药物分析习题集
本习题为2005版药典支持，2010版药典增订和增修部分请自行参照
说明：为缩短篇幅，大多数的问答题和简答题的答案只给出了答题要点。红字是答案。 （如有错误，请指正） 51 / 1
第一章 药典概况(含绪论)
一、填空题
1． 中国药典的主要内容由 凡例 、 正文 、 附录 和 索引 四部分组成。
2． 目前公认的全面控制药品质量的法规有 GLP 、 GMP 、 GSP 、 GCP 。
3． “精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的 千分之一 ；“称定”系指称取重量应准确至
所取重量的 百分之一 ；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的 ±10％ 。
4． 药物分析主要是采用 物理学、 化学、 物理化学 或 生物化学 等方法和技术，研究化学
结构已知的合成药物和天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成 分的含量测定等。所以，药物分析是一门 研究与发展药品质量控制 的方法性学科。
5． 判断一个药物质量是否符合要求，必须全面考虑_鉴别_、_检查_、_含量测定 三者的检验结果。
6． 药物分析的基本任务是检验药品质量，保障人民用药_安全_、_合理_、_有效_的重要方面。
二、选择题
1． 《药品生产质量管理规范》可用( D )表示。 (A)USP (B)GLP (C)BP (D)GMP (E)GCP 2． 药物分析课程的内容主要是以( D )
(A)六类典型药物为例进行分析 (B)八类典型药物为例进行分析
(C)九类典型药物为例进行分析 (D)七类典型药物为例进行分析(包括巴比妥类药物、芳酸及其酯类药物、芳香胺类药物、杂环类药物、维生素类药物、甾体激素类、抗生素类) (E)十类典型药物为例进行分析
3． 《药品临床试验质量管理规范》可用( e)表示。 (A)GMP (B)GSP (C)GLP (D)TLC (E)GCP 4． 目前，《中华人民共和国药典》的最新版为(2010版 ) 5． 英国药典的缩写符号为( B )。
(A)GMP (B)BP (C)GLP (D)RP－HPLC (E)TLC 6． 美国国家处方集的缩写符号为( D )。
(A)WHO （世界卫生组织） (B)GMP (C)INN （国际非专利药名,国际非专利商标名） (D)NF (E)USP 7． GMP是指( B )
(A)药品非临床研究质量管理规范 (B)药品生产质量管理规范 (C)药品经营质量管理规范 (D)药品临床试验质量管理规范 (E)分析质量管理
8． 根据药品质量标准规定，评价一个药品的质量采用( A )
(A)鉴别，检查，质量测定 (B)生物利用度 (C)物理性质 (D)药理作用
三、问答题
1． 药品的概念？对药品的进行质量控制的意义？
答: 1)药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法用量的物质，是广大人民群众防病治病、保护健康必不可少的特殊商品。用于预防治疗诊断人的疾病的特殊商品。 51 / 2
2)对药品的进行质量控制的意义：保证药品质量，保障人民用药的安全、有效和维护人民身体健
康
2． 药物分析在药品的质量控制中担任着主要的任务是什么？ 答: 保证人们用药安全、合理、有效，完成药品质量监督工作。
3． 常见的药品标准主要有哪些，各有何特点？
答: 国家药品标准(药典)；临床研究用药质量标准；暂行或试行药品标准；企业标准。 4． 中国药典(2005年版)是怎样编排的？ 答: 凡例、正文、附录、索引。
5． 什么叫恒重，什么叫空白试验，什么叫标准品、对照品？
答: 恒重是供试品连续两次干燥或灼烧后的重量差异在0.3mg以下的重量； 空白试验是不加供试品或以等量溶剂代替供试液的情况下，同法操作所得的结果； 标准品、对照品是用于鉴别、检查、含量测定的物质。 6． 常用的药物分析方法有哪些？ 答: 物理的方法、化学的方法。 7． 药品检验工作的基本程序是什么?
答: 取样、检验(鉴别、检查、含量测定)、记录和报告。 8． 中国药典和国外常用药典的现行版本及英文缩写分别是什么？ 答: 中华人民共和国药典：Ch.P 日本药局方:JP 英国药典:BP 美国药典:USP 欧洲药典:Ph.Eur 国际药典：Ph.Int
9． 药典的内容分哪几部分？建国以来我国已经出版了几版药典？
答: 药典内容一般分为凡例，正文，附录，和索引四部分。建国以来我国已经出版了九版药典。 (1953年，1963年，1977年，1985年，1990年，1995年，2000年，2005年，2010年) 10．简述药物分析的性质？
答: 它主要运用化学，物理化学，或生物化学的方法和技术研究化学结构已明确的合成药物或 天然药物及其制剂的质量控制方法，也研究有代表性的中药制剂和生化药物及其制剂的质 量控制方法。
四、配伍题
[1～2题]
(A)RP-HPLC (B)BP (C)USP (D)GLP (E)GMP (1)反相高效液相色谱法 ( A ) (2)良好药品生产规范 ( E ) [3～4题]
(A)GMP (B)BP (C)GLP (D)TLC (E)RP－HPLC (1)英国药典 ( B ) 51 / 3
(2)良好药品实验研究规范 ( C )
第二章 药物的鉴别试验
一、选择题
1． 下列叙述中不正确的说法是 （ B ）
(A)鉴别反应完成需要一定时间 (B)鉴别反应不必考虑“量”的问题 (C)鉴别反应需要有一定的专属性 (D)鉴别反应需在一定条件下进行 (E)温度对鉴别反应有影响
2． 药物杂质限量检查的结果是1.0ppm，表示（ E ） (A)药物中杂质的重量是1.0μg
(B)在检查中用了1.0g供试品，检出了1.0μg (C)在检查中用了2.0g供试品，检出了2.0μg (D)在检查中用了3.0g供试品，检出了3.0μg (E)药物所含杂质的重量是药物本身重量的百万分之一 3． 药物中氯化物杂质检查的一般意义在于它（ D ）
(A)是有疗效的物质 (B)是对药物疗效有不利影响的物质 (C)是对人体健康有害的物质 (D)可以考核生产工艺和企业管理是否正常 (E)可能引起制剂的不稳定性 4． 微孔滤膜法是用来检查（ C ）
(A)氯化物 (B)砷盐 (C)重金属 (D)硫化物 (E)氰化物 5． 干燥失重主要检查药物中的（ D ）
(A)硫酸灰分 (B)灰分 (C)易碳化物 (D)水分及其他挥发性成分 (E)结晶水
6． 检查某药品杂质限量时，称取供试品W(g)，量取待检杂质的标准溶 液体积为V(mL)，浓度为C(g/mL)，则该药品的杂质限量是（ C ）
(A)W/CV×100％ (B)CVW×100％ (C)VC/W×100％ (D)CW/V×100％ (E)VW/C×100％
二、填空题
1． 药物鉴别方法要求_专属性强_， 再现性好 ，_灵敏度高 、_操作简便 、_快速 。
2． 常用的鉴别方法有 化学鉴别法 、 光谱鉴别法 、 色谱鉴别法 和 生物学法 。
三、名词解释
1． 药物的鉴别试验
答：药物的鉴别试验是根据药物的分子结构、理化性质，采用化学、物理化学或生物学方法来判断药物的真伪。它是药品质量检验工作中的首项任务，只有在药物鉴别无误的情况下，进行药物的杂质检查、含量测定等分析才有意义。 2．一般鉴别试验
答：一般鉴别试验是依据某一类药物的化学结构或理化性质的特征，通过化学反应来鉴别药物的真伪。对无机药物是根据其组成的阴离子和阳离子的特殊反应；对有机药物则大都采用51 / 4
典型的官能团反应。因此，一般鉴别试验只能证实是某一类药物，而不能证实是哪一种药物。 3．专属鉴别试验
答：药物的专属鉴别试验是证实某一种药物的依据，它是根据每一种药物化学结构的差异及其所
引起的物理化学特性不同，选用某些特有的灵敏的定性反应，来鉴别药物的真伪。 ４、色谱鉴别法
答：色谱鉴别法是利用不同物质在不同色谱条件下，产生各自的特征色谱行为(R值或保留时间)进行的鉴别试验。
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第三章 药物的杂质检查
一、选择题
1． 药物中的重金属是指( D )
＋2
(A)Pb (B)影响药物安全性和稳定性的金属离子 (C)原子量大的金属离子 (D)在规定条件
下与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质 )
古蔡氏检砷法测砷时，砷化氢气体与下列哪种物质作用生成砷斑( B2． (D)硫化汞 (B)溴化汞 (C)碘化汞(A)氯化汞
，则该药，其浓度为C(g/ml) 检查某药品杂质限量时，称取供试品W(g)，量取标准溶液V(ml)3．) C ％)是( 的杂质限量(
)
用古蔡氏法测定砷盐限量，对照管中加入标准砷溶液为( B4． (C)依限量大小决定 (D)依样品取量及限量计算决定(A)1ml (B)2ml )
药品杂质限量是指( B 5． (B)药物中所含杂质的最大允许量(A)药物中所含杂质的最小允许量 药物中所含杂质的最佳允许量 (D)药物的杂质含量(C) )
( C6． 氯化物检查中加入硝酸的目的是 (B)加速氧化银的形成(A)加速氯化银的形成
3-2-2-2-
改善氯化银的均匀度、、除去COSO、COPO的干扰 (D)(C)
42344
)
7． 关于药物中杂质及杂质限量的叙述正确的是( A (A)杂质限量指药物中所含杂质的最大允许量 (B)杂质限量通常只用百万分之几表示 (C)杂质的来源主要是由生产过程中引入的其它方面可不考虑 检查杂质，必须用标准溶液进行比对(D) )
砷盐检查法中，在检砷装置导气管中塞入醋酸铅棉花的作用是( C．8 (C) (B)(A)吸收砷化氢吸收溴化氢 吸收硫化氢 (D)吸收氯化氢 ) C中国药典规定的一般杂质检查中不包括的项目9． (
(B)(A)硫酸盐检查氯化物检查 重金属检查 (D)(C)溶出度检查51 / 5
10． 重金属检查中，加入硫代乙酰胺时溶液控制最佳的pH值是( B ) (A)1.5 (B)3.5 (C)7.5 (D)11.5 11． 硫氰酸盐法是检查药品中的( B )
(A)氯化物 (B)铁盐 (C)重金属 (D)砷盐 (E)硫酸盐 12． 检查药品中的杂质在酸性条件下加入锌粒的目的是( A )
(A)使产生新生态的氢 (B)增加样品的溶解度 (C)将五价砷还原为三价砷
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