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上层文件 模块属性 文件编号 质量手册 改进管理 QP-16 文件属性 维护部门 版 本 程序文件 质量部 A/0 文件类别和属性 文 件 修 订 履 历 修订状态 A0 发至 初版发行 □采购部 □生产部 修订内容概述 修订人 彭善德 □市场部 批准人 易尧 □研发部 修订日期 2024/10/15 □综合部 □质量部 由综合部发放 <以上所有信息均为深圳市亿米生命科技有限公司所有，不得外传>
拟制 日期 审核 日期 纠正与预防措施控制程序 批准 日期 1
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1 目的
通过对不合格的纠正或潜在因素的预防措施的制定、实施和验证，以消除不合格的原因， 防止不合格的发生。
2 范围
适用于对不合格品或不合格因素所进行的纠正与预防措施的制定、实施和验证的控制。
3 参考文件
3.1 《文件控制程序》 QP-01 3.2《忠告性通知、召回与重大变更通知控制程序》 QP-25
4 定义
4.1 纠正措施:为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施 。 4.2预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。 4.3客观证据：支持事物存在或其真实性的数据。
5 职责
5.1 质量部、管理者代表负责提出《纠正与预防措施处理单》，描述不合格，提出解决部门与期限的建议以及措施的跟催、验证及记录的维持，并最终完成《纠正与预防措施登记表》内容登记。
5.2 各相关部门负责本部门责任范围内的措施计划制定与实施。
6 工作程序
6.1 采取纠正与预防措施的情形
6.1.1 解决内部、外部（顾客或第三方）评审、管理评审时发现的不合格问题。 6.1.2 解决处理顾客的投诉及不合格品报告。
6.1.3 解决消除质量体系运行中发现的不合格产生的原因及不符合质量方针、目标的情况。 6.1.4 解决消除产品质量的不合格及产生的原因。如：同一供方同一种产品连续两批（次）
严重不合格；过程、产品质量出现重大问题或超出公司规定值时。
6.2 预防措施
6.2.1 分析记录发现问题有变坏趋势时。
6.2.2 对过程作业、让步放行结果和顾客意见进行分析，发现不合格的潜在原因时。 6.2.3 认为必要进行预防措施时。 6.3 措施的提出人员及处理方式 6.3.1 执行工作发现不合格的人员. 6.3.2 质量管理人员.
6.3.3 以上人员发现产品及过程不合格在提出要求后，由质量部填写《纠正与预防措施处
理单》，客诉由售后服务部填写《纠正与预防措施处理单》内审、外审、管理评审及
其它不符合质量方针、目标、体系要求的，由管理者代表填写《纠正与预防措施处<以上所有信息均为深圳市亿米生命科技有限公司所有，不得外传>
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理单》。如认为不能自行处理，需其他部门协助时，在“建议处理部门“栏上填写建议处理部门及希望完成日期。
6.4 不合格的描述
确保正确描述不合格，直接指出问题的原因，以使措施能够尽快有效地提出并及时解决问题。内容可包括：
6.4.1 不合格的明确位置及客观证据。 6.4.2 不合格的可鉴程度(如：不合格比率等)。 6.4.3产品质量最好画出简图，标明缺陷的位置。 6.4.4不合格的区分标识(型号规格、生产日期等)。
6.5 《纠正与预防措施处理单》的描述审查、处理方式及发布
6.5.1 责任部门负责人接到《纠正与预防措施处理单》后，须审查不合格是否明确，必要时主动了解情况，使不合格描述符合“6.3”的要求。
6.5.2 责任部门负责人根据不合格的紧急程度与性质，确定该问题是采取纠正措施还是预防措施。
6.5.3 管理者代表根据问题的性质，根据责任部门提出的建议，决定此问题的措施计划的制定部门及计划返回期限，签名发布《纠正与预防措施处理单》。 6.6 纠正与预防措施计划的制定
6.6.1 计划制定部门按计划目标提出相应的措施计划。 6.6.1.1 纠正措施计划目标：在于能立即消除不合格。
6.6.1.2 预防措施计划目标：在于对问题加以分析，找出根本原因或潜在原因，防止问题的发生。
6.6.2 计划制定部门将措施计划填写于《纠正与预防措施处理单》措施计划栏中，确定完成日期，内容必须明确，以使验证时取得客观证据。
6.6.3 发出部门对措施计划进行分析、审查，确定内容明确且能于验证时取得客观证据，则在效果确诊栏上签名确认。 6.7纠正与预防措施的实施
6.7.1 计划制定部门在经发出部门确认后进行措施实施，确保在预定完成的日期前完成措施，如需相关部门协助或执行时，应由部门负责人与相关部门负责人取得协调。
6.7.2当措施已完成并有效后，由实施部门负责人签名并记录实际日期，通知发生部门进行确认。
6.7.3 当措施中存在不能如期完成或有其它因素障碍时，应及时通知发生部门予解决问题或调整期限。
6.7.4 当所采取的纠正预防措施需要发布忠告性通知告知客户或相关方时，应按照《忠告性通知、召回与重大变更通知控制程序》的要求进行。
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6.7.5当所采取的措施需要进行产品召回时，需要按照《忠告性通知、召回与重大变更通知控制程序》的要求进行召回。 6.8措施的验证
6.8.1 发出部门在接到通知或预定完成日期到期时，尽快对措施的实施状况予以验证确认 6.8.2 按计划内容取得客观证据，确认计划内容已有效实施后，由发出部门人员签名确认。 6.8.3 如确认实施结果不佳，则将不符合事项填写于《纠正与预防措施处理单》上并针对 新的不符合事项发出新的《纠正与预防措施处理单》。
6.8.4 当措施计划实施有效，措施计划部门认为有必要修订相关文件资料或提出将措施计划文件化时，由职责部门依据《文件控制程序》执行，以维持措施计划的持续有效。 6.8.5 《纠正与预防措施处理单》由发出部门确认，并由负责人签名必要时由总经理批准后，方可结案。 6.9记录及保存
6.9.1 《纠正与预防措施处理单》由发出部门保存五年。
6.9.2 《纠正与预防措施登记表》由管理者代表保存至所有登记措施结案后五年。
7 表格
7.1 《纠正与预防措施处理单》 QR-QP-16-01 7.2 《纠正与预防措施登记表》 QR-QP-16-02
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