生物荧光抗癌药物敏感性检测试剂盒、生理体液化学试剂盒（仅用于氨基酸的定量测试）、核酸纯化试剂盒（仅作一般检测）、MB-WCX表达谱试剂盒（用作其他诊断）、磷酸化多肽捕获试剂盒MB-IMAC Fe（用作其他诊断）、诊断测试系统（用作其他分析）、人体骨（软骨）细胞培养塑料器具包（仅作为生化生理指标的检测）、病理切片扫描仪、细菌鉴定及药敏测试仪、绝对计数管、浊度标准品、血管紧张素转化酶测定试剂盒、胱抑素C测定试剂盒、肌酐测定试剂盒、总蛋白测定试剂盒、白蛋白测定试剂盒、类风湿因子IgM抗体酶联免疫检测试剂盒、ENA/ANA组合（IgM）免疫印迹法检测试剂盒、自身免疫性肝病检测试剂盒、非酯化脂肪试剂盒、全自动尿液显微镜分析仪试剂盒、网织红细胞分析专用质控品、尿沉渣 检测新板条、胎膜早破检测试纸条、药敏试验用培养基、用于药敏试验用的培养基、一般鉴别培养基、选择性鉴别培养基、专用/选择增菌培养基、分离培养基、选择培养基 梅毒临床诊断试剂（胶体硒法）、丙肝临床诊断试剂（梳式酶标法）、传染性单核细胞增多症嗜异性抗体层析法检测试剂盒：、弓形虫IgM抗体检测试剂盒、单纯疱疹病毒（Ⅱ型）IgM抗体诊断试剂盒、单纯疱疹病毒（Ⅰ型）IgM抗体诊断试剂盒巨细胞病毒IgM抗体诊断试剂盒、结核感染T细胞斑点检测试剂盒、血源细胞去除试剂盒、生物传感芯片分析仪、全（半）自动核酸检测分析系统：由分析仪、培养箱和工作站组成。用于检测人血浆中的艾滋病毒、肝炎病毒、一次性细胞分离导管套、生理体液化学试剂盒（用于遗传性疾病相关的诊断）、核酸纯化试剂盒（处理致病性病原体或用于人类基因组遗传性疾病的诊断）、MB-WCX表达谱试剂盒（用于肿瘤或遗传性疾病的诊断或辅助诊断）、磷酸化多肽捕获试剂盒MB-IMAC Fe（用于肿瘤或遗传性疾病的诊断或辅助诊断）、诊断测试系统（对致病性微生物分析）、人体骨（软骨）细胞培养塑料器具包（用于遗传性疾病等的检测）、 根据体外诊断试剂注册管理办法（试行）的要求对体外诊断试剂重新分类如下：
（一）第三类产品：
1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂； 2．与血型、组织配型相关的试剂；
Ⅱ Ⅱ Ⅲ 3．与人类基因检测相关的试剂； 4．与遗传性疾病相关的试剂；
5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂； 6．与治疗药物作用靶点检测相关的试剂； 7．与肿瘤标志物检测相关的试剂； 8．与变态反应（过敏原）相关的试剂。
（二）第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：
1．用于蛋白质检测的试剂； 2．用于糖类检测的试剂； 3．用于激素检测的试剂； 4．.用于酶类检测的试剂； 5．用于酯类检测的试剂； 6．用于维生素检测的试剂； 7．用于无机离子检测的试剂； 8．用于药物及药物代谢物检测的试剂； 9．用于自身抗体检测的试剂；
10．用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；
11．用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。 （三）第一类产品：
1．微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）； 2．样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。
6841医用化验和基础设备器具 序号 1 2 名 称 医用培养箱 医用离心机 品 名 举 例 CO2培养箱、超净恒温培养箱、厌氧培养装置 冷冻超速离心机、血型专用离心机 冷冻高速离心机、高速离心机、低速离心机 切片机、整体切片机、组织脱水机、染色机、包埋机、制片机、涂片机、组织处理机 真空采血管、采血针（手指用）、激光采血机、肝素化玻璃毛细管微量采样器、临床厌氧培养系统 4 血液化验设备和器具 红白血球吸管、微量血液搅拌器、微量血液振荡器、采血笔、免疫染色处理中心、病理分析前标本处理液 品 名 举 例 管理类别 Ⅱ Ⅰ 3 病理分析前处理设备 Ⅰ Ⅱ Ⅰ 6845体外循环及血液处理设备 序号 名 称 管理类别 1 2 3 人工心肺设备 氧合器 人工心肺设备辅助装置 人工心肺机 鼓泡式氧合器、膜式氧合器 血泵、贮血滤血器、微栓过滤器、滤血器、滤水器（超滤）、气泡去除器、泵管、血路 热交换器、水箱、透析器复用机 血液透析装置、血液透析滤过装置、血液滤过装置、血液净化管路、透析血路、血路塑料泵管、动静脉穿刺器、多层平板型透析器、中空纤维透析器、中空纤维滤过器、吸附器、血浆分离器、血液解毒（灌流灌注）器、血液净化体外循环血路（管道）、术中自体血液回输机 滚柱式离心式输血泵、微量灌注泵 血液透析用制水设备 单采血浆机、人体血液处理机、腹水浓缩机、血液成份输血装置、血液成分分离机、输血输液透析加温仪（与血液或透析液接触） 腹膜透析机、腹膜透析管、输血输液透析加温仪（不与血液或透析液接触） Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅱ 4 血液净化设备和血液净化器具 Ⅲ 5 血液净化设备辅助装置 Ⅲ Ⅱ Ⅲ 6 体液处理设备 Ⅱ Ⅲ 7 透析粉、透析液 6846植入材料和人工器官 序号 名 称 品 名 举 例 骨板、骨钉、骨螺钉、骨针、骨棒、脊柱内固定器材、结扎丝、聚髌器、骨蜡、骨修复材料、脑动脉瘤夹、银夹、血管吻合夹（器）、整形材料、心脏或组织修补材料、眼内充填材料、节育环、神经补片、一次性使用可吸收固定夹、硫酸钙骨移植物屏障、整形重建用填充物、硫酸钙骨移植物粘合填充剂、同种异体材料（不含活细胞）、人源性胶原蛋白填充剂、人工椎间盘、含人骨形态发生蛋白（hu-BMP）的骨修复材料、胶原蛋白软骨载体、植入物包、可吸收神经再生管 人工食道、人工血管、人工椎体、人工关节、人工尿道、人工瓣膜、人工肾、义乳、人工颅骨、人工颌骨、人工心脏、人工肌腱、人工耳蜗、人工肛门封闭器、阴茎假体 人工喉、人工皮肤、人工角膜、人体生物敷料 血管支架、前列腺支架、胆道支架、食道支架 植入式助听器、人工肝支持装置、经皮气导助听系统、 助听器、外挂式人工喉、功能辅助装置、电子人工喉 管理类别 1 植入器材 Ⅲ 2 植入性人工器官 Ⅲ 3 4 接触式人工器官 支架 Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅱ 5 器官辅助装置 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 序号 名 称 品 名 举 例 手术机器人、手术导航系统、脑立体定向仪 1 手术及急救装置 胸外心脏按压装置 气压止血带、牵开臂及接头 2 呼吸设备 各种电动、气动呼吸机、同步呼吸机、高频喷射呼吸机、急救用气动呼吸系统 各种立式麻醉机、综合麻醉机、小儿麻醉机 3 呼吸麻醉设备及附件 麻醉面罩、 碱石灰、麻醉剂助推器（不含针头）、麻醉口罩、麻醉开口器、 4 婴儿保育设备 各种早产儿培养箱、辐射式新生儿抢救台、新生儿培养箱 胰岛素泵、一次性输液镇痛泵、化疗泵、计算机5 输液辅助装置 辅助输注系统、医用流体加热器 输液泵、注射泵 6 负压吸引装置 流产吸引器、负压吸引器 简易呼吸器、无创呼吸设备、呼吸设备用附件（加7 呼吸设备 热器、加湿器） 浮标式、墙式、手提式氧气吸入器 8 9 医用制气设备 电动、液压手术台 医用制氧机、手提式氧气发生器 电动综合手术台、治疗手术床、电动间隙牵引床、直立倾斜试验床 各种胃肠减压器、电动洗胃机、自控洗胃机、胃10 冲洗、通气、减压器具 脏冲洗器、输卵管通气机、灌肠机、洗肠机、洗耳机系统、内腔清洗器 11 13 14 诊察治疗设备 手术灯 手动手术台床 耳鼻喉科检查治疗台、医用隔离仓、单人无菌室 无影灯、医用冷光纤维导光手术灯 手术照明灯、手术反光灯 各种综合、普通、轻便、坐式、骨科整形床 眼科手术标记器（不含墨水）、智能输液助手、一次性给药喷头、深呼吸训练器、吸引系统（无15 其他 源）、卡扣式止血带/压脉带 充气式负压隔离舱、气腹机 Ⅱ Ⅰ Ⅱ Ⅱ Ⅰ Ⅰ Ⅱ 管理类别 Ⅲ Ⅱ Ⅰ Ⅲ Ⅲ Ⅱ Ⅰ Ⅲ Ⅲ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅰ Ⅱ Ⅱ
6855口腔科设备及器具 序号 1 2 3 4 5 6 名 称 口腔综合治疗设备 牙钻机及配件 牙科椅 牙科手机 洁牙、补牙设备 车针 品 名 举 例 综合治疗台（机）、电脑口吃矫正器 电动牙钻机、涡轮牙钻机、手动牙钻 液压牙科椅、 电动牙科椅 机械牙科椅、医师椅 电动手机、涡轮手机 医用洁牙机、牙髓活力测试仪、牙根管长度测定仪、根管治疗仪、光固化机（器）、牙科用砂粉 强力吸引器、 三用喷枪、吸唾器 口腔综合治疗设备配7 件 电动抽吸系统、医用空压机、牙模测试仪、银汞调和器、齿科反光镜、垂直距离尺、卡尺、复合树脂充填工具、牙科用热凝仪（体外加热牙胶使用） 8 口腔灯 口腔手术灯、口腔照明灯 牙胶尖剪、前牙灯光开口器 9 其他 牙周袋深度探测和评估用探针、暂时性牙周夹板、牙科用稳固度检测系统、牙科用热凝仪（插入牙根管内使用）、牙髓活力测试剂、牙科材料聚合光灯 Ⅱ Ⅰ Ⅰ Ⅰ 管理类别 Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅰ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ 6856病房护理设备及器具 序号 1 名 称 供氧系统 品 名 举 例 医院集中供氧系统、婴儿吸氧罩、纯氧饱和医疗装置 电动多功能病床、电动防褥疮床垫、多体位治疗床 2 病床 手摇式病床、普通病床、充气防褥疮床垫、推床、倾斜床、手动手术床 3 医用供气、输气装置 氧气袋、输氧面罩、鼻氧管、 除脓用吸嘴、电动移位机/车 电动轮椅车、手动轮椅车、医用空气净化系统、4 其他 乳头吸牵器（用于治疗乳头内陷等疾病）、医用气溶胶吸附器 高温灭病毒面具、 Ⅲ Ⅱ 管理类别 Ⅱ Ⅱ Ⅰ Ⅰ Ⅰ
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