……………………………………………………………精品资料推荐…………………………………………………
附件一
无锡市二级以上医疗机构“规范药房”验收标准
类别 序号 *1 *2 *3 *4 考核内容 检查方法 结论 医疗机构应成立药事管理委员会，并由主管业务的（副）院长直接领导，药事管理委员会应按有关查相关文件，现场考法律、法规和规章制订本机构药品质量管理工作制度并监督实施。 查。 药事管理委员会下设药品质量管理小组，具体负责药品质量管理工作，药品质量管理小组负责人应查相关文件及人员具有执业药师或主管药师以上技术职称。 资质证明 医疗机构应设置药学部（或药剂科），药学部（或药剂科）应按照《药品管理法》及相关法律法规和本单位管理制度，具体实施本机构的药事管理工作。 查相关文件，现场考查。 一、机构人员与管理制度 医疗机构必须配备与医疗业务相适应的药学专业技术人员。非药学专业技术人员不得从事药学专业查人员花名册人员技术工作。 资质证明 1、通过答卷或现场医疗机构药品质量管理人员以及药学技术人员应当熟悉药品质量管理法律法规，接受药品监督管理提问方式考查。2、部门、卫生行政部门药事管理法律法规和专业知识培训。 查培训档案 医疗机构对直接接触药品的人员，每年应进行一次健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、查健康档案 传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应立即调离相应岗位。 医疗机构应依据有关法律、法规及规章，结合本机构实际制定药品质量管理制度。主要包括：1、药品质量管理岗位的设置和人员职责；2、药品购进、验收、储存、养护、发放等环节的管理制度；3、首次供货企业和首次采购品种的审核管理制度；4、处方管理制度和处方调配操作规程；5、药品有效期管理制度；6、特殊药品管理制度；7、药品质量事故的处理和报告制度；8、不合格药品的管理制度；9、药品不良反应报告和监测制度；10、人员健康管理制度；11、相关票据、记录、台帐、档案等原始凭证及资料管理制度。 5 6 *7 1、查相关文件资料，查制度是否符合药 品管理法规要求，制度内容是否完整。 8 医疗机构应根据药品质量管理制度建立相应的管理档案。主要包括：1、供应商以及销售人员资质审查档案。2、直接从生产企业购进的药品品种的质量审核档案。3、与药品直接接触人员的健康档查档案资料 案。4、药学技术人员培训档案。5、药品质量管理信息档案。6、不合格药品管理及药品质量事故处理档案。7、药品不良反应监测和报告档案。 1
……………………………………………………………精品资料推荐…………………………………………………
*9 药事管理委员会（组）应定期对各项管理制度执行情况进行检查和考核，并建立检查考核和评审记录。 1、现场询问工作人员 2、查考核和评审记录 10 11 12 医疗机构应具有与其开展诊疗业务相适应的药房和药库，并应布局合理、环境整洁、无污染源，符查现场 合药品储存要求和安全要求。 药房、药库内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整、门窗结构严密，与生活区分开。 药房、药库应配置保持药品与地面之间有一定距离的设备。 药房、药库应配备检测和调节温、湿度设备。 药房、药库应配备符合安全用电要求的照明设备 查现场 查现场 查现场 查现场 二、设施与设备 13 14 15 16 *17 *18 19 20 *21 *22 药房、药库应根据药品储存和管理需要配备相应防尘、防潮、防霉、防火、防虫、防鼠、防污染、查现场 避光、通风等设施设备 中药房应配置所需调配处方和临方炮制的设备。 医疗机构应配置符合特殊药品管理要求的设施设备； 医疗机构应配备计算机，并具备上网检索药品质量管理信息的功能。 医疗机构应具有符合卫生要求的药品分装设施设备 医疗机构必须在依法核定的诊疗科目、计划生育技术服务项目的药品使用范围内购进药品。 医疗机构必须对药品供应单位以及销售人员进行合法资格的审查。 医疗机构购进药品应与供应商签订注明质量条款的书面合同或质量保证协议书 购进进口药品时，应索取以下资料：（一）《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）复印件、《进口药品批件》复印件；（二）《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件。 进口麻醉药品、精神药品，应当同时索取其《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品准许证》和《进口药品检验报告书》复印件。 查现场 查现场 查现场 查现场 查现场及相关资料 查相关厂商以及销售人员资质证明 查现场及相关资料 医疗机构调配药品的计量器具，应由质量技术监督部门依法定期检定，调配药品必须做到计量准确。 查现场及相关资料 三、药品购进和验收23 24 25 国家食品药品监督管理局规定的批签发生物制品，必须同时索取《生物制品批签发合格证》复印件。 查现场及相关资料 查现场及相关资料 26 查现场及相关资料 *27 对首次从药品生产企业直接购进的药品品种，应对产品的合法性及质量情况进行审核，核实药品的批准文号和质量标准，审查药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，索取产品质量检验报告书，查现场及相关资料 了解药品的性能、用途、储存条件及质量信誉等。 1 ……………………………………………………………精品资料推荐…………………………………………………
*28 医疗机构不得购进其他医疗机构配制的制剂。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。 查现场及相关资料 *29 购进药品应有合法票据，必须有真实完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期等内容。购进查现场及记录 记录应保存三年以上。 医疗机构必须建立药品质量验收制度，对购进的药品进行质量验收。麻醉药品、一类精神药品、医查现场及记录 疗用毒性药品等特殊管理的药品应实行双人验收，并验收到最小包装。 药品质量验收应包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查，药品包装、标签、说明书现场抽查药品品种 应符合有关规定。 库存药品应按规定的储存要求存放，并实行分类管理。药品应分品种按批号堆放。药品与非药品、内服药与外用药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分查现场 开存放。 药品按温、湿度要求储存于相应的库（区），其中常温库（0—30摄氏度）、阴凉库（不高于20摄氏度）、冷库（柜）（2—8摄氏度），相对湿度应保持在45%--75%之间。 库存药品应实行色标管理，合格药品库（区）为绿色，待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色，不合格药品库（区）为红色。 查现场 查现场 *30 31 32 33 四、药品储存与养护 34 35 36 *37 38 39 40 药品与地面、墙壁、顶棚、散热器之间应有相应的距离或隔离措施，药品与墙、屋顶（梁）的间距查现场 不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。药品垛堆之间应有一定的距离。 药品的出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发放的原则，并应进行复核和质量检查。 查现场及相关记录 医疗机构应对储存的药品进行养护，不得使用过期、失效、淘汰、霉烂、虫蛀、变质的药品。 查现场 药品养护人员，每天上下午应对药房、药库各进行一次巡查，并认真做好温、湿度记录。发现温、查现场及记录 湿度异常，应立即采取措施进行调节。 药品养护人员应根据药品的周转情况，对储存的药品定期进行养护和检查，并建立养护检查记录。 查现场及记录 医疗机构对质量不合格的药品必须进行控制性管理，发现不合格药品应按规定程序和要求上报。不合格药品应放在不合格药品库（区），并有明显标志。不合格药品的认定、报告、报损、销毁应有查现场及相关记录 完善的手续或记录。 医疗机构药配发实行统一管理，除门诊药房、病区药房外，其他科室不得直接向患者提供治疗性药品。 1
*41 查现场
……………………………………………………………精品资料推荐…………………………………………………
*42 医疗机构必须由药学专业技术人员对执业医师和执业助理医师（以下简称医师）开具的处方审核、查现场及处方 评估、核对、发药以及安全用药指导。 药学专业技术人员应按操作规程调配处方药品：认真审核处方，准确调配药品，正确书写药袋或粘贴标签、包装；向患者交付药品时，应当对患者进行用药交待与指导。完成处方调配后，药学专业技术人员应当在处方上签名。 查现场及处方 43 44 药学专业技术人员经处方审核后，认为存在用药安全问题时，应告知处方医师，请其确认或重新开查现场及记录 具处方，并记录在处方调配问题专用记录表上，经办药学专业技术人员应当签名，同时注明时间。 药学专业技术人员发现药品滥用和用药失误，应拒绝调配，并及时告知处方医师，但不得擅自更改或者配发代用药品。对于发生严重药品滥用和用药失误的处方，药学专业技术人员应当按有关规定查现场及记录 报告。 药学专业技术人员调配处方时必须做到“四查十对”。 查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，查现场 对药名、规格、数量、标签；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。 发出的药品应注明患者姓名和药品名称、用法、用量。发出药品时应按药品说明书或处方医嘱，向查现场 患者或其家属进行相应的用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。 每次处方药品剂量一般不得超过7日用量；急诊处方一般不超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师必须注明理由。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药查现场及处方 品、放射性药品的处方用量应当严格执行国家有关规定。开具麻醉药品处方时，应有病历记录。 拆零分装药品，应在清洁的药品分装室内分装。分装时应经两人核对、签名、登记。 查现场及记录 处方应妥善保存。普通处方、 急诊处方、儿科处方保存1年，医疗用毒性药品、精神药品及戒毒查现场 药品处方保存2年，麻醉药品处方保留3年。 药房应对内设置，不得临街开设销售药品的窗口。 查现场 医疗机构不得使用与本机构执业内容无关的药品；不得经营、推销食品及保健品；不得以邮寄、伪查现场 造处方、柜台开架自选和义诊、义卖、咨询、试用、展销会名义及其其他方式经营或变相经营药品。 医疗机构在药品调配使用过程中发现假劣药品，应当立即封存、停止使用，并及时向当地药品监督管理部门报告，不得擅自处理。 查现场及相关材料 45 五、药品调配与使用
46 47 48 49 50 *51 *52 *53 *54 医疗机构应成立药品不良反应监测小组，实行药品不良反应报告制度，有严重药品不良反应时应及查现场及相关材料 时上报，不得隐瞒。 医疗机构应设置专门机构或配备专门人员负责本单位医疗器械质量管理工作，并应制定相关人员工查现场及相关资料 作职责，落实医疗器械质量管理责任。 1
55 ……………………………………………………………精品资料推荐…………………………………………………
56 根据《医疗器械监督管理条例》等法规要求制订医疗器械采购、验收、保管、维护、使用等环节的质量管理制度，加强各类台帐和档案资料的管理， 查现场及相关材料 *57 医疗机构必须从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》查现场及相关材料 的经营企业购进合格的医疗器械。 应建立医疗器械购进和质量验收记录。 查现场及相关记录 58 六、医疗器械管理 *59 一次性使用无菌医疗器械必须建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。并必须建立无菌器械使用后销毁制度，并做好记录。在临床上不查现场及相关记录 得重复使用一次性无菌器械（含造影用高压针筒），防止使用后的一次性无菌医疗器械流向社会。 使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后24小时内，报告市药品监督管理部门和市卫查现场及相关材料 生行政部门。 医疗机构应明确一个部门负责植入医疗器械的统一采购、验收、保管。使用植入医疗器械应当建立查现场及相关资料 详细的使用记录，并与病历一同保存，使产品具有可追溯性。 医疗机构医疗器械研制和临床验证的管理必须按医疗器械管理法规执行。 查现场及相关资料 60 *61 62 63 医疗机构应按药品、医疗器械监督管理法律法规的要求加强诊断试剂的管理，确保产品质量。 查现场及相关资料 *64 医疗机构不得租赁未取得《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》的单位和查现场及相关资料 个人提供的医疗器械进行医疗活动。 验收检查结果评定：1、无锡市二级以上医疗机构“规范药房”验收检查项目共 条 ，其中关键项目（条款前加*） 条，一般项目 条。2、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定，凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。3、结果评定：严重缺陷超过2项，或一般缺陷超过20%，应限期1个月整改后复查。
1
1、《无锡市二级以上医疗机构“规范药房”验收标准》-无锡
