市场监管总局关于发布《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则》
的公告 〔2019年 第5号〕
为规范特殊医学用途配方食品生产许可活动，加强特殊医学用途配方食品安全监管，根据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》和食品安全国家标准的规定，市场监管总局组织制定了《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则》，现予发布，自发布之日起施行。 特此公告。
市场监管总局 2019年1月29日
特殊医学用途配方食品生产许可审查细则
第一章 总 则
第一条 本细则适用于特殊医学用途配方食品的生产许可条件审查。细则中所称特殊医学用途配方食品，是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。
第二条 特殊医学用途配方食品申证类别名称分为：特殊医学用途配方食品（不含特殊医学用途婴儿配方食品），类别编号2801；特殊
医学用途婴儿配方食品，类别编号2802。特殊医学用途配方食品生产许可食品类别、类别名称、品种明细等见表1。 表1 特殊医学用途配方食品生产许可类别目录 食品类别类别名称 品种明细 备注 全营养配方食品 特定全营养配方食品：包括糖尿病全营养配方食品，呼吸系统疾病全营养配方食品，肾病全营养配方食品，肿瘤全营养配方食品，肝病全营养配方食品，肌肉衰减综产品注册号 类别 编号 特殊医学用途配方食品 2801 特殊医学用途配方食品（不含特殊医学用途婴儿配方食品） 合症全营养配方食品，创伤、感染、手术及其他应激状态全营养配方食品，炎性肠病全营养配方食品，食物蛋白过敏全营养配方食品，难治性癫痫全营养配方食品，胃肠道吸收障碍、胰腺炎全营养配方食品，脂肪酸代谢异常全营养配方食品，肥胖、减脂手术全营养配方食品等 非全营养配方食品：包括营养素组件，电解质配方，增稠组件，流质配方，氨基酸代谢障碍配方等 2802 特殊医学用途婴儿配方食品 无乳糖配方 低乳糖配方 乳蛋白部分水解配方 乳蛋白深度水解配方 氨基酸配方 产品注册号 早产/低出生体重婴儿配方 母乳营养补充剂 氨基酸代谢障碍配方 第三条 特殊医学用途配方食品生产企业（以下简称“企业”）应当按照批准注册的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产。仅有包装场地、工序、设备，没有完整生产工艺条件的，不予生产许可。 第四条 本细则中引用的文件、标准通过引用成为本细则的内容。凡是引用文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本细则。 第二章 生产场所 第五条 生产场所、周围环境以及厂区的布局、道路和绿化应当符合《食品生产许可审查通则》（以下简称《审查通则》）的相关要求。 第六条 厂房和车间的种类、布局应当与产品特性、生产工艺和生产能力相适应，符合《审查通则》的相关要求，避免交叉污染。生产车间通常包括原辅料预处理、称量配料、热处理、杀菌（灭菌）、干燥、混合（预混料）以及包装（灌装）等车间。企业可以根据产品批准注册的实际生产工艺需求适当调整车间的种类。 第七条 生产车间应当按照生产工艺和防止交叉污染的要求划分作业区的洁净级别，原则上分为一般作业区、准清洁作业区和清洁作业区。不同洁净级别的作业区域之间、湿区域与干燥区域之间应当设置有效的分隔。原则上生产车间及各洁净级别作业区的具体划分见表2。 表2 特殊医学用途配方食品生产车间及作业区划分表 序号 1 产品类型 液态产品 清洁作业区 与空气环境接触的工序所在的车间（如称准清洁作业区 原料预处理、热处理、杀菌或灭菌，一般作业区 原料外包装清洁、外包装、收乳（使用生鲜乳为原料的）等车量、配料、灌装等）；原料的内包装清有特殊清洁要求的区域（如存放已清洁消毒的内包装材料的暂存间等）。 2 固态（含粉状）产品 固态（含粉状）产品的裸露待包装的半成品贮存、充填及内包装车间等;干法生产工艺的称量、配料、投料、预混、混料等车间。 原料预处理、湿法加工区域（如称量配料、浓缩干燥等）、原料内包装清洁或隧道杀菌、包装材料消毒、理罐（听）以及其他加工车间等。 洁、包装材料消毒、间以及原料、包装材理罐（听）以及其他加工车间等。 料和成品仓库等。 原料外包装清洁、外包装、收乳（使用生鲜乳为原料的）等车间以及原料、包装材料和成品仓库等。 对于灌装、封盖后灭菌的液态产品，其灌装、封盖后的灭菌工序可在一般作业区进行。 其他类型产品的生产车间及作业区划分参照表2执行。 第八条 清洁作业区应当安装具有过滤装置的独立的空气净化系统和空气调节设施，保持正压，防止未净化的空气进入清洁作业区以及蒸汽凝结。生产粉状产品的清洁作业区应当控制环境温度和空气湿度，无特殊要求时，温度应不高于25℃，相对湿度应在65%以下。清洁作业区、准清洁作业区的空气洁净度应符合《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品良好生产规范》（GB 29923）中相应条款的控制要求，且清洁作业区与非清洁作业区之间的压差应大于等于10Pa。 第九条 厂房和车间建筑物应保持完好，环境整洁，防止虫害的侵入及孳生。生产车间的墙壁、地面、顶棚、门窗等应当符合《审查通则》的相关要求。车间室内的顶棚、顶角还应易于清扫，避免灰尘积聚、结露、长霉或脱落等情形发生。清洁作业区、准清洁作业区及其他食品暴露场所的顶棚若为易于藏污纳垢的结构，宜加设平滑易清扫的天花板；若为钢筋混凝土结构，其室内顶棚应平坦无缝隙。地面应使用无毒、无味、不渗透、耐腐蚀的材料建造，其结构应易于排污和清洗。
第十条 产尘车间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等）应当采取适当的除尘或粉尘收集措施，防止粉尘扩散，避免交叉污染。
第十一条 清洁作业区、准清洁作业区的对外出入口应装设能自动关闭（如安装自动感应器或闭门器等）的门和（或）空气幕。原料、包装材料、废弃物、设备等进出清洁作业区时，应有防止交叉污染的措施（如专用物流通道以及废弃物通道等）。
第十二条 清洁作业区需保持干燥，并尽量减少供排水设施和系统。如无法避免，应有防止污染的措施。
第十三条 原料、半成品、成品仓库应当符合《审查通则》的相关要求。接收区的布局和设施应能确保食品原料、食品添加剂和包装材料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。原料、半成品、成品、
特殊医学用途配方食品生产许可审查细则 2019
