反应釜设备确认方案
YKK standardization office【 YKK5AB- YKK08- YKK2C- YKK18】
设备确认方案
（DQ、IQ、OQ、PQ）
设备名称 搪玻璃反应釜
设备编号 R***
目 录
一、 方案的起草与审批
1.1 验证方案的起草
起草人
1.2 方案审核
审核人
1.3 方案批准
批准人
部门 设备工程部 职位 主任 签名 日期 部门 生产部 设备工程部 采购部 质量部 职位 部长 经理 主管 QA主管 签名 日期 部门 质量部 职位 质量部副经理 签名 日期
二、 概述
本公司于2017年02月开始安装的江苏扬阳化工设备制造有限公司生产的500L搪瓷反应釜，设计压力罐内，夹套内，最高工作压力罐内，夹套内，设计温度罐内-19～200℃，夹套内-19～200℃。安装于二车间，出厂编码为：10E243，原设备编号为：R2***现设备编号为：R***。该设备耐腐蚀，结构简单，操作方便，适用于产品的反应、脱色、萃取等。 三、 目的
通过确认，保证R***安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。 四、 范围
本方案适用于公司车间R***设计、安装、运行和性能确认。
五、 验证依据
《药品生产验证指南2003》
《药品生产质量管理规范》（2010年修订版） ICHQ7 六、 职责
验证小组成员及其职责
姓名
职位 设备主管 QA主任 采购主管 生产部长 设备工程部经理 质量部副经岗位 成员 成员 成员 副组副组长 组长 职责 负责验证方案和验证报告的起草和验证方案的负责对产品生产、质量的现场监控 负责设备的采购及验证方案和报告的审核 生产计划的安排和验证方案和验证报告的审核 负责验证所需设备验证方案和验证报告的审核 负责验证方案和验证报告的批准和协调各部门
反应釜设备确认方案审批稿
