(二)设立或指定部门并配备人员从事医疗器械不良事件监测工作，其中，第三类医疗器械生产企业和二级及以上医疗机构应当配备专职人员;
(三)主动收集和报告医疗器械不良事件信息，并保存相关记录;
(四)配合监管部门开展医疗器械不良事件的调查和评价工作，配合监管部门开展重点监测和再评价等工作。
医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求，建立完善与其生产产品相适应的医疗器械不良事件信息收集方法，对收集或获知的不良事件信息应当及时报告、调查、评价，及时采取有效措施，控制所生产产品存在的风险。
经营企业和使用单位应当及时向相关生产企业反馈所收集和获知的医疗器械不良事件，配合生产企业对事件的调查和评价。
第三章报告与评价
第十一条报告医疗器械不良事件报告应当遵循可疑即报的原则。报告内容应当真实、完整、准确。
第十二条医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当及时收集并报告医疗器械不良事件，可疑医疗器械不良事件应当通过国家医疗器械不良事件监测信息网络按照规定的格式报告。暂不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表向监测技术机构报告，由所在地监测技术机构代为在线报告。各级监测技术机构应公布电话、地址等联系方式。
第十三条医疗器械生产经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械有效期后2年且不少于5年;无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械的监测记录应当永久保存。
第十四条医疗器械生产企业发现或获知可疑严重医疗器械不良事件的，应当立即调查原因，在15日内报告所在地医疗器械不良事件监测技术机构，其中发生死亡事件的应当在5日内报告。
医疗器械经营企业和使用单位发现或获知可疑严重医疗器械不良事件的，应当告知相关医疗器械生产企业，并立即调查原因，在15日内报告所在地医疗器械不良事件监测技术机构，其中发生死亡事件的应当在5日内报告。相关生产企业应当配合调查。
第十五条其他单位和个人发现严重医疗器械不良事件的，可以向医疗器械生产经营企业或者所在地监测技术机构报告，也可以向经治
的医疗机构报告，必要时提供相关的病历资料。
第十六条进口产品和在境外销售的国产产品，生产企业应当收集该产品在境外发生的严重医疗器械不良事件，自发现或获知之日起20日内通过国家医疗器械不良事件监测信息网络报告。
第十七条设区的市级和县级监测技术机构应当对收到的医疗器械不良事件报告的真实性、完整性和准确性进行审核。
设区的市级监测技术机构应当自收到报告之日起5日内完成严重医疗器械不良事件报告的审核，在审核结束后应当通过医疗器械不良事件信息网络及时反馈生产企业及相关监测技术机构。
第十八条医疗器械生产企业应当及时对发现或获知的严重医疗器械不良事件进行调查、分析和评价，并在不良事件报告上报30日内报告评价结果，其中发生死亡事件的应在20日内报告。
不良事件发生地省级监测技术机构应当在收到生产企业评价结果5日内完成对评价结果的审核工作，对生产企业的评价结果存在异议的，可要求生产企业重新开展评价。必要时可自行组织开展调查、评价。评价结果和审核结果应当向相关生产企业和报告人反馈，并通报生产企业所在地省级监测技术机构和国家监测技术机构。
第十九条医疗器械生产经营企业和使用单位发现或获知医疗器械群体不良事件后，应当立即报所在地市级或省级食品药品监督管理部门和卫生计生行政部门，必要时可以越级报告;同时通过国家医疗器械不良事件监测信息网络填写医疗器械群体不良事件基本信息表，对每一事件还应当在24小时内填写可疑医疗器械不良事件报告表上报。
医疗器械生产企业发现或获知本企业产品的医疗器械群体不良事件后,应当立即开展调查，调查应包括使用环节的操作是否符合操作规范或产品说明书要求、流通渠道是否合法、伤害与产品的关联性等，并于5日内将调查报告报所在地食品药品监督管理部门和监测技术机构;同时迅速开展自查，自查应包括产品生产过程追溯，同型号同批次产品追踪等，分析事件发生的原因，必要时应当暂停生产、销售相关医疗器械，并报所在地食品药品监督管理部门。
医疗器械经营企业和使用单位发现医疗器械群体不良事件应当立即告知医疗器械生产企业，同时迅速开展自查，自查应包括产品贮存、流通过程追溯，同型号同批次产品追踪等，使用单位还应当调查使用过程是否符合操作规范或产品说明书要求等，必要时应当暂停医疗器械的销售、使用，并协助有关单位采取相关控制措施。
第二十条省级食品药品监督管理部门会同同级卫生计生行政部门对本行政区域内发生的医疗器械群体不良事件组织现场调查和处理，并将调查、评价和处理结果及时报国务院食品药品监督管理部门和国务院卫生计生行政部门。
对全国范围内影响较大并造成严重后果的医疗器械群体不良事件，国务院食品药品监督管理部门应当会同国务院卫生计生行政部门开展相关调查处理工作。
第二十一条必要时各级食品药品监督管理部门可将医疗器械不良事件所涉及的产品送具有相应检验资质和检验能力的医疗器械检验机构开展检验，医疗器械检验部门应及时开展相关检验工作，并及时出具检验报告。
第二十二条医疗器械生产企业应当定期对产品的不良事件报告、监测资料和国内外风险信息进行汇总、分析，评价该产品的风险与受益，记录采取的风险控制措施，撰写上市后定期风险评价报告。
第二类和第三类医疗器械生产企业应当自产品注册批准之日起，每年度提交一次上市后定期风险评价报告，直至产品注册证失效。国产第二类、第三类医疗器械向生产企业所在地省级监测技术机构报告，进口第二类、第三类医疗器械向国家监测技术机构报告。
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法【最新版】
