2017年度质量风险管理评估报告 - 图文

采购管理 收货检查 中药饮片 质量状况 检查验收 4.通过年度药品质量进货评审，对质量信誉不好的企业退出供应商或不购进其产品。 1.确立企业全面的计算机信息管理系统，未经审核，系统不能确认企业为合格供应商；资质过期，系统自动报警；非授权人不能在系统内审批。 2.经营系统内没有药品及供应商信息，采购员无法下合同。 3.对采购员加强《合同法》和《采购管理制度》的培训。 风险减少、风险4. 对审核人员加强药品购进管理制度、 首营企业和首营避免 品种审核制度及相关 程序的培训。 5.通过年度药品质量进 货评审，对质量信誉不好的企业退出 供应商或不购进其产品。 1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，未经采购人员制定购进计划，系统无收货指令；收货需凭系统指令——“采购订单”执行。 风险避免 2.对收货人员加强药品购进管理制度、收货程序的培训； 3.严格执行药品收货“四拒收”原则。 1.先培训中药饮片收货、验收人员，使其掌握《中华人民共和国药典》收载的中药饮片常规检验方法。 2.对每批购进的中药饮片，仔细核对随货同行单上的内容和同批号的质量检验报告书。购进实行批准文号管理的中药饮片，还要检查核对批准文号。 风险接受 风险3.对贵重中药饮片、特殊管理的中药饮片，实行双人验收减少、风险避免 制度。 4.中药养护人员根据库房条件、外部环境、中药饮片质量特性等对药品进行养护，加强库房温湿度的监测和调控。对中药饮片按其特性采取有效方法进行养护并记录。 1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，未经采购人员制定购进计划，系统无收货指令；收货需凭系统风险接受 风险指令——“采购订单”执行。 2.对收货人员加强药品购进管理制度、收货程序的培训。 减少、风险避免 3.严格执行药品收货“四拒收”原则。 加强对验收员的培训，对验收员进行绩效考核，要求验收员严格对到货药品逐批进行验收检查。 风险减少、风险避免 来货验收 1.完善人员培训，养护员、保管员积极落实岗位管理职责，严格执行药品储存、 养护管理制度、仓库温湿度管理制度储存管理、养护等相关制度和程序。 风险减少、风险2.药品应按存储条件分（常温库、阴凉、冷库）开存放，检查 仓库合理储存做到“四分开”；药品堆码做到符合“五距”。 避免、风险转移 3.仓库“五防”设施要及时保养、更新，定期清洁药品储存区域。 4.仓库温湿度检测、调控设施、设备需满足时时检测和自动调控（包括冷库），必要时，进行仓库温湿度的验证。 5.药品存储应按“五区”分开存放，不合格药品、采购退货专人专区管理实施色标管理。 6.养护员检测温湿度、指导保管员调控温湿度设施需严格按制度执行。 7.“药品催销表”定期收集汇总，转发相关部门。 8.养护检查过程中，发现问题及时向质量管理部门上报，质量管理部门复核确认后，及时处理。 9.季度养护分析汇总及时，有分析，有结果。 10.保管员库房账务做到“日动碰，月盘点”，保证账、货、卡相符率100%。 11.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，包括仓储管理系统，满足药品存储条件系统控制，指定适宜仓库；满足药品质量状态由质量管理部门指定人员系统确定，仓储部门依据指令控制发出与否；满足按药品批号管理，库房进出管理。 12.落实质量否决权管理制度，保管员发现药品污染、变质、失效、药品过期或药品质量缺陷，报质量管理部门，复核输入缺货退货后，质管理员系统移库入不合格库，保管员凭移库单将药品转不合格库交不合格库保管员保管，严禁不合格销售。 温湿度管理 加强对养护员的培训，对养护员进行绩效考核，要求养护员严格巡查、控制库房温湿度。 风险接受 风险减少、风险避免 1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统， 未经质量审核的客户， 系统不支持发出，问题药品，系统不支销售客户选择、持付出。 2.规范销售人员销售行为。 销售管理 3.对销售人员加强药品销售管理制度、程序的培训。 4.严格执行特殊管理的药品管理制度的要求。 1.保管员积极贯彻药品拆零拼装、药品出库复核管理制度，药品出库严格执行“先产先出，近期先出，按批号发货”原则。 2.出库复核坚持“四不发”原则，强化药品外观质量的复核。 3.药品搬运人员、运输人员贯彻药品运输管理制度，搬运、出库复核 堆码药品严格遵守 药品外包装标识的要求规范操作。 4.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，药品质量状态非“合格库”的不能销售开出、不能发出；满足过期药品系统自动锁定不能有进、销及销退行为。 5、系统支持执行“先产先出，近期先出，按批号发货”原则。 风险接受 风险减少、风险避免 风险减少、风险 避免 6、系统满足特殊管理的药品执行电子监管码系统指令。 1、采购药品时需凭验收合格的药品发票、入库记录结款。 2、付款方式为公对公打款，不可现金交易。 采购付款、销售3、销售药品时开局发票清单，并由公司物流部人员将药品送至客户的注册地址，与客户交接。 收款管理 4、销售人员不得接触药品。 5、销售货款由客户通过公对公付款的方式打到公司指定的公户。 1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，支持质量信息和质量质量管理人员确认的暂停发货指令。 投诉、质量查询 2.对质量员加强药品质量信息、质量查询、质量投诉及用户访问管理制度、程序的培训。 药品不良反应信风险减少、风险避免 风险减少、风险避免 1.质量员掌握对药品不良反应监测和报告管理制度、药品息反馈、药品召召回管理制度、药品质量事故处理管理制度的熟练运用，风险减少、风险回、质量事故调对各类应急预案的启动清楚程序。 避免 2.质量人员严格执行质量否决权赋予的责任。 查

通过分析，公司的质量工作措施基本全面，不需要再增加新的控制措施。 但是药品经营全过程中，环节众多，过程复杂，因此必须加强预先防范、同步控制、重视事后反馈控制（质量风险控制策略包括事前控制、事中控制、事后反馈等步骤。事前控制， 即在质量风险发生前对其采取的预防性控制措施，以避免各种失误、浪费和损失的发生。具体措施包括风险避免、风险减弱、风险转移、风险自留等方法。事中控制，即指药品质量风险发生后，公司应主动运用质量风险管理方案， 积极、科学、快速地做出应对措施，将损失降低至最小。事后反馈，是指药品质量事故发生后，对整个事件本身进行总结分析，并据此提出今后的改进方案，为今后质量安全防范措施的制定和实施提供科学依据。），从而将质量风险降至可接受的水平。

有效发现和控制对质量有重大影响的关键控制点，从而降低质量管理中的漏洞或者盲点。具体措施包括加强企业负责人的质量风险意识，，建立质量风险管理组织机构，确立质量风险管理制度，定期开展质量风险管理活动；加强全员质量风险管理制度培训，培养全员质量风险管理意识。 3.3风险的分析评价结果

在药品经营过程中，质量风险的确认、风险评估、严重程度、风险控制、处理等信息都需要充分交流，通过质量风险沟通的形式，完整记录书面结果。开展质量风险管理，并将质量风险管理实施过程通过文件的形式固定下来。 4.做好整改、控制风险：

对于已经评定为风险级别高的风险点，公司重新强化主管人员和岗位人员责任意识，人员相对固定。加强各岗位人员培训工作，使各岗位人员能充分掌握相应的专业知识和操作技能，正确履行岗位职责。对购销方资质档案进行严格审核，对个别资质不齐全或是到期的企业，立即联系索要最新资质。GSP 要求全员参加质量管理，所有人员上岗前均应进行培训，人员调整到新岗位时，也要进行上岗前培训，重点是与新岗位有关的内容，目前，公司制定了教育培训计划，下一步将抓好计划的落实。

整改后进行再次评定，风险综合指数降低到低风险标准，为可接受的水平。 5.风险回顾

通过其他公司所已发生的质量风险案例，开展风险回顾活动，对风险管理效果的评估和总结，为启动新一轮风险管理循环提出建设性意见。 6.评估总结与建议

综合评估分析，公司2017年一季度各环节在经营销售过程中质量风险比较小，完全可接受，但建议做好如下管理：

加强本风险评估确定存在的主要缺陷和关键缺陷风险项目管理，保证各项措施落实到位、有效执行，同时兼顾本风险回顾确定的一般缺陷风险，若企业重复出现一般缺陷或存在多项关联缺陷时，则证明风险级别提高一级，

所以不应忽视一般缺陷风险，需持续改进。

XXXX医药有限公司

二0一七年三月