体外诊断试剂生产实施细则主要结构和内容
《体外诊断试剂生产实施细则》全文共十二章八十八条，及附录A和附录B。各章分别是第一章总则；第二章组织机构、人员与质量职责；第三章设施、设备与生产环境控制；第四章文件与记录；第五章设计控制与验证；第六章采购控制；第七章生产过程控制；第八章检验与质量控制；第九章产品销售与客户服务控制；第十章不合格品控制、纠正和预防措施；第十一章不良事件、质量事故报告制度；第十二章附则。
四、实施方式
1．对于第三类体外诊断试剂产品，生产企业质量体系考核（认证）由国家局医疗器械司牵头，由局药品认证管理中心组织全国生物制品、特药等相关检查员和部分省级医疗器械监管人员，经过培训后，按照《体外诊断试剂生产实施细则》进行体系考核，
按照第三类产品进行管理的体外诊断试剂：
（1）与致病性病原体（如乙肝、丙肝、梅毒、艾滋病、结核等）抗原、抗体以及核酸检测相关的试剂；
（2）与血型、组织配型相关的试剂； （3）与人类基因检测相关的试剂； （4）与遗传性疾病相关的试剂；
（5）与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂； （6）与治疗药物靶点检测相关的试剂；
2．对于其他类别体外诊断试剂产品，其质量体系考核由省级医疗器械监管部门，按照《体外诊断试剂生产实施细则》进行考核。
3．对产品上市前质量体系考核，仍执行《体外诊断试剂生产实施细则》，对于第三类体外诊断试剂产品，上市前质量体系考核，由国家局会同省局组织进行。其他类别体外诊断试剂产品，产品上市前质量体系考核由省局进行，企业考核申请报省局。
4．对产品上市前质量体系考核，结合体外诊断试剂产品研制情况现场核查共同进行，对于第三类体外诊断试剂产品，研制情况现场核查，由国家局会同省局进行。其他类别产品，现场核查由省局进
行。
5．产品上市前质量体系考核与现场核查实施时间，为食品药品监督管理部门受到考核申请后，30日内完成考核。
医疗器械司安监处 二○○六年六月
体外诊断试剂生产实施细则
