表xx:生物样品分析方法学验证结果（举例）
项目 生物分析方法学验证报告位置 待测物 内标 方法描述 定量下限 待测物的平均提取回收率 (%) 内标的平均提取回收率 (%) 待测物的基质效应 内标的基质效应 标准曲线浓度(单位) 质控浓度(单位) 质控批内精密度范围 (%) 质控批内准确度范围(%) 质控批间精密度范围(%) 质控批间准确度范围(%) 待测物储备液短期稳定性 待测物工作液短期稳定性（ULOQ浓度水平） 待测物工作液短期稳定性（LLOQ浓度水平） 内标储备液短期稳定性 内标工作液短期稳定性 待测物储备液长期稳定性 待测物工作液长期稳定性（ULOQ浓度水平） 待测物工作液长期稳定性（LLOQ浓度水平） 内标储备液长期稳定性 内标工作液长期稳定性 样品离心分离前基质中待测物稳定性 生物样品前处理过程中的稳定性 制备后样品稳定性 冻融稳定性 生物基质中待测物的长期稳定性 稀释验证试验 选择性 残留
数据 报告编号 待测物名称 确定使用的内标 简要描述生物样品处理和分析的方法 定量下限浓度，单位 % （各浓度水平份别列出） % （各浓度水平份别列出） 标准曲线范围和浓度单位 列出所有的质控样品浓度 列出每个质控均值和数值范围，含最低定量限 列出每个质控均值和数值范围 列出每个质控均值和数值范围 列出每个质控均值和数值范围 样品浓度/稀释倍数 26
上述信息表格请按每个待测物分别提交。
表xx:生物样品分析的标准曲线和质控数据概要*（举例）
试验编号 待测物名称 参数 浓度 (ng/mL) 批间精密度 (%CV) 标准曲线样品 批间准确度 (实测值/理论值*100%) 检测有效批次数 线性拟合度 线性范围(ng /mL) 灵敏度/定量下限 (ng/mL) R2值的范围 检测批次总数 试验编号 待测物名称 参数 浓度 (ng/mL) 批间精密度 (%CV) 批间准确度 (实测值/理论值*100%) 检测有效批次数 质控样品 检测批次总数 *如果有多个待测物，应分别提交上述表格
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表xx :试验样品重复测定情况
试验编号 详细信息所在位置：注明标题标号 重复测定样品数 重复测定的原因 实际数量 受试 参比 原因A（例 如：低于定量下限 ） 原因B（例如 高于定量上限） 原因C（例如 进样失败） 其他 总计 重复计算*样品数 占总样品数的百分比% 受试 参比 受试 参比 占总样品数的实际数量 百分比% 受试 参比 *重复计算：指样品重复测定后，采用复测值进行计算的情况。
表xx:餐后生物等效性试验中试验餐的组成
餐后生物等效性试验中试验餐的组成 成分 总计 百分比 含量（g） 能量（kcal） 蛋 28
白质脂（kcal） 肪碳水化合物（kcal） （kcal） 表xx:浓度数据汇总表（适用于采用体内药代法进行的生物等效性试验）（代码的定义详见后续表格）
a）受试制剂组的药物浓度 SUB SEQ PER GRP TRT C1 C2… Cn T1 T2… Tn N_FIRST N_LAST 29
有效数据个数 浓度均值 SD CV% 最大值 最小值 30
化学药品新注册分类申报资料要求(试行)
