表xx：试验药物信息
试验药物 试验制剂名称 商品名 生产厂家 生产厂家地址 批号 生产日期 失效期 规格 剂型 临床试验批次规模 生产批次规模 含量 给药剂量 给药途径 受试制剂 参比制剂 表xx: 处方信息（举例）
成分 片芯 (mg) / 片 功能 规格1 规格2 规格1 (%) / 片 规格2 16
包衣 总计 100.0 100.0 应提交所有规格的处方信息
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表xx:体外溶出试验概要
仪器 转速 溶出试验方法 溶出介质 体积 温度 申报的质量标准 溶出试验单位（单位名称，地址） 产品编号/批号 试验编号 试验日期 （受试制剂—生产日期） （参比制剂—失效期） # 受试制剂： n 平均值 范围 规格 剂量单位数 收集时间（分钟或小时） 18
% CV # 参比制剂： n 平均值 范围 % CV 应提交受试制剂和参比制剂所有规格的溶出试验结果。
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表xx: 试验设计
试验类型 □体内BE □其他 药物作用机 制 药物代谢特（说明原药及活性代谢产物的吸收、分布、代谢、排泄、转运情况，并论证所选择待征 测物的合理性） 试验设计 （说明平行/交叉/重复试验设计及其理由，并描述给药方法、采样时间点设置、清洗期设置等详细试验过程） 空腹/餐后 试验 若仅作其中一项，说明理由： 参比制剂选（参比制剂选择的理由） 择 受试者 （说明健康人或患者；计划入组的受试者例数，试验的把握度；实际入组例数；完成例数；脱落/剔除例数；纳入统计分析例数。） □空腹 □餐后 给药剂量 采样及保存 检测方法 （确定给药剂量的依据） （采集的生物样品类型、样品预处理方法及保存方法等） 检测方法和定量限（根据最新文献等研究资料设定合理的检测方法和定量限） 数据统计分（简述数据处理及统计方法、软件及版本号） 析 等效性评价
（采用的生物等效性评价的方法及判定标准） 20
化学药品新注册分类申报资料要求(试行)
