浙江放射性药品使用许可证核发(第三、四类)办事指南2020

放射性药品使用许可证核发（第三、四类）

一、主管处室

省药品监管局药品流通监管处 二、改革内容

根据《浙江省人民政府关于印发浙江省开展“证照分离”改革全覆盖试点工作实施方案的通知》（浙政发〔2019〕27号），对“放射性药品使用许可证核发（第三、四类）”，由省级药品监管部门优化审批服务：1.将审批权限由省级药品监管部门下放至设区的市级市场监管部门。2、可实现申请、审批全程网上办理。3.将审批时限由30个工作日压减至10个工作日（不含现场检查、整改等）。

三、法律依据

《放射性药品管理办法》 四、许可条件

（一）设置核医学科室（或同位素）的医疗机构； （二）具有省环保局对医疗机构核医学科的环境评估批文；

（三）符合《放射性药品管理办法》规定的其他条件。五、材料要求

医疗机构申请第三、四类放射性药品使用许可，应当向申请人所在地设区市市场监督管理部门提交下列材料：

（一）《放射性药品使用许可申请表》1份(包含委托他

人代办的法人签字的委托书及被委托人身份证复印件,以及申请材料真实性的保证声明,有法定代表人签字、企业公章、日期)；

（二）《医疗机构执业许可证》复印件1份； （三）《放射诊疗许可证》复印件1份； （四）《辐射安全许可证》复印件1份； （五）医疗机构自查报告；

（六）诊、治项目及使用放射性药品品种； （七）医疗机构涉及放射性药品使用人员名单； （八）仪器、设备和房屋设施情况； （九）有关放射性药品使用的管理制度。 六、程序环节

按《放射性药品管理办法》的规定执行。 七、监管措施

（一）严格执行有关法律法规和规章，对放射性药品使用单位加强监管，发现违法违规行为的要依法严查重处并公开结果。

（二）及时向社会公开许可信息，加强社会监督。