中药药剂学复习提纲
题型及分值
名词解释 5*2填空 20*0.5单选 20*1 不定选 10*1简答 5*5制备流程[实验] 2？*5 计算题 6分+9分 重点总结
一、绪论
名词解释 中药药剂学含义：中药药剂学是以中医院理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术科学。 名词解释 常用术语
1.药物与药品：凡用于治疗、预防及诊断疾病的物质总称为药物，包括原料药和药品。药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
2.剂型：根据药物的性质、用药目的和给药途径，将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，称为药物剂型，简称剂型。 3.制剂：根据《中国药典》《国家食品药品监督管理局药品标准》等标准规定的处方，将药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药物制品，称为制剂。
4.中成药及中成药学：中成药是指以中药材为原料，在中医药理论指导下，按照药政部门批准的处方和制法大量生产，具特有名称并标明功能主治、用法用量和规格，既可经医生诊治后处方配给，也可由患者直接自行购用的药品。研究中成药的组方原理、剂型选择、制备工艺、质量控制、新品研发和临床应用等内容的科学，称为中成药学。
5．处方：系指医师对患者治病用药或药剂制备的书面文件
6．非处方药：系指无需凭执业医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品，也称为柜台发售药品（over the counter drugs，简称OTC)。 7．新药 系指未在我国国内上市销售过的药品。
第三节药物剂型的分类
一、按物态分类
按物理状态，可将剂型分为固体剂型、半固体剂型 液体剂型和气体剂型。 二、按制备方法分类
将主要工序采用同样方法制备的剂型列为一类
三、 按药物（分散相)在溶剂（分散介质)中的分散特性，可将剂型分为真溶液型药剂、胶体溶液类剂型、乳状液类剂型和混悬液类剂型、固体分散体剂型等。 四、按给药途径和方法分类
按给药途径和给药方法，可将剂型分为经胃肠道给药的剂型和不经胃肠道给药的剂型。
第四节中药剂型选择的基本原则
一、根据防治疾病的需要选择剂型 二、根据药物本身及其成分的性质选择剂型
三、根据原方不同剂型的生物药剂学和药动学特性选择剂型 四、根据生产条件和五方便的要求选择剂型
1. 药典1953/1963/1977/1985/1990/1995/2000/2005/2010共9版。从05年开始分3部。 2. 每部内容 凡例、正文、附录、索引
二、药剂卫生
1. 口服药品每克或每毫升不得检出大肠杆菌，含动物药及脏器的药品同时不得检出沙门菌；外
用药品每克或每毫升不得检出绿脓杆菌，金黄色葡萄球菌；阴道、创伤、溃疡用知己不得检
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出破伤风杆菌。 2. 空气洁净技术：
（1)层流型净化技术 室内净化空气的流向呈同向平流状态，各流线间的尘埃不易互相扩散，室内产生的尘埃可随层流迅速流出。保持室内洁净度，常用于100级洁净区。层流分为水平层流和垂直层流，有层流洁净室和层流净化工作台。
（2)非层流型净化技术 进入厂房的空气流线呈不规则状态，各流线间的尘埃易互相扩散，不易将尘埃除尽，可获得10000～100000级的洁净空气。
3. 控制区一般要求达到10万级标准 洁净区要求达到1万级或100级标准 4. 灭菌：是指用物理或化学方法将所有致病菌和非致病菌的微生物、细菌的芽胞全部杀死的操
作
防腐：是指有物理或化学方法防止和抑制微生物生长和繁殖的操作 消毒：是指用物理或化学方法将病原微生物杀死的操作
5. 掌握物理灭菌法（干热、湿热、紫外线）的特点、基本原理、方法和应用。 1) 干热灭菌法：
① 特点：是利用火焰或干热空气进行灭菌的方法。
② 原理：通过加热可使蛋白质变性或凝固，核酸破坏，酶失去活性，导致微生物死亡。 ③ 方法和应用：
火焰灭菌法：是利用火焰或干热空气进行灭菌，大多用于用具及器皿等。 干热空气灭菌法：利用高温干热空气达到灭菌目的的方法。适用于耐高温的油脂类材料和耐高温的粉末材料等。 2) 湿热灭菌法：
① 特点：具有灭菌效果可靠、操作简单方便的特点。
② 原理：由于湿热灭菌时蒸气的比热大，穿透力强，容易使蛋白质凝固或变性。 ③ 方法和应用：
热压灭菌法：凡能耐热压灭菌的药物制剂，均可采用。
流通蒸汽灭菌法与煮沸灭菌法：流通蒸汽灭菌适用于不耐高热的药品和1~2ml注射剂。煮沸灭菌法不能保证杀灭被灭菌物品中所有细菌的芽胞。
低温间歇灭菌法：本法适用于必须用加热灭菌法灭菌但又不耐较高温的药品，由于时间较长，杀灭芽胞常不够完全，须添加适量的抑菌剂。 3) 紫外线灭菌法
① 特点：用于空气和物体表面灭菌。
② 原理：一般用于灭菌的紫外线波长是220-290nm，灭菌力最强的是254-257nm的紫外线，可作用于核酸蛋白，促使其变性。
③ 方法及应用:该法适于照射物体表面灭菌、无菌室空气及蒸馏水的灭菌。普通玻璃可吸收紫外线，因此装于容器中的药物不能用紫外线来灭菌。 3. 化学灭菌法：一般以喷洒、蒸发等方法进行灭菌 1) 环氧乙烷灭菌法：扩散穿透能力强，属广谱杀菌剂。 2) 甲醛蒸气熏蒸灭菌法：是杀菌力很强的广谱抗菌剂。
3) 其他还有过氧乙酸，苯酚（石碳酸），甲酚皂溶液（来苏尔），能致癌，不建议用。 4.防腐剂系指能抑制微生物生长繁殖的化学药品。药剂中常用的防腐剂有： （1)苯甲酸与苯甲酸钠（2)对羟基苯甲酸酯（尼泊金类)（3)山梨酸与山梨酸钾
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（4)20％以上乙醇、30％以上的甘油、中药挥发油等也有防腐作用。
三、粉碎与筛析/混合与制粒
1. 粉碎方法
粉碎是指借机械力将大块固体物质碎成规定细度的操作过程，也可是借助其他方法将固体药物碎成微粉的操作。
粉碎的目的：便于药剂的制备与调配；利于药材有效成分的浸出；增加药物的表面积，促进药物的溶解与吸收，提高药物的生物利用度；为制备多种剂型奠定基础 干法粉碎：系将药物经适当干燥再进行粉碎的方法。 1) 混合粉碎（共研）
① 串料（串研）：先将处方中其他中药粉碎，再将含有大量粘性成分的中药陆续掺入，逐步粉碎成所需粒度。
② 串油：先将处方中其他中药粉碎，再将含有大量油脂性成分的中药陆续掺入，逐步粉碎成所需粒度。（种子：桃仁杏仁苏子酸枣仁火麻仁核桃仁）
③ 蒸罐：先将处方中其他中药粉碎，再将用适当方法蒸制过的动物类的皮、肉、筋、骨（乌鸡鹿胎）及部分需蒸制的植物药（何首乌就黄芩熟地酒黄精红参），经干燥，再粉碎成所需粒度。 2) 单独粉碎（单研）：贵重中药（如牛黄、羚羊角、冰片、麝香）；毒性、刺激性的中药；氧化
性与还原性强的中药；质地坚硬不便于其他药物混合粉碎的中药；树脂树胶类中药（乳香、没药）。
（二）湿法粉碎：削减内部凝聚力对于毒剧性刺激性的药物可以避免药物细粉飞扬 加液研磨法：系指往药物中加入适量水或其他液体并与之一起研磨粉碎的方法。冰片薄荷脑麝香 水飞法：即将药物先打成碎块，除去杂质，放入研钵或电动研钵中，加适量水，用研锤重力研磨。适用于矿物、贝壳、朱砂、炉甘石、珍珠、滑石粉。水溶性的矿物质不能采用如芒硝硼砂 （三）低温粉碎：树脂树胶类；糖分、粘液质、胶质；中药干浸膏。利用药物在低温下脆性增加 （四）超微粉碎
2. 筛析是将固体粉末按粗细不同分离的技术。筛，即过筛，系指通过具有一定大小孔径的工具
使粗粉和细粉分离的操作过程；析，即离析，系指粉碎后的药物粉末借助空气或液体流动或离心力，使粗粉与细粉分离的操作。
筛析的目的：将粉碎好的颗粒或粉末分等，以满足制备各种剂型的需要；起混合作用，保证组成的均匀性。
填空或选择 药筛的种类与规格：可分为编织筛和冲眼筛2种。常用目数表示筛号及粉末的粗细，多以每英寸（2.54厘米）长度有多少孔来表示。目数越大，筛的孔径越小。有9等5号筛/80目、6/100、7/120、9/200
2.混合系指将两种或两种以上固体药物粉末相互均匀分散的过程。其目的是使药物混合粉末中各
组分含量均匀一致。混合均匀与否将直接影响到制剂的外观和内在质量。常用的混合方法：
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打底套色、等量递增。 3.混合的原则
组分药物比例量 组分药物的密度 其他
3. 制粒：1，改善细粉流动性差的缺点2.多组分药物制粒后可防止各成分的离析3，防止生产
中粉尘飞扬4，片剂生产可以改善压力的均匀传递。
四、散剂
1、 散剂指中药或中药提取物经粉碎、均匀混合制成的粉末状制剂 2、 散剂的制备工艺流程
中药粉碎、过筛、混合、分剂量、质量检查、包装
1) 散剂的质量要求：一般内服散剂应通过六号筛，儿科和外用散剂应通过七号筛，眼用散剂则
应通过九号筛。
2) 特殊散剂的制备方法：
?含毒性药物的散剂：由于其应用剂量小，常用倍散法稀释后使用。 硫酸阿托品倍散 77页
?含低共熔混合物的散剂处理方式78页
3) 注意 倍散法：倍散的稀释比例可按药物的剂量而定，如剂量在0.01g-0.1g者，可配制成10
倍散；如剂量在0.01g以下，则应配成100或1000倍散。配制倍散时，应采用等量递增法，稀释混匀后备用。
4.掌握常用的混合方法：打底套色、等量递增
1) 打底套色法系指将量少的、色深的药粉先放入研钵中作为基础，既是“打底”再将量多的、色
浅的药粉逐渐粉刺加入研钵中，轻研混匀既是“套色”。
2) 等量递增法取量小的组分及等量的量大组分，同时置于混合器中混合均匀，再加入与混合物等量的量大组分混匀，如此倍量增加直至加完全部量大的组分为止。
5.名词解释：低共熔物：两种或更多药物混合后有时会出现润湿或者液化的现象，这种现象称为低共熔现象。
6.水分测定不超过9.0%
五、浸提、分离与纯化 浓缩与干燥
1、中药成分与疗效
有效成分 辅助成分 无效成分 组织物质 2、中药浸提过程
浸润与渗透阶段 解吸与溶解阶段 浸出成分扩散阶段 3、影响浸题的因素：
中药粒度，中药成分，浸提温度，浸提时间，浓度梯度，溶剂pH，浸提压力。 4、浸提辅助剂
酸 碱 表面活性剂 5、.浸提
煎煮法：适用于极性较大的水溶性成分及对湿、热较稳定的药材。提取出的杂质较多，煎出液易霉败变质，应及时处理。
1) 浸渍法：分为冷浸渍法，热浸渍法，重浸渍法。应用特点是静态浸出，适用于对热不稳定，
易挥发，易破坏的中药。不适于贵重中药、毒性中药及高浓度的制剂。
2) 渗漉法：分为单渗漉法，重渗漉法，加压渗漉法和逆流渗漉法。应用特点：属于动态浸出，
适用于贵重中药、毒性中药及高浓度制剂，也可用于有效成分含量较低的中药的提取。但对新鲜的及易膨胀的中药、无组织结构的中药不宜选用。操作注意: 药材在填装前应先以浸提溶剂润湿，避免填装后因膨胀造成的渗漉器堵塞；渗漉器底部装假底并铺垫适宜滤材，将已
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润湿的药材 分次装入，层层压平，松紧一致；从上部添加溶剂，同时打开下部渗漉液出口排除空气.
3) 回流法：由于浸出液中的成分受热时间较长，股只适用于热稳定的药材成分浸出。 4) 水蒸气蒸馏法：如挥发油的提取。 5) 超临界流体萃取
1. 常用的分离方法（沉降分离法、离心分离法、滤过分离法） 2. 纯化精制方法以及水提醇沉不同醇沉浓度对应的杂质。 1) 水提醇沉淀法：水提醇沉淀法是先以水为溶剂提取中药有效成分，再用不同浓度的乙醇沉淀
去除提取液中杂质的方法。
醇提水沉法：先以适宜浓度的乙醇提取中药成分，再用水出去提取液中杂质。适于提取药效物质为醇溶性或在醇水中均有良好溶解性的重工业。
2) 醇量的计算：例 有100ml药液，加多少95%乙醇可配成含醇量为60%的药液？
解：95%乙醇用量计算：设所需乙醇量为X ml
95% X=（100+X）*60% X=171ml
即在100ml药液中加入171ml 的95%乙醇
六、中药提取液的浓缩与干燥
1、浓缩方法：
常压蒸发：特点是沸点较高，耗时较长，适用于浓缩料液中的有效成分是耐热的，而溶剂又无燃烧性，无毒害，无经济价值，可用此法进行浓缩。
减压蒸发：特点：压力降低，溶液的沸点降低，能防止或减少热敏性物质的分解；增大了传热温度差，蒸发效率提高；能不断的排出溶剂的蒸气，有利于蒸发顺利进行；沸点降低，可利用低压蒸汽或废气作加热源；密闭容器可回收乙醇等溶剂。适用于有机溶剂回收。
薄膜蒸发：特点：进体液的浓缩速度快，受热时间短；不受液体静压和过热影响，成分不易被破坏；能连续操作，可在常压或减压下进行；能将溶剂回收重复使用。
多效蒸发：将前效所产生的二次蒸汽引入后一效作为加热蒸气，组成双效蒸发器。
2、名词解释：
1、.结晶水：化学结合水，一般风化去除 药剂学中不视为干燥过程。
2、结合水与非结合水：结合水系指存在于物料细小毛细管中和细胞中的水分。结合水难以从物料中完全除去。非结合水系指存在于物料表面的润湿水及物料孔隙中和粗大毛细管中的水分，易除去。
3、平衡水分与自由水分：物料与一定温度、湿度的空气相接触时，将会发生排除水分或吸收水分的过程，直至物料表面水分所产生的蒸汽压与空气中的水蒸气相等，物料中的水分与空气中的水分处于动态平衡状态为止。此时物料中所含的水分称为该空气状态下物料的平衡水分。。物料中所含的总水分等于自由水分与平衡水分之和。
3、 干燥：是利用热能除去含湿的固体物质或膏状物中所含的水分或其他溶剂，获得干燥物品的
工艺操作。 影响干燥的因素：被干燥物料的性质，干燥介质的温度、湿度与流速，压力。 干燥方法：
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