ABC制药有限公司GMP管理文件 题 目 制 定 制定日期 颁发部门 分发部门 修订原因 益肺胶囊生产工艺规程 审 核 审核日期 质量部 颁发数量 份 质量部、技术部、生产部、生产车间 公司组织机构变更、重新修订文件 编 码： GY-SC-0016-1 批 准 批准日期 生效日期 共19页 第1页 目 的：使生产技术人员遵循此规程，指导益肺胶囊的生产，并保证其产品质量。 适用范围：益肺胶囊。
责 任 人：生产负责人、质量负责人、车间主任、岗位操作人员、QA。
目 录
1.0 产品名称、生产处方与依据
2.0 工艺流程图与生产区域平面布局示意图 3.0 操作过程
4.0 生产工艺条件与技术参数 5.0 质量监控 6.0 质量标准
7.0 原辅料、中间产品、成品的储存注意事项 8.0 半成品、成品容器、包装材料的要求及贮存方法 9.0 技术经济指标计算及原辅包材的消耗定额 10.0 工序损耗限度与物料平衡 11.0 主要生产设备 12.0 技术安全及劳动保护 12.1 技术安全 12.2 劳动保护 13.0 工艺卫生 14.0 车间组织结构
1.0 产品名称、生产处方与依据
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1.1 产品名称：益肺胶囊 Yifei Jiaonang 1.2 剂型：胶囊剂
1.3 性状：本品为胶囊剂，内容物为黄棕色粉末，味甘、微苦。
1.4 功能与主治： 补肾益肺，清热化痰，止咳平喘。用于久病咳喘，胸满多痰。 1.5 用法与用量：口服，一次4粒，一日3次,小儿酌减；30天为一疗程,或遵医嘱。 1.6 规格：每粒装0.3克 1.7 贮藏：密封。
1.8 包装：铝塑包装，每板12粒，每盒2板。 1.9 有效期：36个月
1.10 处方
原料名称 红参 蛤蚧 知母 桑白皮 川贝母 茯苓 甘草 苦杏仁（炒）
1.11 辅料
万粒用量（kg） 1.0 0.3 1.0 1.0 1.0 1.0 2.0 2.0 ABC制药有限公司
3/19 辅料名称 淀粉 预胶化淀粉 冲浆淀粉 万粒用量（kg） 0.104 0.600 0.300 1.12 依据: 《中华人民共和国卫生部药品标准》中药成方制剂第十二册WS3-B-2024-96 1.13 批准文号：
2.0 工艺流程图与生产区域平面布局示意图
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2.1 工艺流程图
物料 工序 检验 入库 中间站
炮 制 洗 切 洗 切 苦杏仁 红参等4味药 甘草、桑白皮、知母 拣 选 拣 选 拣 选 粉碎（粗粉） 醇 提 醇 提 干 燥 预胶化淀粉 干 燥
淀粉、淀粉浆 干 燥 浓 缩 粉 碎 称 量 醇 提 浓 缩 混合制软材 干 燥 制 粒 干 燥
注： 为D级洁净区 为一般生产区
铝箔、PVC 总 混 整粒、选粒 填充、抛光 内包装 益肺胶囊成品 外包装 说明书、小盒、大箱 2.2 生产区域平面布局示意图（附后） 检验3.0 操作过程 3.1 原材料整理炮制 3.1.1人参(红参)
3.1.1.1 领料 按生产指令领取人参，检验外观、核对数量、检验单。 3.1.1.2 拣选 除去残留根茎和杂质，挑出非药用部分。
入库 ABC制药有限公司
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3.1.1.3洗切 洗净，润透，切薄片。
3.1.1.4干燥 用箱式微波真空干燥机60～80℃真空减压干燥。
3.1.1.5 包装 前处理后药材用编织袋装好，封口，附上物料签，经检验合格后入净药库。 3.1.2川贝母
3.1.2.1 领料 按生产指令领取川贝母，检验外观、核对数量、检验单。 3.1.2.2 拣选 筛去土屑，除去杂质，挑出非药用部分。 3.1.2.3干燥 用箱式微波真空干燥机60～80℃真空减压干燥。
3.1.2.4 包装 3.1.3蛤蚧
3.1.3.1 领料3.1.3.2 拣选3.1.3.3干燥 3.1.3.4 包装 3.1.4苦杏仁
3.1.4.1 领料3.1.4.2 拣选3.1.4.3 炮制3.1.4.4 包装 3.1.5桑白皮
3.1.5.1 领料3.1.5.2 拣选3.1.5.3洗切 3.1.5.4干燥 3.1.5.5 包装 3.1.6知母
3.1.6.1 领料3.1.6.2 拣选3.1.6.3洗切 3.1.6.4干燥 3.1.6.5 包装 3.1.7甘草
3.1.7.1 领料3.1.7.2 拣选3.1.7.3洗切 前处理后药材用编织袋装好，封口，附上物料签，经检验合格后入净药库。 按生产指令领取蛤蚧，检验外观、核对数量、检验单。 除去鳞片及头足，挑出非药用部分，切成小块。 60～80℃真空减压干燥。
前处理后药材用编织袋装好，封口，附上物料签，经检验合格后入净药库。 按生产指令领取苦杏仁，检验外观、核对数量、检验单。 除去杂质，挑出非药用部分。
取苦杏仁，照清炒法(附录ⅡD)炒至黄色。研成粗粉备用。
前处理后药材用编织袋装好，封口，附上物料签，经检验合格后入净药库。 按生产指令领取桑白皮，检验外观、核对数量、检验单。 除去杂质，挑出非药用部分。
60～80℃真空减压干燥。
前处理后药材用编织袋装好，封口，附上物料签，经检验合格后入净药库。 按生产指令领取知母，检验外观、核对数量、检验单。 除去杂质，去毛屑，挑出非药用部分。
60～80℃真空减压干燥。
前处理后药材用编织袋装好，封口，附上物料签，经检验合格后入净药库。 按生产指令领取甘草，检验外观、核对数量、检验单。 除去杂质，挑出非药用部分。
用箱式微波真空干燥机 洗净，润透，切丝。用箱式微波真空干燥机 洗净，润透，切厚片。用箱式微波真空干燥机 洗净，润透，切厚片。
益肺胶囊工艺规程
