药物警戒-不良反应文献检索和利用操作规程

不良反应文献检索和利用操作规程

一、目的：建立药品不良反应文献检索和利用的工作标准，规范药品不良反应文献检索、检索信息的利用等过程。

二、范围：适用本公司上市后药品不良反应文献检索与利用的操作。 三、责任：药品不良反应监测与报告专职人员。 四、内容：

1、文献检索是指文献查找、分析判定、判定评价、有效利用的过程。 2、药品不良反应文献检索的目的

（1）满足监管部门的相关要求：《药品不良反应报告和监测指南（试行）》、《药品定期安全性更新报告撰写规范》等法规要求。 （2）安全性信息收集的有效途径之一。

（3）为药品上市后风险管理提供支持，为药品安全性问题提供预警。 （4）进一步评估药品获益与风险提供支持。

（5）识别潜在的风险信号，及时对已存在的风险信号采取措施。 3、药品不良反应文献检索相关人员及工作内容

药品不良反应监测与报告专职人员每月定时检索各文献数据库（必检索：万方、维普、中国知网等），收集可疑药品安全性信息。工作内容如下： （1）定期（每月一次）检索文献； （2）审阅并记录检索结果；

（3）评价和判断是否为有效的不良事件； （4）处理和形成检索报告。 4、药品不良反应文献检索范围

国内文献要求至少要同时检索万方、维普、中国知网此三个数据库，还需检索国家食品药品监督管理总局网站药品安全警示专栏，国家药品不良反应监测中心网站相关专栏；如有资源，外文可检索MEDLINE（Pubmed）、Embase、MICROMEDEX等数据库。 5、药品不良反应文献检索过程

文献检索的过程即为：选择合适的数据库，

优选合适的文献， 构建合理的检索策略， 保证查全率，

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