药品标准的中文本，必须符合中国国家药品标准的格式。
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附件5
临床研究信息汇总表
采用列表形式，总结用于本次申请的所有临床试验数据。 数据主要为申请人开展的临床试验，同时也包括在境外开展的临床试验文献。按临床药理学、用于有效性评价数据和用于安全性评价数据分类总结呈现，并请申请人就获益与风险进行自我评估。
1.临床药理学：包括作用机制、药代动力学、药效动力学、药物暴露/效应关系以支持被研究人群中的剂量选择和剂量调整。
（1）作用机制：简要总结在人体上获得的作用机制的信息，包括在细胞水平、受体、细胞膜、器官靶标以及整个机体。
（2）药代动力学（PK）：简要总结PK特征，包括：药物暴露（最大浓度和最小浓度以及曲线下面积）、半衰期、剂量比例、处臵和吸收、分布、代谢、排泄（ADME）。其他可能影响药物安全性特征的信息，包括药物-人群关系、药物-疾病关系、药物-药物关系都应在此加以描述。
（3）药效学（PD）：重点关注自己对于那些代表安全性顾虑的重要的已知PD终点（例如QT间期延长）和PK/PD的关系。
2.有效性评价数据：
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列出所有用于有效性评价的临床试验。
简要描述与有效性相关的关键性临床试验（包括主要终点和重要的次要终点）；简要描述有效性临床试验关键问题，如终点选择、对照选择、盲法、临床试验实施、统计分析；有效性评价结论，首先要呈现如主要疗效终点分析等最为重要的信息，其次是次要疗效终点或其他影响审评决策的重要终点；在现有治疗手段中该药物的治疗定位，包括与其他治疗药物在临床试验中的比较结果。
3.安全性评价数据：
列出所有用于有效性评价的临床试验。
首先，对安全性评价资料是否充分作出总结判断。 然后，主要按以下逻辑层次进行呈现：
（1）按照严重程度列出主要安全性结果，包括死亡、严重不良事件、重要不良事件、脱落/ 或停药、与申报药物相关的主要安全性问题等。
（2）按发生频率列出安全性结果，包括常见的不良事件、某些较少见的不良事件、生命体征、实验室数据异常、心电图（ECG）异常对于一个完整的安全性评价也很重要。
（3）列出特殊安全性结果，如免疫原性、剂量依赖性、时间依赖性、药物相互作用。对于药物在人类致癌性、生殖和怀孕、过量用药、潜在的药物滥用、戒断和反跳以及在儿童生长等发方面的安全性结果上的作用。
4.获益与风险评估
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对于临床试验申请，申请人应基于方案评估现有风险控制措施能否控制受试者风险。对于新药上市申请，申请人应基于申报适应症就安全性和疗效的结果进行严谨评价和权衡，同时在进行决策时尚有两项其他考虑：一是上市后研究，包括上市后要求和上市后承诺，前者为监管机构要求，后者为申报者自我要求。二是上市后风险控制。
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第二部分
注册分类4、5.2类申报资料要求(试行)
一、申报资料项目 （一）概要 1.药品名称。 2.证明性文件。
2.1注册分类4类证明性文件 2.2注册分类5.2类证明性文件 3.立题目的与依据。 4.自评估报告。 5.上市许可人信息。 6.原研药品信息。
7.药品说明书、起草说明及相关参考文献。 8.包装、标签设计样稿。 （二）原料药
9.（2.3.S,注:括号内为CTD格式的编号，以下同）原料药药学研究信息汇总表。
10.（3.2.S）原料药药学申报资料。
10.1．（3.2.S.1）基本信息 10.2．（3.2.S.2）生产信息 10.3.（3.2.S.3）特性鉴定
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化学药品新注册分类申报资料要求(试行)
