10.4.（3.2.S.4）原料药的质量控制 10.5.（3.2.S.5）对照品 10.6.（3.2.S.6）包装材料和容器 10.7.（3.2.S.7）稳定性 （三）制剂
11. （2.3.P） 制剂药学研究信息汇总表。 12.（3.2.P）制剂药学申报资料。
12.1.（3.2.P.1）剂型及产品组成 12.2.（3.2.P.2）产品开发 12.3.（3.2.P.3）生产信息 12.4.（3.2.P.4）原辅料的控制 12.5.（3.2.P.5）制剂的质量控制 12.6.（3.2.P.6）对照品 12.7.（3.2.P.7）稳定性
13.（2.4.P）制剂非临床研究信息汇总表。 14. 制剂非临床研究申报资料。
14.1.（4.2.2）药代动力学 14.2．（4.2.3）毒理学
15. （2.5.P.）制剂临床试验信息汇总表。 16.制剂临床试验申报资料。
16.1.（5.2） 临床试验项目汇总表 16.2.（5.3）生物等效性试验报告
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16.2.1.（5.3.1.2.1）空腹生物等效性试验报告 16.2.2.（5.3.1.2.2）餐后生物等效性试验报告 16.2.3.(5.3.1.4) 方法学验证及生物样品分析报告 16.3.（5.3.5.4）其他临床试验报告 16.4.（5.4）参考文献 二、申报资料项目说明
15. （2.5.P.）制剂临床试验信息汇总表
按照规定的格式和撰写要求（附件4）提供每项临床试验的主要信息综述资料，并提供电子版。
16. 临床试验资料
16.1(5.2)部分为以类表形式提供完成的所有临床试验项目的概要。资料提交的具体要求参见附件5《制剂临床试验申报资料》；需要进行临床试验的，参照《注册分类1、2、3、5.1类申报资料要求》进行，并在16.3(5.3.5.4)其他临床试验报告部分提供。
三、申报资料撰写说明
本申报资料项目及要求适用于注册分类4与5.2类。
1.申报资料中的格式、目录及项目编号不能改变。即使在特殊情况下，不需提供某一项目的相关信息或研究资料，该项目的编号和名称也应保留，可在项下注明“无相关研究内容”或“不适用”。 对于以附件形式提交的资料，应在申报资料中的相应项下注明“参见附件X”。
2.申报资料中涉及到的参考文献均应以附件的形式在相应的章节后提供。
3.标题采用宋体四号，正文为宋体小四号，1.5倍行间距，表格采用竖版，其中的文字采用宋体五号，单倍行间距。
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附件4
15.(2.5.P.)临床试验信息汇总表
本套格式申报资料主要适用于以药动学参数为终点评价指标的生物等效性试验资料的申报。对于需要进行临床试验的特殊制剂等，信息汇总表应参照注册分类3的格式撰写。基于目前的认识制定本套格式申报资料，可根据化合物的性质和试验特点做适当优化和补充。
须按时间顺序提交所进行的每项生物等效性试验的相关信息。应以下级目录形式逐个研究项目填写“生物等效性试验信息汇总表”（“如2.5.P.1空腹生物等效性试验；2.5.P.2餐后生物等效性试验”），共用内容集中填写于首个试验项目中，其余项目参见首个试验，并注明标题编号。
2.5.P.1 XX药的空腹生物等效性试验
表1（注：依次编号，下同）：基本信息
研究药物名称 药物活性成分名称 试验编号 规格 研究题目 单位名称： 申请人 联系人： 13
联系地址： 电话： 传真： 单位名称： 联系人： 合同研究组织CRO 联系地址： 电话： 传真： 伦理委员会名称 伦理委员会意见 伦理委员会批准日期 单位名称： 临床试验 地址： 联系方式： 单位名称： 研究单位 样品检测 地址： 联系方式： 单位名称： 数据统计 地址： 联系方式： 保存内容（举例） 单位名称/地址/联系方式 原始资料保临床试验资料 存 样品检测资料 数据统计分析资料 14
试验制剂留样
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化学药品新注册分类申报资料要求(试行)
