对风险识别的各风险点进行逐一分析，经过质量风险评估小组评估、审定，最终确定本次评估后需要重点关注的质量风险有：
岗位或过程 首营资料审核和销售人员资质审核。 首营资料审核和销售人员资质审核。 采购计划审核 风险因素 产生后果 发生的可能性 1 严重性 风险评估 审核不到位 购入假药或劣药 3 中 资质过期 购入假药或劣药 2 3 高 未审核 超经营范围采购 供需双方产生纠纷无1 3 中 未签订 采购合同 书面依据，同时无法控制供货渠道，购入假劣药品。 供需双方产生纠纷缺乏依据。 1 3 中 签订不全面 供应商、 供应产 未审核、资质过2 2 中 品 、销售人员资质期或审核不到购入假药或劣药 审核 位。 供需双方产生纠纷，购进产品为无票品种，购入假药、劣药。 接收非我企业购进商品；接收假药（受污染）收货检查 检查不到位 或劣药；接收药品质量明显缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）1 3 中 双方账目的核对、做账目不清、税票到票、货、清单相符 未核对。 1 3 中 2 3 高 产品。 检查验收 验收延误 造成药品质量缺陷（内在质量）、药品失效 质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）药品入库。 造成药品丢失、药品失效。 接收非我企业购进商未按要求对待验药品进行逐批核对验收。 品；接收假药（受污染）或劣药；接收药品质量明显缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）产品。 储存中出现的质量缺陷（外观质量问题、破储存管理、养护检查 抽样不到位 损、短少等）药品不能及时被发现，造成不合格药品销售出去。 对于温湿度达到临界值或超造成药品变质失效或养护检查 出范围的未采出现劣药；影响药品质取有效控制措量。 施并记录。 “药品催销月储存管理、养护检查 报表”执行不到位。 造成近效期药品不能及时处理； 2 3 高 2 2 中 2 3 高 2 2 中 2 2 中 2 2 中 检查验收不到位 验收延误 来货验收 2 2 高 药品搬运人员贯彻药品搬运 管理制度不到出库复核 位，搬运、堆码运输原因造成药品破药品严格遵守损、污染、挤压等 药品外包装标识的要求规范操作不到位。 药品执行电子出库复核 监管码系统指令执行不到位。 退货验收员未药品销后退回管理 调取系统内原造成假劣药品或非公销售清单验收司销售药品入库； 销售退货。 销后退回假劣药品（受药品销后退回管理 抽样不到位 污染、变质、失效）或非公司销售品种； 销后退回检查验收不到位（冷 销后退回质量缺陷（外药品销后退回管理 链储存药品退观质量问 题、包装破货未判定储存、损、短少，严重不良 反运输条件是否应等）药品； 符合）。 药监系统发布1.信息遗漏或反馈延质量信息 假药或劣药信误，造成致死致残个息遗漏或反馈案；信息遗漏，造成使不及时或未及用假药、劣药；信息遗1 3 中 2 3 高 2 3 高 2 3 高 1、出现质量问题药品无法有限跟踪； 2、假劣药品套票流入药品流通环节。 1 3 中 2 2 中 时启动应急预漏，造成使用假药、劣案； 药； 2. 信息遗漏或反馈延误，引发新的严重不良反应； 3.信息遗漏或反馈延误，使用药品质量缺陷产品 1.信息遗漏或反馈延误，造成致死致残个案；信息遗漏，造成使各类质量信息收集不全面，未做分析和汇总； 用假药、劣药； 2. 信息遗漏或反馈延误，引发新的严重不良反应； 3.信息遗漏或反馈延误，使用药品质量缺陷质量信息和质量投诉 产品。 1.信息遗漏或反馈延误，造成致死致残个案； 2.信息遗漏，造成使用质量信息反馈延误； 假药、劣药； 3.信息遗漏或反馈延误，引发新的严重不良反应； 4.信息遗漏或反馈延误，使用药品质量缺陷产品。 1 3 中 1 3 中 信息遗漏或反馈延误，造成致死致残个案；信药品不良反应信息反馈、药品召回、质量事故调查 未及时启动应息遗漏，造成使用假急预案（药品召药、劣药；信息遗漏或回、质量事故调反馈延误，引发新的严查）。 重不良反应，信息遗漏或反馈延误，使用质量缺陷产品。 1 3 中 3.2、风险控制
风险控制是采取措施，其目的是将风险降低到一个可以接受的水平。针对经营过程各环节进行的质量风险评价，为减少人为因素引发的经营环节高风险，采取相应的质量风险控制措施。
岗位风险控制表
过程 控制措施 风险接受 1、更新观念，充分发挥管理者的主导作用，把全体员工都推到参与管理的主体地位。即“人人都是质量管理者，”在此前提下，公司制定了开展全员参与质量管理活动的决定，专门下发文件，阐明了全员参与质量管理的宗旨、内容、办法和要求。 全员参与质 2、建立全员参与质量管理的组织体系，畅通员工全方位参量管理制度 与质量管理的多种渠道。 3、建立员工参与质量管理的其他形式和渠道：建立员工以电话、书面和当面等形式直接向公司领导反映质量意见的快速通道；把全员参与管理落实到管理制度的更新及完善上，形成制度化的管理新体系，强化内部管理。 1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，未经审核，系统不能确认企业为合格供应商；资质过期，系统首营资料审核和自动报警；非授权人不能在系统内审批。 销售人员资质审2.药品信息未经审核，系统不能确认为“药品信息”非授权人不能在系统内审批。 核 3.对审核人员加强药品购进管理制度、首营企业和首营品种审核制度及相关程序的培训。 风险接受 风险减少、风险避免 风险接受 风险减少、风险避免
2017年度质量风险管理评估报告 - 图文
