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文件类型 文件属性 文件编号 质量体系文件 程序文件 机密等级 作 者 文件版本 A/1 新产品设计开发流程 批准： 发至： 仓储部 □ 业务部 □ PMC □ 生产部 □ 资生部 □ 采购部 □ 财务部 □ 工程部 ■ 品质部 □ 精品文档，下载后可编辑
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1. 目的
对产品设计开发全过程进行控制，确保产品能满足市场需求及顾客的要求，达到或超过、行业标准以及相关规定的技术要求。
2. 使用范围
本程序适用于公司所有新产品的设计开发和现有产品的重大改进。
3. 职责定义
3.1 工程部负责设计开发工作的整个过程控制，负责设计输入到样件确认、批量生产的整个过程控制，负责设
计开发过程中生产工艺和输出文件的管理。
3.2 PMC计划部负责设计开发过程中生产系统各部门资源的组织、协调与配合 3.3 品质部负责设计开发过程中原材料及过程的品质控制。 3.4 生产部负责批量生产及生产工艺。
3.5 采购部负责设计开发及批量生产过程中的配套采购，及认证所需的配套文件。 3.6 业务部负责新产品的策划宣传
3.7 以上各相关部门协同实施设计开发，参与策划和规定的评审、验证和确认。
4. 引用标准及术语定义
无
5. 作业流程
样件确认 样件试做 结束 设计输出 资料的完善，移交 设计试做 项目确认 开始 质量计划 各员工 工程部 各部门 6. 流程说明
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6.1 新产品设计开发的信息来源
6.1.1
公司各员工收集市场需求、客户要求以及行业的发展趋势的相关资料，交总经理办公室。由总经理组织公司高层管理根据产品的市场需求、客户要求、市场占有率、技术现状和发展趋势以及资源效益等几方面进行科学预测及技术经济的分析论证，确定产品的系统功能与市场定位。由工程经理编制《项目开发建议书》。
6.1.2 6.1.3
现有产品的重大改进，由项目负责人编制《项目开发建议书》。
销售合同，客户订做：有技术开发成分的销售合同（包括技术协议），必须进行评审。评审通过后，将相关技术资料送交工程部，销售合同视为《项目开发建议书》。
6.2 质量计划
6.2.1 6.2.2 6.2.3 6.2.4
项目负责人根据《项目开发建议书》对产品的实现过程进行策划，组织编写《质量计划》&《新产品开发计划表》。
《质量计划》包括以下的内容：产品的质量目标、人员配置要求、生产及检测设备、列出需验证的项目及方法、关键件明细及质量控制方法（包括关键原材料技术协议及关键自生产件控制要点）。 《新产品开发计划表》包括以下的内容各部门人员的组成，分工及时间要求等。 《质量计划》&《新产品开发计划表》由总经理批准后方可实施。
6.3 项目确认
6.3.1
设计输入
6.3.1.1 设计输入应包括一下内容：
a)
产品的功能要求和性能要求；分析客户图纸或样品。
b) 产品遵循的法律、法规、标准（3C，等）。 c)
以前类似设计的有关信息。
d) 设计开发所需的人员配置要求及分工、生产及检测设备等其他要求。 e)
设计时间的要求。
6.3.1.2 项目负责人依据《新产品开发计划表》的安排组织设计开发输入评审。设计开发输入评审是对输入文件
的充分性和适宜性进行评审。
6.3.1.3 设计开发输入评审的目的
a)
评定性能参数、产品功能、结构特点是否满足市场要求。
b) 评定产品是否具有市场前瞻性 c)
评定产品总体布置是否可行、合理。
d) 评定产品结构特点合理性、先进性、通用性、可行性以及配套使用性、工艺性。 e)
评定所依据的法律、法规、标准（3C等）是否具有有效性、适用性。
6.3.1.4 依据评审结果对《项目开发建议书》、《质量计划》、《新产品开发计划表》进行更改、更改过程按《工程
更改控制程序》进行
6.4 设计试做
6.4.1
详细设计
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6.4.1.1 项目负责人根据设计输入文件进行产品方案的设计。
6.4.1.2 方案设计开发过程中须进行方案的评审，方案评审由项目负责人负责组织，应对产品机构、电气、研发
工期、成本等多方面进行评审。评审出本方案的优缺点并提出相应的改进措施。评审的会议记录应予以保存。
6.4.1.3 设计开发方案评审由工程经理主持。
6.4.1.4 依据评审结果对《项目开发建议书》、《质量计划》、《新产品开发计划表》和设计方案进行更改，更
改过程按《工程更改控制程序》进行。
6.4.1.5 对有发明或创新元素的设计方案和部件结构或功能应及时申请知识产权保护（申请专利）。 6.4.1.6 产品设计：产品的详细设计阶段由项目负责人负责。项目负责人根据的产品整体要求对各个原材料
提出具体质量要求，形成《原材料质量要求》。
6.4.1.7 根据公司的情况，核心部分由项目组自己设计，非核心部分进行外包设计，项目负责人组织编制《设计
外包协议》。设计外包按设计外包流程进行（见图1）。
对外包模块的具体技术要求
6.4.2
设计输出
设计输入 外包方根据模块的要求进行方案策划 方案评审确认签根据评审结论进行生产制造 根据外包模块技术要求进行验收 6.4.2.1 设计开发输出是对设计开发的输入进行验证，输出文件在放行前应得到批准。设计输出应包含以下内容：
a) c)
对采购、生产提供的所需的信息（如：图样、技术条件等）；
对产品的服务、安全和正常使用过程中所需产品的特性提出要求（如：产品使用说明书等）。
b) 对产品的出厂检验提供相应的检验规范；
6.4.2.2 设计输出评审是根据设计计划的安排对设计开发输出文件进行评审。可以是会签的形式，但部件与结构
件必须以会议形式进行。
6.4.2.3 评审目的是评价设计开发输出是否满足设计输入的要求、识别设计开发过程中存在的问题并提出必要的
改进措施。
6.4.2.4 与评审内容有关的部门代表须参加评审。评审会议记录应予以保留。
6.4.2.5 依据设计输出评审的结果，对设计输入和设计输出文件进行更改，更改按《工程更改控制程序》进行。
6.5 产品检验和试验
6.5.1
为确保设计与开发输出满足设计开发输入的要求，根据设计计划的安排，由项目负责人组织项目组成员和相关职能部门代表，对设计开发输出进行验证或实验。
6.5.2
项目负责人综合所有验证结果，编制《设计开发验证/实验报告》。记录验证或实验结果以及必要措施，确保设计开发输入要求的每一项性能、功能指标都有相应的验证或实验记录。
6.5.3 6.5.4
《设计开发验证/实验报告》需工程经理审核。
依据验证和实验的结果，对设计输入和设计输出文件进行更改，更改过程按《工程更改控制程序》进行。
6.6 样件试制
6.6.1
样件试制过程中由项目负责人和生产工艺工程师共同负责。项目负责人和生产工艺工程师共同负责编写《样件控制计划》，《样件控制计划》经工程经理审核后下发各相关部门执行。
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新产品设计开发流程(完整资料)
