洛阳奔鹿药业有限公司 验 证 方 案 题 目：CTG-10型中药提取器验证方案 页 码： 6/10 文件编码： PV-5018 版本号： 01 管道直径 检查人： 审核人： 蒸汽连接检查 检查项目 蒸汽压力 蒸汽温度 工作压力 真空压力 0.15N 设计要求 0.2MPA 75－80℃ 小于0.1Mpa 大于－0.03 Mpa 实际安装 检查人： 审核人： 2．5安装质量检查 项目 安装是否符合设计图纸要求 稳固程度 对周围设备影响 合格标准 按照设计图纸和厂家说明安装 安装稳固，机身不倾斜 对周围设备无不良影响 检查结果 检查人： 审核人： 2、6安装确认总结
审阅本安装确认方案并根据下表指出是否符合每项标准，并作出评价。如有妨碍本方案完成的异常情况发生则注明。
检查人： 审核人： 3、 运行确认
目的：保证CTG-10型中药提取器在空车运转时符合设计要求。 接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。 3.1 SOP一览表
列出操作、维护、清洁本设备的所有SOP名称。
SOP名称 编号 生效日期 洛阳奔鹿药业有限公司 验 证 方 案 题 目：CTG-10型中药提取器验证方案 页 码： 7/10 文件编码： PV-5018 版本号： 01
检查人： 审核人：
3.2人员培训确认
操作本设备的人员必须接受足够的培训并将培训计划存档。培训是现行GMP所要求的，并且是保证正常、连续和安全操作所必需的。
洛阳奔鹿有限公司应提供一份确保操作人员达到以下目的的培训计划： ? 熟悉该设备的操作原则。
? 理解人员安全要求和紧急停车规程。 ? 全面理解设备的标准操作规程。
确认：
A． 已建立适当的培训计划。 是： 否： B． 操作人员已接受正常的指导。 是： 否：
C． 已经考核操作人员的培训情况。 是： 否：
检查人： 审核人： 3.3 设备相关记录
以下列出的记录是用于记录设备的使用、清洗和维护情况的。验证这些记录是完整的并且所记录的信息是最新的。 设备使用和清洗记录 记录名称 设备维护记录 记录名称 编 号 是否有记录 编 号 是否有记录
检查人： 审核人： 3.4 空车运转
洛阳奔鹿药业有限公司 验 证 方 案 题 目：CTG-10型中药提取器验证方案 页 码： 8/10 文件编码： PV-5018 版本号： 01 测试步骤一：检查并保证设备可运行。
检查项目 电力连接 饮用水连接 蒸汽连接 真空连接 安装确认 要求标准 380V、50HZ 按照要求连接，保证正常运行 小于0.1Mpa 大于—0.03MPa 已执行 实际运行情况 检查人： 审核人： 测试步骤二：按以下步骤操作 操作步骤 试车时间 试车所有安瓿 运行测试 测试过程中安全性 各仪器仪表 不少于1小时 已经检查合格，并放行 按照操作规程开机运行，能正常运行 运行平稳，安全可靠 正常工作，灵敏可靠 测试内容 工作状况说明 操作人：
检测人： 审核人： 4性能确认（负载运转）
目的：保证CTG-10型中药提取器（PM2-05）在负载运转时符合设计要求，满足生产需要。
接受范围：按照公司制定的设备标准操作规程进行操作，设备的各项性能符合要求。 4、 1 SOP一览表
列出性能确认过程中样品测试相关的SOP。
SOP名称 SOP编号 生效日期
检查人： 审核人： 4、2人员培训确认
进行样品测试的人员必须接受足够的培训并将培训计划存档。培训是现行GMP所要求
的，并且是保证正常、连续和安全操作所必需的。
洛阳奔鹿药业有限公司应提供一份确保操作人员达到以下目的的培训计划： ? 熟悉检验仪器的操作原则。 ? 理解人员安全要求和紧急停车规程。
洛阳奔鹿药业有限公司 验 证 方 案 题 目：CTG-10型中药提取器验证方案 页 码： 9/10 文件编码： PV-5018 版本号： 01 ? 全面理解仪器的标准操作规程。
确认：
D． 已建立适当的培训计划。 是： 否： E． 操作人员已接受正常的指导。 是： 否：
F． 记录并定期审阅操作人员的培训情况。
是： 否：
检查人： 审核人： 4、3性能测试 操作步骤 试车时间 药液外观检查 出液数量 合格标准 不少于一批额定投料量的提取时间 无色或微黄色的澄明液体 检查结果 初馏液为药材5倍量，终馏液为 药材的2倍量。 具体操作记录附后。
操作人：
检查人; 审核人： 七 偏差处理
详细描述验证过程中发生的偏差，如果有必要，应该列出偏差发生的原因，并对偏差造成的影响给予评价。
检查人; 审核人： 八、验证方案总结
洛阳奔鹿药业有限公司 验 证 方 案 题 目：CTG-10型中药提取器验证方案 页 码： 10/10 文件编码： PV-5018 版本号： 01
九、再验证周期
设备再验证周期的确定由下列因素决定： 1、 设备搬迁或大修后需要进行再验证。 2、 兽药GMP换版需要再验证。
3、 公用工程有大的变动，需要再验证。
4、 如果没有出现大的变动，
检查人： 审核人：
中药提取罐验证方案
