医疗器械不良事件监测和再评价管理办法【最新版】

境内企业法人代理人。

香港、澳门、台湾地区医疗器械生产企业参照境外医疗器械生产企业执行。

第四十二条医疗器械不良事件报告的内容、风险分析评价报告和统计资料等是加强医疗器械监督管理、指导合理用械的依据。医疗纠纷、医疗诉讼和医疗器械质量事故按其他相关法律法规的规定处理。

第四十三条本办法由国务院食品药品监督管理部门会同卫生计生行政部门负责解释。