第二十三条各级不良事件监测技术机构应当每季度对收到的医疗器械不良事件报告进行综合分析，提出评价意见，报同级食品药品监督管理部门和上一级监测技术机构。
各级监测技术机构应当将本行政区域内医疗器械不良事件监测年度报告情况，报同级食品药品监督管理部门和上一级监测技术机构。各级食品药品监督管理部门将年度报告情况通报同级卫生计生行政部门。
第四章重点监测
第二十四条省级及以上食品药品监督管理部门负责组织制定重点监测工作方案并监督实施。
重点监测品种应当由省级及以上食品药品监督管理部门会同同级卫生计生行政部门根据医疗器械不良事件监测情况及上市后风险管理情况确定。
省级及以上监测技术机构负责组织实施医疗器械重点监测工作，负责本级重点监测品种的遴选，制定工作方案，组织实施，完成相关技术报告。
第二十五条涉及重点监测品种的生产企业应当按照食品药品监督管理部门和监测技术机构的要求，开展重点监测工作，主动收集本企业产品的不良事件报告等相关风险信息，撰写风险评价报告，并报所在地省级监测技术机构。
第二十六条开展重点监测，应建立医疗器械不良事件监测哨点。省级及以上食品药品监督管理部门会同同级卫生计生行政部门负责本行政区域内使用单位监测哨点的建设。
监测哨点应主动收集重点监测品种的医疗器械不良事件报告，并进行风险评价。
第五章再评价
第二十七条医疗器械生产企业通过不良事件报告、投诉等产品上市后信息，发现其产品的安全性、有效性可能存在缺陷的或食品药品监督管理部门提出要求的，应当开展医疗器械再评价。依据再评价结论，采取相应控制措施。
医疗器械生产企业主动开展医疗器械再评价并需采取控制措施的，应在再评价结论形成后30日内，向原注册审批或备案的食品药
品监督管理部门报告。
省级及以上食品药品监督管理部门要求开展的医疗器械再评价，生产企业应当制定再评价方案，在再评价实施前和结束后30日内向原注册审批或备案的食品药品监督管理部门分别报告再评价方案和再评价结论。再评价方案实施期限超过1年的，医疗器械生产企业应当每年报告年度进展情况。食品药品监督管理部门对生产企业开展的再评价结论有异议的，生产企业应按照监管部门的要求重新确认开展再评价。
第二十八条省级及以上食品药品监督管理部门根据医疗器械不良事件监测情况和投诉情况，发现产品可能存在缺陷的，应及时组织开展再评价，生产经营企业和使用单位应当配合。
再评价应由同级监测技术机构制定再评价方案，经同级食品药品监督管理部监管部门同意后，会同相关技术部门组织实施，形成再评价报告，报同级食品药品监督管理部门。
第六章处置
第二十九条医疗器械生产企业应当将已经知悉可能发生的医疗器械不良事件通过产品说明书等随附文件予以明示。
医疗器械生产企业对已确认的可能危及人身安全的缺陷，应当立即停止生产、销售，通知使用单位停止使用，并按照医疗器械召回法规要求，采取培训以及警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等召回措施。将评价结论和处置情况及时报告所在地食品药品监督管理部门。
第三十条对发生的可疑医疗器械不良事件，经判断属于医疗事故的，由卫生计生行政部门予以处置;经判断属于产品原因的，由食品药品监督管理部门按照医疗器械相关法规予以处置。造成伤害需要赔偿的，按照有关法律法规执行。
省级及以上监测技术机构在不良事件报告评价、报告的季度和年度分析汇总、群体事件评价、重点监测等过程中，发现医疗器械存在不合理风险的，应当对相关企业提出风险管理意见，并报告同级食品药品监督管理部门和上一级监测技术机构。
食品药品监管部门对风险产品采取控制措施需卫生计生行政部门配合的，由省级及以上食品药品监督管理部门通报同级卫生计生行政部门。
对发生群体医疗器械不良事件的医疗器械，省级及以上食品药品
监督管理部门可以根据风险情况，采取暂停生产、销售、使用等措施。同级卫生计生行政部门应在本行政区域内，暂停使用发生群体医疗器械不良事件的医疗器械。在技术评价结论得出后，根据相关法规要求，采取进一步措施。
第三十一条根据再评价结论，医疗器械存在危及人身安全的缺陷，且无法通过改进等措施予以消除的，第二类、第三类医疗器械生产企业应当主动申请注销医疗器械注册证书,或者由原发证部门做出注销医疗器械注册证书的决定，并及时向社会公布处理措施;第一类医疗器械生产企业应当主动申请取消产品备案,或者由原备案部门及时向社会公布。
第七章监督管理
第三十二条地方各级食品药品监督管理部门应当建立监督检查制度，对本行政区域内医疗器械生产经营企业、使用单位的医疗器械不良事件监测和再评价工作进行监督、检查、指导。对不良事件监测技术机构不良事件监测和再评价工作进行考核。
第三十三条省级及以上食品药品监督管理部门应定期发布医疗器械不良事件监测情况和评价结果，发布年度医疗器械不良事件监测报告。影响较大或造成严重后果的医疗器械群体不良事件及其他重要
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法【最新版】
