医疗器械不良事件监测和再评价管理办法
第一章总则
第一条为加强医疗器械的上市后监管，规范医疗器械不良事件监测和再评价工作，及时、有效控制医疗器械上市后风险，保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条国家实行医疗器械不良事件监测和再评价制度。
第四条国家鼓励公民、法人和其他组织报告医疗器械不良事件。
第二章职责
第五条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械不良事件监测和再评价的监督管理工作。
(一)组织开展全国范围内的医疗器械重点监测和再评价工作;
(二)会同国务院卫生计生行政部门组织开展全国医疗器械群体不良事件的调查和处理，依法采取紧急控制措施，并发布相关信息;
(三)根据医疗器械不良事件监测和再评价结果，依法采取管理措施;
(四)通报全国医疗器械不良事件监测和再评价情况;
第六条县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价工作。
(一)组织对本行政区域内生产经营企业医疗器械不良事件监测工作的开展监督检查;
(二)会同同级卫生计生行政部门对医疗器械使用单位不良事件监测工作开展监督检查;
(三)根据医疗器械不良事件监测和再评价结果，依法采取管理措施;
省级食品药品监督管理部门会同同级卫生计生行政部门和相关部门组织开展本行政区域内医疗器械群体不良事件的调查和处理，协
助开展全国医疗器械群体不良事件的调查和处理，依法采取紧急控制措施，做出行政处理决定，并发布相关信息;负责组织开展本行政区域内的医疗器械再评价和重点监测工作;负责通报本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价情况。
上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械不良事件监测和再评价工作。
第七条国务院卫生计生行政部门和地方各级卫生计生行政部门负责医疗器械使用单位中与实施医疗器械不良事件监测有关的管理工作，并将其纳入医疗机构绩效评价体系。在职责范围内依法对医疗器械不良事件采取相关控制措施。
上级卫生计生行政部门指导和监督下级卫生计生行政部门开展医疗器械不良事件监测的监督管理工作。
第八条国家医疗器械不良事件监测技术机构承担全国医疗器械不良事件监测和再评价的技术工作。
(一)组织制定医疗器械不良事件监测与再评价的技术标准和规范;
(二)负责全国医疗器械不良事件监测信息的收集、评价、反馈和上报;
(三)组织开展全国严重医疗器械不良事件的调查和评价，协助国家食品药品监督管理总局开展医疗器械群体不良事件的调查和评价;
(四)负责医疗器械不良事件重点监测的技术支持;
(五)开展医疗器械不良事件监测和再评价相关工作的宣传、培训、研究、交流与合作;
(六)承担医疗器械不良事件监测数据库及信息网络的建设、维护和信息管理工作;
(七)医疗器械不良事件监测警戒等风险提示信息的发布。
第九条县级以上地方医疗器械不良事件监测技术机构承担本行政区域内医疗器械不良事件监测的技术工作。
(一)负责本行政区域内医疗器械不良事件监测信息的收集、评价、反馈和上报;
(二)开展本行政区域内严重医疗器械不良事件的调查和评价，协助有关部门开展医疗器械群体不良事件的调查;
(三)负责本行政区域内医疗器械不良事件重点监测的技术支持;
(四)承担本行政区域内医疗器械不良事件监测的宣传、培训、研究、交流与合作和医疗器械不良事件监测警戒等风险提示信息的发布。
省级医疗器械不良事件监测技术机构负责本行政区域内医疗器械再评价和不良事件重点监测的技术工作，协助有关部门对医疗器械群体不良事件进行调查和评价;
上级医疗器械不良事件监测技术机构负责指导和监督下级不良事件监测技术机构开展医疗器械不良事件和再评价技术工作。
第十条医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当:
(一)建立本企业(单位)医疗器械不良事件监测管理制度，至少应包括不良事件监测组织机构与职责分工，不良事件收集、上报、调查、分析、评价、控制等程序，记录及档案管理制度等;
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法【最新版】
